Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroliza terapeutyczna pod kontrolą ultradźwięków w tendinopatii ścięgna Achillesa.

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Infanta Leonor

Skuteczność terapeutycznego zabiegu przezskórnego (EPTE®) pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Ścięgno Achillesa jest częstą tkanką kończyny dolnej, w której może dojść do tendinopatii. Przezskórna Elektroliza Terapeutyczna (EPTE®) jest elektronicznym urządzeniem, które umożliwia precyzyjne leczenie pod kontrolą ultradźwięków uszkodzonego ścięgna poprzez podanie prądu galwanicznego przez igłę do akupunktury. W ten sposób można uzyskać pierwszy etap fizjologicznego procesu regeneracji. Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Cele: poznanie skuteczności przezskórnej elektrolizy terapeutycznej (EPTE®) w porównaniu z pozorowaną interwencją w poprawie bólu i funkcji u pacjentów, którzy przeszli przewlekłą tendinopatię ścięgna Achillesa oraz określenie skuteczności przezskórnej elektrolizy terapeutycznej (EPTE®) z igłą monopolarną w porównaniu z przezskórną elektrolizą terapeutyczną (EPTE®) z igłą bipolarną w celu poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa. Uczestnicy: pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa. Ustawienie. Szpital Infanta Leonor, Madryt, Hiszpania. Interwencja eksperymentalna: przezskórna elektroliza terapeutyczna (EPTE®) z igłą monopolarną, 330 mikroamperów, 1 min 20 s w porównaniu z igłą bipolarną. Pozorowana interwencja: rurka prowadząca igły miała kontakt ze skórą, a urządzenie pozostawało włączone, aby symulować jego działanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinopatia to częsta kontuzja wśród sportowców, której częstość sięga 50%. Niemniej jednak pracownicy przemysłowi, jak również osoby prowadzące siedzący tryb życia, mogą również cierpieć na ten stan bólowy.

Ścięgno Achillesa jest częstą tkanką kończyny dolnej, w której może dojść do tendinopatii. Wyszczególniono czynniki ryzyka tendinopatii ścięgna Achillesa, takie jak: wiek, mechaniczne odchylenie osi kończyn dolnych, nadmierne dawkowanie obciążeń treningowych oraz rodzaj wykonywanej pracy. Środkowa część ścięgna to obszar, w którym najprawdopodobniej zlokalizowana jest tendinopatia Achillesa. Co ciekawe, korelacja między nasileniem bólu a stopniem degeneracji tkanek w diagnostyce obrazowej jest rzadko wykazywana w przewlekłych stanach tendinopatii. W związku z tym w bólu przewlekłej tendinopatii mogą pośredniczyć nie tylko mechanizmy obwodowe, ale także ośrodkowe.

Przezskórna Elektroliza Terapeutyczna (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) jest urządzeniem elektronicznym, które umożliwia dokładne, pod kontrolą ultradźwięków, leczenie uszkodzonego ścięgna poprzez penetrację skóry igłą do akupunktury. Przez urządzenie przepływa prąd galwaniczny do igły, dzięki czemu można uzyskać pierwszy etap fizjologicznego procesu regeneracji. Jest to spowodowane reakcją chemiczną, która prowadzi do kontrolowanego alkalicznego oparzenia uszkodzonej tkanki i następującego po tym zalkalizowania środowiska pozakomórkowego. To wywołuje reakcję zapalną; zniszczona tkanka jest metabolizowana w procesie fagocytozy. Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Cele: poznanie skuteczności przezskórnej elektrolizy terapeutycznej (EPTE®) w porównaniu z pozorowaną interwencją w poprawie bólu i sprawności u pacjentów, u których występuje przewlekła tendinopatia ścięgna Achillesa, oraz określenie skuteczności przezskórnej elektrolizy terapeutycznej (EPTE®) za pomocą igły monopolarnej w porównaniu z przezskórną elektrolizą terapeutyczną Elektroliza (EPTE®) za pomocą igły bipolarnej w celu poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa. Uczestnicy: pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa. Ustawienie. Szpital Infanta Leonor, Madryt, Hiszpania. Interwencja eksperymentalna: przezskórna elektroliza terapeutyczna (EPTE®) z igłą monopolarną, 330 mikroamperów, 1 min 20 s w porównaniu z igłą bipolarną. Pozorowana interwencja: rurka prowadząca igły miała kontakt ze skórą, a urządzenie do elektrolizy pozostawało włączone, aby symulować jego działanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- diagnostyka przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa (od 3 miesięcy do 3 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Podejście chirurgiczne do tendinopatii ścięgna Achillesa.
  • Ciąża
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Rozrusznik serca
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Choroba poznawcza
  • Proteza lub osteosynteza
  • Dermatopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Symulacja aplikacji elektrolizy.he symulowano technikę elektrolizy. Rurka prowadząca igły stykała się ze skórą zlokalizowaną w bolesnym miejscu, a urządzenie pozostawało włączone, aby symulować jego działanie.
Inny: Pozorny komparator
Symulowano technikę elektrolizy do dostarczenia. Rurka prowadząca igły stykała się ze skórą zlokalizowaną w bolesnym miejscu, a urządzenie pozostawało włączone, aby symulować jego działanie.
Inne nazwy:
  • Fałszywa grupa
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Aplikacja elektrolizy za pomocą igły monopolarnej.
Inny: Grupa eksperymentalna 1
Przezskórna elektroliza terapeutyczna (EPTE®) z igłą monopolarną, 330 mikroamperów, 1 min 20 sek.
Inne nazwy:
  • Aplikacja elektrolizy za pomocą igły monopolarnej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Aplikacja elektrolizy za pomocą igły bipolarnej.
Inny: Grupa eksperymentalna 2
Przezskórna elektroliza terapeutyczna (EPTE®) z igłą bipolarną, 120 mikroamperów, 1 min 20 sek.
Inne nazwy:
  • Aplikacja elektrolizy za pomocą igły bipolarnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 minut
Mierzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Interpunkcja od 0 do 10 punktów. „0” brak bólu; „10” najbardziej znośny ból.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10 minut
Mierzone za pomocą skali Visa-A. Interpunkcja od 0 do 100 punktów. „0” wskazuje największą niezdolność; „100” punktów pełnej funkcjonalności.
10 minut
Pogrubienie ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniane za pomocą ultrasonografii. Pogrubienie brano pod uwagę, gdy grubość była o 50% większa niż w kończynie przeciwnej.
5 minut
Długość najbardziej pogrubionego obszaru
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniane za pomocą ultrasonografii. Odległość (w mm) między dwoma skrajnymi obszarami pogrubionego obszaru
5 minut
Lokalizacja najbardziej pogrubionego obszaru
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniane za pomocą ultrasonografii. Odległość (w mm) od przyczepu ścięgna Achillesa do początku zgrubienia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUILeonor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj