Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet terapeutisk perkutan elektrolyse ved Achilles-tendinopati.

2. marts 2023 opdateret af: Hospital Universitario Infanta Leonor

Effektiviteten af ​​terapeutisk perkutan (EPTE®) styret af ultralyd som en behandling af Achilles tendinopati. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Akillessenen er et hyppigt væv i underekstremiteterne, hvor tendinopati kan opstå. Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE®) er en elektronisk enhed, der gør det muligt at behandle det seneskadede område nøjagtigt styret af en ultralyd ved at påføre en galvanisk strøm gennem en akupunkturnål. Således kan det første trin af fysiologisk regenerativ proces opnås. Design: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Formål: At kende effektiviteten af ​​Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) versus en falsk intervention til at forbedre smerte og funktion hos patienter, der gennemgår Achilles Kronisk Tendinopati og at bestemme effektiviteten af ​​Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolær nål versus Perkutan Elektrolysetisk Terapeutisk (EPTE®) med bipolar nål til forbedring af smerte og funktion hos patienter, der gennemgår Achilles Kronisk Tendinopati. Deltagere: patienter diagnosticeret med Achilles Kronisk Tendinopati. Indstilling. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Spanien. Eksperimentel intervention: Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolær nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek versus bipolær nål. Sham intervention: nålens styrerør kom i kontakt med huden, og enheden forblev tændt for at simulere dens funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tendinopati er en almindelig skade blandt atleter, hvor forekomsten når op på 50 %. Ikke desto mindre kan industriarbejdere såvel som stillesiddende personer også gennemgå denne smertetilstand.

Akillessenen er et hyppigt væv i underekstremiteterne, hvor tendinopati kan opstå. Risikofaktorer for Achilles tendinopati er blevet detaljeret, såsom: alder, mekanisk akseafvigelse af underekstremiteterne, overdreven træningsbelastningsdosering og type arbejdsaktivitet. Den midterste del af senen er det område, hvor der er størst sandsynlighed for, at Achilles tendinopati er lokaliseret. Interessant nok er sammenhæng mellem smertens sværhedsgrad og graden af ​​vævsdegeneration ved billeddiagnose næppe vist ved kroniske tendinopatitilstande. Kronisk tendinopati smerte kan således medieres ikke kun af perifere, men af ​​centrale mekanismer.

Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) er en elektronisk enhed, der gør det muligt at behandle det seneskadede område nøjagtigt, styret af en ultralyd, ved at trænge ind i huden med en akupunkturnål. En galvanisk strøm går gennem enheden til nålen, så det første trin af den fysiologiske regenerative proces kan opnås. Det skyldes en kemisk reaktion, der fører til en kontrolleret alkalisk forbrænding i det skadede væv og en efterfølgende basificering af ekstracellulært medium. Det fremkalder en inflammatorisk reaktion; det ødelagte væv metaboliseres ved fagocytoseproces. Design: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Formål: At kende effektiviteten af ​​Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) versus en falsk intervention til at forbedre smerte og funktion hos patienter, der gennemgår Achilles Kronisk Tendinopati, og at bestemme effektiviteten af ​​Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolær nål versus Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med bipolar nål til forbedring af smerte og funktion hos patienter, der gennemgår Achilles Kronisk Tendinopati. Deltagere: patienter diagnosticeret med Achilles Kronisk Tendinopati. Indstilling. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Spanien. Eksperimentel intervention: Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolær nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek versus bipolær nål. Sham intervention: nålens styrerør kom i kontakt med huden og elektrolyseapparatet forblev tændt for at simulere dets funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Underforsker:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Underforsker:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Underforsker:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Underforsker:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Underforsker:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Underforsker:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Underforsker:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Achilles kronisk tendinopati diagnose (fra 3 måneder op til 3 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapeutisk behandling inden for de sidste 4 måneder.
  • Kirurgisk tilgang til Achilles tendinopati.
  • Graviditet
  • Kortikoidbehandling inden for de sidste 4 måneder.
  • Pacemaker
  • Tromboflebitis
  • Systemisk sygdom
  • Kognitiv sygdom
  • Protese eller osteosyntese
  • Dermatopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Simulering af elektrolyseapplikationen.he elektrolyseteknik blev simuleret til at blive leveret. Nålens styrerør kom i kontakt med huden, placeret på det smertefulde område, og enheden forblev tændt for at simulere dens funktion.
Andet: Sham komparator
Elektrolyseteknikken blev simuleret til at blive leveret. Nålens styrerør kom i kontakt med huden, placeret på det smertefulde område, og enheden forblev tændt for at simulere dens funktion.
Andre navne:
  • Skum gruppe
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Elektrolysepåføring med monopolær nål.
Andet: Forsøgsgruppe 1
Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolær nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek.
Andre navne:
  • Elektrolysepåføring med monopolær nål.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Elektrolysepåføring med bipolar nål.
Andet: Forsøgsgruppe 2
Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med bipolær nål, 120 mikroampere, 1 min 20 sek.
Andre navne:
  • Elektrolysepåføring med bipolar nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 min
Målt ved numerisk smertevurderingsskala. Tegnsætning fra 0 point op til 10 point. "0" ingen smerte; "10" den mest tålelige smerte.
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet i underekstremiteterne
Tidsramme: 10 min
Målt ved Visa-A-skala. Tegnsætning fra 0 point op til 100 point. "0" punkt den mest manglende evne; "100" point komplet funktionalitet.
10 min
Fortykkelse af akillessenen
Tidsramme: 5 min
Vurderet ved ultralyd. Fortykkelse blev overvejet, når tykkelsen er 50 % større end det kontralaterale lem.
5 min
Længden af ​​det mest fortykkede område
Tidsramme: 5 min
Vurderet ved ultralyd. Afstand (i mm) mellem de to yderpunkter af det fortykkede område
5 min
Placering af det mest fortykkede område
Tidsramme: 5 min
Vurderet ved ultralyd. Afstand (i mm) fra Achilles-indsættelsen op til fortykkelsesstarten.
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUILeonor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner