Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide therapeutische percutane elektrolyse bij achillespeesontsteking.

2 maart 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitario Infanta Leonor

Effectiviteit van therapeutisch percutaan (EPTE®) geleid door echografie als behandeling van achillespeesontsteking. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Achillespees is een frequent weefsel van de onderste ledematen waar tendinopathie kan ontstaan. Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) is een elektronisch apparaat dat het mogelijk maakt om nauwkeurig, geleid door een echografie, het peesgewonde gebied te behandelen door een galvanische stroom door een acupunctuurnaald aan te brengen. Zo kan de eerste fase van het fysiologische regeneratieve proces worden bereikt. Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Doelstellingen: De effectiviteit kennen van Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) versus een schijninterventie bij het verbeteren van pijn en functie bij patiënten die chronische achillespeestendinopathie ondergaan en om de efficiëntie van Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met monopolaire naald versus Percutane Therapeutische Elektrolyse te bepalen (EPTE®) met bipolaire naald ter verbetering van pijn en functie bij patiënten die chronische achillespeestendinopathie ondergaan. Deelnemers: patiënten met de diagnose Achilles chronische tendinopathie. Instelling. Infanta Leonor-ziekenhuis, Madrid, Spanje. Experimentele interventie: Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met monopolaire naald, 330 microampère, 1 min 20 sec versus bipolaire naald. Schijninterventie: de geleidebuis van de naald maakte contact met de huid en het apparaat bleef ingeschakeld om de werking ervan te simuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tendinopathie is een veel voorkomende blessure bij atleten, met een incidentie van 50%. Niettemin kunnen industriële werknemers en sedentaire personen deze pijnaandoening ook ondergaan.

Achillespees is een frequent weefsel van de onderste ledematen waar tendinopathie kan ontstaan. De risicofactoren voor achillestendinopathie zijn gedetailleerd beschreven, zoals: leeftijd, mechanische asafwijking van de onderste ledematen, overmatige trainingsbelasting en type werkactiviteit. Het middelste gedeelte van de pees is het gebied waar de kans op achillespeesontsteking het grootst is. Interessant is dat de correlatie tussen de ernst van de pijn en de mate van weefseldegeneratie door beeldvormende diagnose nauwelijks wordt aangetoond bij chronische tendinopathieën. Aldus kan chronische tendinopathiepijn niet alleen worden gemedieerd door perifere maar ook door centrale mechanismen.

Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®-systeem; Handleiding EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) is een elektronisch apparaat dat het mogelijk maakt nauwkeurig, geleid door een echografie, het peesgewonde gebied te behandelen door de huid te penetreren met een acupunctuurnaald. Een galvanische stroom gaat door het apparaat naar de naald zodat de eerste fase van het fysiologische regeneratieve proces kan worden bereikt. Dat is te wijten aan een chemische reactie die leidt tot een gecontroleerde alkalische verbranding in het beschadigde weefsel en een daaropvolgende basischheid van extracellulair medium. Dat lokt een ontstekingsreactie uit; het vernietigde weefsel wordt gemetaboliseerd door het fagocytoseproces. Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Doelstellingen: De effectiviteit kennen van Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) versus een schijninterventie bij het verbeteren van pijn en functie bij patiënten die chronische achillespeestendinopathie ondergaan, en om de efficiëntie te bepalen van Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met monopolaire naald versus Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met bipolaire naald ter verbetering van pijn en functie bij patiënten die chronische achillespeestendinopathie ondergaan. Deelnemers: patiënten met de diagnose Achilles chronische tendinopathie. Instelling. Infanta Leonor-ziekenhuis, Madrid, Spanje. Experimentele interventie: Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met monopolaire naald, 330 microampère, 1 min 20 sec versus bipolaire naald. Schijninterventie: de geleidebuis van de naald in contact met de huid en het elektrolyse-apparaat bleef ingeschakeld om de werking ervan te simuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Achilles chronische tendinopathie diagnose (van 3 maanden tot 3 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiotherapiebehandeling in de afgelopen 4 maanden.
  • Chirurgische aanpak voor Achilles tendinopathie.
  • Zwangerschap
  • Behandeling met corticoïden in de afgelopen 4 maanden.
  • Pacemaker
  • Tromboflebitis
  • Systeemziekte
  • Cognitieve ziekte
  • Prothese of osteosynthese
  • Dermatopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
Simuleren van de elektrolysetoepassing.he elektrolysetechniek werd gesimuleerd om te worden afgeleverd. De geleidebuis van de naald maakte contact met de huid op de pijnlijke plek en het apparaat bleef ingeschakeld om de werking ervan te simuleren.
Ander: Schijnvergelijker
De elektrolysetechniek werd gesimuleerd om te worden afgeleverd. De geleidebuis van de naald maakte contact met de huid op de pijnlijke plek en het apparaat bleef ingeschakeld om de werking ervan te simuleren.
Andere namen:
  • Schijn groep
Experimenteel: Experimentele groep 1
Elektrolysetoepassing met monopolaire naald.
Ander: Experimentele groep 1
Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met monopolaire naald, 330 microampère, 1 min 20 sec.
Andere namen:
  • Elektrolysetoepassing met monopolaire naald.
Experimenteel: Experimentele groep 2
Elektrolysetoepassing met bipolaire naald.
Ander: Experimentele groep 2
Percutane Therapeutische Elektrolyse (EPTE®) met bipolaire naald, 120 microampère, 1 min 20 sec.
Andere namen:
  • Elektrolysetoepassing met bipolaire naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemeten door numerieke pijnbeoordelingsschaal. Interpunctie van 0 punt tot 10 punten. "0" geen pijn; "10" de meest draaglijke pijn.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemeten met Visa-A-schaal. Interpunctie van 0 punt tot 100 punten. "0"punt het meeste onvermogen; "100" punten volledige functionaliteit.
10 minuten
Verdikking van de achillespees
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeeld door middel van echografie. Verdikking werd overwogen wanneer de dikte 50% groter was dan de contralaterale ledemaat.
5 minuten
Lengte van het meest verdikte gebied
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeeld door middel van echografie. Afstand (in mm) tussen de twee uitersten van het verdikte gebied
5 minuten
Locatie van het meest verdikte gebied
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeeld door middel van echografie. Afstand (in mm) vanaf de achillespees tot het begin van de verdikking.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUILeonor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnvergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren