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Electrólisis Percutánea Terapéutica Guiada por Ultrasonido en Tendinopatía de Aquiles.

2 de marzo de 2023 actualizado por: Hospital Universitario Infanta Leonor

Efectividad de la Terapéutica Percutánea (EPTE®) Guiada por Ultrasonido como Tratamiento de la Tendinopatía de Aquiles. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

El tendón de Aquiles es un tejido frecuente de las extremidades inferiores en el que pueden surgir tendinopatías. La Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) es un dispositivo electrónico que permite tratar de forma precisa, guiada por ecografía, la zona lesionada del tendón mediante la aplicación de una corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura. Así, se puede obtener la primera etapa del proceso regenerativo fisiológico. Diseño: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado. Objetivos: Conocer la efectividad de la Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) versus una intervención simulada para mejorar el dolor y la función en pacientes con Tendinopatía Crónica de Aquiles y determinar la eficacia de la Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja monopolar versus la Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja bipolar para mejorar el dolor y la función en pacientes con tendinopatía crónica de Aquiles. Participantes: pacientes diagnosticados de Tendinopatía Crónica de Aquiles. Ajuste. Hospital Infanta Leonor, Madrid, España. Intervención experimental: Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja monopolar, 330 microamperios, 1 min 20 seg versus aguja bipolar. Intervención simulada: el tubo guía de la aguja contactaba con la piel y el dispositivo permanecía encendido para simular su funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinopatía es una lesión común entre los deportistas, donde la incidencia alcanza el 50%. Sin embargo, los trabajadores industriales así como los sujetos sedentarios también pueden sufrir esta condición de dolor.

El tendón de Aquiles es un tejido frecuente de las extremidades inferiores en el que pueden surgir tendinopatías. Se han detallado los factores de riesgo de la tendinopatía de Aquiles, tales como: edad, desviación del eje mecánico de los miembros inferiores, dosis excesiva de carga de entrenamiento y tipo de actividad laboral. La porción media del tendón es el área donde es más probable que se encuentre la tendinopatía de Aquiles. Curiosamente, la correlación entre la intensidad del dolor y el grado de degeneración del tejido por diagnóstico por imágenes apenas se muestra en condiciones de tendinopatía crónica. Por lo tanto, el dolor de la tendinopatía crónica puede estar mediado no solo por mecanismos periféricos sino también por mecanismos centrales.

La Electrólisis Terapéutica Percutánea (Sistema EPTE®; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) es un dispositivo electrónico que permite tratar de forma precisa, guiada por ecografía, la zona lesionada del tendón mediante la penetración en la piel de una aguja de acupuntura. Una corriente galvánica atraviesa el dispositivo hasta la aguja para que se pueda obtener la primera etapa del proceso regenerativo fisiológico. Eso se debe a una reacción química que conduce a una quemadura alcalina controlada en el tejido lesionado y una posterior basificación del medio extracelular. Eso provoca una respuesta inflamatoria; el tejido destruido se metaboliza por proceso de fagocitosis. Diseño: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado. Objetivos: Conocer la efectividad de la Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) versus una intervención simulada para mejorar el dolor y la función en pacientes con Tendinopatía Crónica de Aquiles, y determinar la eficacia de la Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja monopolar versus la Terapia Terapéutica Percutánea. Electrólisis (EPTE®) con aguja bipolar para mejorar el dolor y la función en pacientes con tendinopatía crónica de Aquiles. Participantes: pacientes diagnosticados de Tendinopatía Crónica de Aquiles. Ajuste. Hospital Infanta Leonor, Madrid, España. Intervención experimental: Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja monopolar, 330 microamperios, 1 min 20 seg versus aguja bipolar. Intervención simulada: el tubo guía de la aguja en contacto con la piel y el dispositivo de electrólisis permanecieron encendidos para simular su funcionamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de Tendinopatía Crónica de Aquiles (desde los 3 meses hasta los 3 años)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de fisioterapia en los últimos 4 meses.
  • Abordaje quirúrgico de la tendinopatía de Aquiles.
  • El embarazo
  • Tratamiento con corticoides en los últimos 4 meses.
  • Marcapasos
  • Tromboflebitis
  • Enfermedad sistémica
  • enfermedad cognitiva
  • Prótesis u osteosíntesis
  • dermatopatías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso
Simulación de la aplicación de electrólisis.he Se simuló la técnica de electrólisis para ser entregado. El tubo guía de la aguja contactó con la piel, situada en la zona dolorida, y el dispositivo permaneció encendido para simular su funcionamiento.
Otro: Comparador falso
Se simuló la técnica de electrólisis para ser entregada. El tubo guía de la aguja contactó con la piel, situada en la zona dolorida, y el dispositivo permaneció encendido para simular su funcionamiento.
Otros nombres:
  • Grupo falso
Experimental: Grupo experimental 1
Aplicación de electrólisis con aguja monopolar.
Otro: Grupo experimental 1
Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja monopolar, 330 microamperios, 1 min 20 seg.
Otros nombres:
  • Aplicación de electrólisis con aguja monopolar.
Experimental: Grupo experimental 2
Aplicación de electrólisis con aguja bipolar.
Otro: Grupo experimental 2
Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE®) con aguja bipolar, 120 microamperios, 1 min 20 seg.
Otros nombres:
  • Aplicación de electrólisis con aguja bipolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medido por la escala numérica de calificación del dolor. Puntuación desde 0 punto hasta 10 puntos. "0" sin dolor; "10" el dolor más llevadero.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medido por la escala Visa-A. Puntuación desde 0 punto hasta 100 puntos. "0" punto la mayor incapacidad; Funcionalidad completa de "100" puntos.
10 minutos
Engrosamiento del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluado por ultrasonografía. Se consideró engrosamiento cuando el grosor es un 50% mayor que el miembro contralateral.
5 minutos
Longitud de la zona más engrosada
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluado por ultrasonografía. Distancia (en mm) entre los dos extremos del área engrosada
5 minutos
Ubicación de la zona más engrosada
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluado por ultrasonografía. Distancia (en mm) desde la inserción de Aquiles hasta el inicio del engrosamiento.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUILeonor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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