- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167554
Électrolyse percutanée thérapeutique guidée par ultrasons dans la tendinopathie d'Achille.
Efficacité de la thérapie percutanée (EPTE®) guidée par ultrasons comme traitement de la tendinopathie d'Achille. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinopathie est une blessure fréquente chez les sportifs, dont l'incidence atteint 50 %. Néanmoins, les travailleurs industriels ainsi que les sujets sédentaires peuvent également subir cette affection douloureuse.
Le tendon d'Achille est un tissu fréquent des membres inférieurs où une tendinopathie peut survenir. Les facteurs de risque de la tendinopathie d'Achille ont été détaillés, tels que : l'âge, la déviation de l'axe mécanique des membres inférieurs, le dosage excessif de la charge d'entraînement et le type d'activité professionnelle. La partie médiane du tendon est la zone où la tendinopathie d'Achille est la plus susceptible de se situer. Fait intéressant, la corrélation entre la sévérité de la douleur et le degré de dégénérescence tissulaire par diagnostic d'imagerie est à peine démontrée dans les tendinopathies chroniques. Ainsi, la douleur tendineuse chronique peut être médiée non seulement par des mécanismes périphériques mais par des mécanismes centraux.
L'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) est un appareil électronique qui permet de traiter avec précision, guidé par ultrasons, la zone lésée du tendon en pénétrant la peau avec une aiguille d'acupuncture. Un courant galvanique traverse le dispositif jusqu'à l'aiguille afin que la première étape du processus de régénération physiologique puisse être obtenue. Cela est dû à une réaction chimique qui conduit à une brûlure alcaline contrôlée dans le tissu lésé et à une basification ultérieure du milieu extracellulaire. Cela provoque une réponse inflammatoire; le tissu détruit est métabolisé par le processus de phagocytose. Conception : essai clinique contrôlé randomisé. Objectifs : Connaître l'efficacité de l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) par rapport à une intervention fictive pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subissent une tendinopathie chronique d'Achille, et déterminer l'efficacité de l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire par rapport à la thérapie percutanée Électrolyse (EPTE®) avec aiguille bipolaire pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subissent une tendinopathie chronique d'Achille. Participants : patients diagnostiqués avec une tendinopathie chronique d'Achille. Paramètre. Hôpital Infanta Leonor, Madrid, Espagne. Intervention expérimentale : Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire, 330 microampères, 1 min 20 sec versus aiguille bipolaire. Intervention simulée : le tube guide de l'aiguille en contact avec la peau et l'appareil d'électrolyse restent allumés pour simuler son fonctionnement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Herraiz Garvin, MSc
- Numéro de téléphone: +34 687795607
- E-mail: javierherraizfisio@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Inflanta Leonor
-
Contact:
- Javier Herraiz Garvin, MSc
- Numéro de téléphone: +34 687795607
- E-mail: javier.herraiz@salud.madrid.org
-
Sous-enquêteur:
- Irene de la Rosa Diaz, Dr
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Sous-enquêteur:
- Ester Sanchez Rodriguez, MSc
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Sous-enquêteur:
- Rosalia de Dios Alvarez, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Natividad Plaza Andreu, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Manuel Benito Junquera, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Gema Lendinez Burgos, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Elena Barcina Garica, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Rosa Lorente Ramos, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tendinopathie chronique d'Achille (de 3 mois à 3 ans)
Critère d'exclusion:
- Traitement de physiothérapie au cours des 4 derniers mois.
- Approche chirurgicale de la tendinopathie d'Achille.
- Grossesse
- Traitement corticoïde dans les 4 derniers mois.
- Stimulateur cardiaque
- Thrombophlébite
- Maladie systémique
- Maladie cognitive
- Prothèse ou ostéosynthèse
- Dermatopathies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe fictif
Simulation de l'application d'électrolyse.
technique d'électrolyse a été simulée pour être livrée.
Le tube guide de l'aiguille est en contact avec la peau, située sur la zone douloureuse, et l'appareil reste allumé pour simuler son fonctionnement.
|
La technique d'électrolyse a été simulée pour être livrée.
Le tube guide de l'aiguille est en contact avec la peau, située sur la zone douloureuse, et l'appareil reste allumé pour simuler son fonctionnement.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe expérimental 1
Application d'électrolyse avec aiguille monopolaire.
|
Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire, 330 microampères, 1 min 20 sec.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Application d'électrolyse avec aiguille bipolaire.
|
Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille bipolaire, 120 microampères, 1 min 20 sec.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 5 minutes
|
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Ponctuation de 0 à 10 points.
"0" pas de douleur ; "10" la douleur la plus supportable.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: 10 minutes
|
Mesuré par l'échelle Visa-A.
Ponctuation de 0 point à 100 points.
"0" point le plus d'incapacité ; "100" points fonctionnalité complète.
|
10 minutes
|
Épaississement du tendon d'Achille
Délai: 5 minutes
|
Apprécié par échographie.
L'épaississement a été considéré lorsque l'épaisseur est supérieure de 50 % à celle du membre controlatéral.
|
5 minutes
|
Longueur de la zone la plus épaissie
Délai: 5 minutes
|
Apprécié par échographie.
Distance (en mm) entre les deux extrémités de la zone épaissie
|
5 minutes
|
Localisation de la zone la plus épaissie
Délai: 5 minutes
|
Apprécié par échographie.
Distance (en mm) de l'insertion d'Achille jusqu'au début de l'épaississement.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUILeonor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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