Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte therapeutische perkutane Elektrolyse bei Achillessehnenentzündung.

2. März 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario Infanta Leonor

Wirksamkeit von Therapeutic Percutan (EPTE®) unter Ultraschallkontrolle als Behandlung der Achillessehnenentzündung. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Achillessehne ist ein häufiges Gewebe der unteren Extremitäten, in dem eine Tendinopathie auftreten kann. Die perkutane therapeutische Elektrolyse (EPTE®) ist ein elektronisches Gerät, das es ermöglicht, den verletzten Bereich der Sehne unter Ultraschallkontrolle genau zu behandeln, indem ein galvanischer Strom durch eine Akupunkturnadel angelegt wird. Somit kann die erste Stufe des physiologischen Regenerationsprozesses erreicht werden. Design: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Ziele: Kenntnis der Wirksamkeit der perkutanen therapeutischen Elektrolyse (EPTE®) im Vergleich zu einer Scheinintervention bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie und Bestimmung der Wirksamkeit der perkutanen therapeutischen Elektrolyse (EPTE®) mit monopolarer Nadel im Vergleich zur perkutanen therapeutischen Elektrolyse (EPTE®) mit bipolarer Nadel zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten, die sich einer chronischen Achilles-Tendinopathie unterziehen. Teilnehmer: Patienten, bei denen eine chronische Achilles-Tendinopathie diagnostiziert wurde. Einstellung. Krankenhaus Infanta Leonor, Madrid, Spanien. Experimentelle Intervention: Perkutane therapeutische Elektrolyse (EPTE®) mit monopolarer Nadel, 330 Mikroampere, 1 min 20 s versus bipolare Nadel. Scheinintervention: Das Führungsrohr der Nadel berührte die Haut und das Gerät blieb eingeschaltet, um seine Funktion zu simulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tendinopathie ist eine häufige Verletzung bei Sportlern, bei der die Inzidenz 50 % erreicht. Dennoch können auch Industriearbeiter sowie sitzende Personen diesen Schmerzzustand erleiden.

Die Achillessehne ist ein häufiges Gewebe der unteren Extremitäten, in dem eine Tendinopathie auftreten kann. Risikofaktoren für Achillessehnenentzündungen wurden detailliert beschrieben, wie z. B.: Alter, Abweichung der mechanischen Achse der unteren Gliedmaßen, übermäßige Dosierung der Trainingsbelastung und Art der Arbeitstätigkeit. Der mittlere Teil der Sehne ist der Bereich, in dem sich die Achillessehnen-Tendinopathie am wahrscheinlichsten befindet. Interessanterweise wird eine Korrelation zwischen der Schmerzstärke und dem Grad der Gewebedegeneration durch bildgebende Diagnose bei chronischen Tendinopathien kaum gezeigt. Somit können chronische Tendinopathieschmerzen nicht nur durch periphere, sondern auch durch zentrale Mechanismen vermittelt werden.

Die perkutane therapeutische Elektrolyse (EPTE®-System; Handbuch EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) ist ein elektronisches Gerät, das es ermöglicht, den verletzten Bereich der Sehne unter Ultraschallkontrolle genau zu behandeln, indem es mit einer Akupunkturnadel in die Haut eindringt. Ein galvanischer Strom fließt durch das Gerät zur Nadel, so dass die erste Stufe des physiologischen Regenerationsprozesses erreicht werden kann. Das liegt an einer chemischen Reaktion, die zu einem kontrollierten alkalischen Einbrennen in das verletzte Gewebe und einer anschließenden Basifizierung des extrazellulären Mediums führt. Das löst eine Entzündungsreaktion aus; das zerstörte Gewebe wird durch Phagozytose metabolisiert. Design: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Ziele: Ermittlung der Wirksamkeit der perkutanen therapeutischen Elektrolyse (EPTE®) im Vergleich zu einer Scheinintervention bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten, die sich einer chronischen Achillessehnen-Tendinopathie unterziehen, und Bestimmung der Wirksamkeit der perkutanen therapeutischen Elektrolyse (EPTE®) mit monopolarer Nadel im Vergleich zu perkutanen Therapeutika Elektrolyse (EPTE®) mit bipolarer Nadel zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit chronischer Achilles-Tendinopathie. Teilnehmer: Patienten, bei denen eine chronische Achilles-Tendinopathie diagnostiziert wurde. Einstellung. Krankenhaus Infanta Leonor, Madrid, Spanien. Experimentelle Intervention: Perkutane therapeutische Elektrolyse (EPTE®) mit monopolarer Nadel, 330 Mikroampere, 1 min 20 s versus bipolare Nadel. Scheinintervention: Das Führungsrohr der Nadel berührte die Haut und das Elektrolysegerät blieb eingeschaltet, um dessen Funktion zu simulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Unterermittler:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Unterermittler:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Unterermittler:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Unterermittler:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Unterermittler:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Unterermittler:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Unterermittler:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer chronischen Achilles-Tendinopathie (von 3 Monaten bis zu 3 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapeutische Behandlung innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Chirurgischer Ansatz für Achillessehnenentzündung.
  • Schwangerschaft
  • Kortikoidbehandlung in den letzten 4 Monaten.
  • Schrittmacher
  • Thrombophlebitis
  • Systemische Krankheit
  • Kognitive Krankheit
  • Prothese oder Osteosynthese
  • Dermatopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Simulation der Elektrolyseanwendung.he Elektrolysetechnik wurde simuliert, um geliefert zu werden. Das Führungsrohr der Nadel berührte die Haut, die sich auf dem schmerzenden Bereich befand, und das Gerät blieb eingeschaltet, um seine Funktion zu simulieren.
Sonstiges: Schein-Komparator
Die Elektrolysetechnik wurde zur Auslieferung simuliert. Das Führungsrohr der Nadel berührte die Haut, die sich auf dem schmerzenden Bereich befand, und das Gerät blieb eingeschaltet, um seine Funktion zu simulieren.
Andere Namen:
  • Sham-Gruppe
Experimental: Versuchsgruppe 1
Elektrolyseanwendung mit monopolarer Nadel.
Sonstiges: Versuchsgruppe 1
Perkutane therapeutische Elektrolyse (EPTE®) mit monopolarer Nadel, 330 Mikroampere, 1 Min. 20 Sek.
Andere Namen:
  • Elektrolyseanwendung mit monopolarer Nadel.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Elektrolyseanwendung mit bipolarer Nadel.
Sonstiges: Versuchsgruppe 2
Perkutane therapeutische Elektrolyse (EPTE®) mit bipolarer Nadel, 120 Mikroampere, 1 Min. 20 Sek.
Andere Namen:
  • Elektrolyseanwendung mit bipolarer Nadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala. Satzzeichen von 0 Punkt bis 10 Punkt. „0“ kein Schmerz; "10" der erträglichste Schmerz.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 10 Minuten
Gemessen mit der Visa-A-Skala. Interpunktion von 0 Punkt bis 100 Punkt. "0" zeigt die größte Unfähigkeit; "100" Punkte volle Funktionalität.
10 Minuten
Verdickung der Achillessehne
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilt durch Ultraschall. Eine Verdickung wurde in Betracht gezogen, wenn die Dicke 50 % größer ist als die des kontralateralen Schenkels.
5 Minuten
Länge der am stärksten verdickten Stelle
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilt durch Ultraschall. Abstand (in mm) zwischen den beiden Extremen des verdickten Bereichs
5 Minuten
Lage des am stärksten verdickten Bereichs
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilt durch Ultraschall. Abstand (in mm) vom Achillessehnenansatz bis zum Beginn der Verdickung.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUILeonor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren