Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletrólise Percutânea Terapêutica Guiada por Ultrassom na Tendinopatia de Aquiles.

2 de março de 2023 atualizado por: Hospital Universitario Infanta Leonor

Eficácia da Percutânea Terapêutica (EPTE®) Guiada por Ultrassom no Tratamento da Tendinopatia de Aquiles. Um ensaio clínico randomizado controlado.

O tendão de Aquiles é um tecido frequente dos membros inferiores onde pode surgir tendinopatia. A Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) é um dispositivo eletrônico que permite tratar com precisão, guiada por ultrassom, a área lesada do tendão por meio da aplicação de uma corrente galvânica através de uma agulha de acupuntura. Assim, o primeiro estágio do processo regenerativo fisiológico pode ser obtido. Desenho: Ensaio Clínico Controlado Randomizado. Objetivos: Conhecer a eficácia da Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) versus uma intervenção simulada na melhora da dor e da função em pacientes submetidos à Tendinopatia Crônica de Aquiles e determinar a eficiência da Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha monopolar versus Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha bipolar na melhora da dor e da função em pacientes submetidos à Tendinopatia Crônica de Aquiles. Participantes: pacientes com diagnóstico de Tendinopatia Crônica de Aquiles. Contexto. Hospital Infanta Leonor, Madri, Espanha. Intervenção experimental: Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha monopolar, 330 microamps, 1 min 20 seg versus agulha bipolar. Intervenção simulada: o tubo guia da agulha entrou em contato com a pele e o aparelho permaneceu ligado para simular seu funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tendinopatia é uma lesão comum entre atletas, onde a incidência chega a 50%. No entanto, trabalhadores industriais, bem como indivíduos sedentários, também podem sofrer esta condição de dor.

O tendão de Aquiles é um tecido frequente dos membros inferiores onde pode surgir tendinopatia. Foram detalhados os fatores de risco da tendinopatia de Aquiles, como: idade, desvio do eixo mecânico dos membros inferiores, dosagem excessiva de carga de treinamento e tipo de atividade laboral. A porção média do tendão é a área onde a tendinopatia de Aquiles é mais provável de estar localizada. Curiosamente, a correlação entre a intensidade da dor e o grau de degeneração tecidual pelo diagnóstico por imagem dificilmente é demonstrada em condições de tendinopatia crônica. Assim, a dor da tendinopatia crônica pode ser mediada não apenas por mecanismos periféricos, mas também centrais.

A Eletrólise Terapêutica Percutânea (Sistema EPTE®; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) é um dispositivo eletrônico que permite tratar com precisão, guiado por ultrassom, a área lesionada do tendão através da penetração na pele com uma agulha de acupuntura. Uma corrente galvânica percorre o dispositivo até a agulha para que o primeiro estágio do processo regenerativo fisiológico possa ser obtido. Isso se deve a uma reação química que leva a uma queimadura alcalina controlada no tecido lesado e à subsequente basificação do meio extracelular. Isso provoca uma resposta inflamatória; o tecido destruído é metabolizado pelo processo de fagocitose. Desenho: Ensaio Clínico Controlado Randomizado. Objetivos: Conhecer a eficácia da Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) versus uma intervenção simulada na melhora da dor e da função em pacientes submetidos à Tendinopatia Crônica de Aquiles e determinar a eficiência da Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha monopolar versus Terapêutica Percutânea Eletrólise (EPTE®) com agulha bipolar na melhora da dor e da função em pacientes submetidos à Tendinopatia Crônica de Aquiles. Participantes: pacientes com diagnóstico de Tendinopatia Crônica de Aquiles. Contexto. Hospital Infanta Leonor, Madri, Espanha. Intervenção experimental: Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha monopolar, 330 microamps, 1 min 20 seg versus agulha bipolar. Intervenção simulada: o tubo guia da agulha em contato com a pele e o aparelho de eletrólise permaneceram ligados para simular seu funcionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Subinvestigador:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Subinvestigador:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Subinvestigador:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Subinvestigador:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Subinvestigador:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Subinvestigador:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Subinvestigador:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de Tendinopatia Crônica de Aquiles (de 3 meses até 3 anos)

Critério de exclusão:

  • Tratamento fisioterapêutico nos últimos 4 meses.
  • Abordagem cirúrgica da tendinopatia de Aquiles.
  • Gravidez
  • Tratamento com corticóides nos últimos 4 meses.
  • Marcapasso
  • Tromboflebite
  • Doença sistêmica
  • doença cognitiva
  • Prótese ou osteossíntese
  • dermatopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo falso
Simulação da aplicação de eletrólise. técnica de eletrólise foi simulada para ser entregue. O tubo guia da agulha entrou em contato com a pele, localizada no local dolorido, e o aparelho permaneceu ligado para simular seu funcionamento.
Outro: Comparador falso
A técnica de eletrólise foi simulada para ser entregue. O tubo guia da agulha entrou em contato com a pele, localizada no local dolorido, e o aparelho permaneceu ligado para simular seu funcionamento.
Outros nomes:
  • Grupo falso
Experimental: Grupo experimental 1
Aplicação de eletrólise com agulha monopolar.
Outro: Grupo experimental 1
Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha monopolar, 330 microamperes, 1 min 20 seg.
Outros nomes:
  • Aplicação de eletrólise com agulha monopolar.
Experimental: Grupo experimental 2
Aplicação de eletrólise com agulha bipolar.
Outro: Grupo experimental 2
Eletrólise Terapêutica Percutânea (EPTE®) com agulha bipolar, 120 microamperes, 1 min 20 seg.
Outros nomes:
  • Aplicação de eletrólise com agulha bipolar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 5 minutos
Medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor. Pontuação de 0 ponto até 10 pontos. "0" sem dor; "10" a dor mais suportável.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: 10 minutos
Medido pela Escala Visa-A. Pontuação de 0 ponto até 100 pontos. "0" aponta a maior incapacidade; "100" pontos completam a funcionalidade.
10 minutos
Espessamento do tendão de Aquiles
Prazo: 5 minutos
Avaliado por ultrassonografia. Foi considerado espessamento quando a espessura é 50% maior que o membro contralateral.
5 minutos
Comprimento da área mais espessa
Prazo: 5 minutos
Avaliado por ultrassonografia. Distância (em mm) entre os dois extremos da área espessada
5 minutos
Localização da área mais espessa
Prazo: 5 minutos
Avaliado por ultrassonografia. Distância (em mm) da inserção do Aquiles até o início do espessamento.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUILeonor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador falso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever