Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená terapeutická perkutánní elektrolýza u Achillovy tendinopatie.

2. března 2023 aktualizováno: Hospital Universitario Infanta Leonor

Účinnost terapeutického perkutánního (EPTE®) řízeného ultrazvukem jako léčba Achillovy tendinopatie. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Achillova šlacha je častou tkání dolní končetiny, kde může vzniknout tendinopatie. Perkutánní terapeutická elektrolýza (EPTE®) je elektronické zařízení, které umožňuje pomocí ultrazvuku přesně ošetřit poraněnou oblast šlachy aplikací galvanického proudu akupunkturní jehlou. Tak lze získat první stupeň fyziologického regeneračního procesu. Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Cíle: Znát účinnost perkutánní terapeutické elektrolýzy (EPTE®) oproti simulované intervenci při zlepšení bolesti a funkce u pacientů, kteří podstoupili Achillovu chronickou tendinopatii, a určit účinnost perkutánní terapeutické elektrolýzy (EPTE®) s monopolární jehlou oproti perkutánní terapeutické elektrolýze (EPTE®) s bipolární jehlou ke zlepšení bolesti a funkce u pacientů, kteří podstoupili Achillovu chronickou tendinopatii. Účastníci: pacienti s diagnózou Achillovy chronické tendinopatie. Nastavení. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Španělsko. Experimentální intervence: Perkutánní terapeutická elektrolýza (EPTE®) s monopolární jehlou, 330 mikroampérů, 1 min 20 s versus bipolární jehla. Falešný zásah: vodicí trubice jehly se dostala do kontaktu s kůží a zařízení zůstalo zapnuté, aby se simulovalo jeho fungování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendinopatie je častým poraněním mezi sportovci, kde výskyt dosahuje 50 %. Nicméně průmysloví pracovníci, stejně jako lidé se sedavým zaměstnáním, mohou také podstoupit tento bolestivý stav.

Achillova šlacha je častou tkání dolní končetiny, kde může vzniknout tendinopatie. Byly podrobně popsány rizikové faktory Achillovy tendinopatie, jako jsou: věk, mechanická osová odchylka dolních končetin, nadměrné dávkování tréninkové zátěže a typ pracovní aktivity. Střední část šlachy je oblast, kde se s největší pravděpodobností nachází Achillova tendinopatie. Je zajímavé, že korelace mezi závažností bolesti a stupněm tkáňové degenerace pomocí zobrazovací diagnózy se u chronických tendinopatií téměř neprokáže. Chronická tendinopatie tedy může být zprostředkována nejen periferními, ale i centrálními mechanismy.

Perkutánní terapeutická elektrolýza (EPTE® System; Manuál EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) je elektronické zařízení, které umožňuje pomocí ultrazvuku přesně ošetřit poraněnou oblast šlachy průnikem do kůže akupunkturní jehlou. Galvanický proud prochází zařízením k jehle, takže může být dosaženo první fáze fyziologického regeneračního procesu. To je způsobeno chemickou reakcí, která vede k řízenému alkalickému vpálení poraněné tkáně a následné alkalizaci extracelulárního média. To vyvolává zánětlivou reakci; zničená tkáň je metabolizována procesem fagocytózy. Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Cíle: Znát účinnost perkutánní terapeutické elektrolýzy (EPTE®) oproti simulované intervenci na zlepšení bolesti a funkce u pacientů, kteří podstoupili Achillovu chronickou tendinopatii, a určit účinnost perkutánní terapeutické elektrolýzy (EPTE®) s monopolární jehlou oproti perkutánní terapeutické elektrolýze Elektrolýza (EPTE®) s bipolární jehlou ke zlepšení bolesti a funkce u pacientů, kteří podstoupili Achillovu chronickou tendinopatii. Účastníci: pacienti s diagnózou Achillovy chronické tendinopatie. Nastavení. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Španělsko. Experimentální intervence: Perkutánní terapeutická elektrolýza (EPTE®) s monopolární jehlou, 330 mikroampérů, 1 min 20 s versus bipolární jehla. Falešný zásah: vodicí trubice jehly se dostala do kontaktu s kůží a elektrolýzním zařízením zůstalo zapnuté, aby se simulovalo jeho fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza Achillovy chronické tendinopatie (od 3 měsíců do 3 let)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzikální terapie během posledních 4 měsíců.
  • Chirurgický přístup u Achillovy tendinopatie.
  • Těhotenství
  • Léčba kortikoidy v posledních 4 měsících.
  • Kardiostimulátor
  • Tromboflebitida
  • Systémové onemocnění
  • Kognitivní onemocnění
  • Protéza nebo osteosyntéza
  • Dermatopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Simulace aplikace elektrolýzy.he byla simulována technika elektrolýzy. Vodicí trubice jehly se dostala do kontaktu s kůží nacházející se na bolestivém místě a zařízení zůstalo zapnuté, aby simulovalo jeho fungování.
Jiný: Falešný srovnávač
K dodání byla simulována technika elektrolýzy. Vodicí trubice jehly se dostala do kontaktu s kůží nacházející se na bolestivém místě a zařízení zůstalo zapnuté, aby simulovalo jeho fungování.
Ostatní jména:
  • Falešná skupina
Experimentální: Experimentální skupina 1
Aplikace elektrolýzy monopolární jehlou.
Jiný: Experimentální skupina 1
Perkutánní terapeutická elektrolýza (EPTE®) s monopolární jehlou, 330 mikroampérů, 1 min 20 sec.
Ostatní jména:
  • Aplikace elektrolýzy monopolární jehlou.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Aplikace elektrolýzy bipolární jehlou.
Jiný: Experimentální skupina 2
Perkutánní terapeutická elektrolýza (EPTE®) s bipolární jehlou, 120 mikroampérů, 1 min 20 sec.
Ostatní jména:
  • Aplikace elektrolýzy bipolární jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 minut
Měřeno číselnou stupnicí hodnocení bolesti. Interpunkce od 0 do 10 bodů. "0" žádná bolest; "10" nejsnesitelnější bolest.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: 10 min
Měřeno Visa-A Scale. Interpunkce od 0 do 100 bodů. "0" bod nejvíce neschopnost; "100" bodů kompletní funkčnost.
10 min
Ztluštění Achillovy šlachy
Časové okno: 5 minut
Hodnotí se ultrasonografií. Ztluštění bylo uvažováno, když je tloušťka o 50 % větší než kontralaterální končetina.
5 minut
Délka nejvíce zesílené oblasti
Časové okno: 5 minut
Hodnotí se ultrasonografií. Vzdálenost (v mm) mezi dvěma extrémy zesílené oblasti
5 minut
Umístění nejvíce zahuštěné oblasti
Časové okno: 5 minut
Hodnotí se ultrasonografií. Vzdálenost (v mm) od Achillovy inzerce do začátku ztluštění.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUILeonor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný srovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit