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Électrolyse percutanée thérapeutique guidée par ultrasons dans la tendinopathie d'Achille.

2 mars 2023 mis à jour par: Hospital Universitario Infanta Leonor

Efficacité de la thérapie percutanée (EPTE®) guidée par ultrasons comme traitement de la tendinopathie d'Achille. Un essai clinique contrôlé randomisé.

Le tendon d'Achille est un tissu fréquent des membres inférieurs où une tendinopathie peut survenir. L'Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) est un appareil électronique qui permet de traiter avec précision, guidé par ultrasons, la zone lésée du tendon en appliquant un courant galvanique à travers une aiguille d'acupuncture. Ainsi, la première étape du processus de régénération physiologique peut être obtenue. Conception : essai clinique contrôlé randomisé. Objectifs : Connaître l'efficacité de l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) par rapport à une intervention fictive pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subissent une tendinopathie chronique d'Achille et déterminer l'efficacité de l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire par rapport à l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) avec aiguille bipolaire pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subissent une tendinopathie chronique d'Achille. Participants : patients diagnostiqués avec une tendinopathie chronique d'Achille. Paramètre. Hôpital Infanta Leonor, Madrid, Espagne. Intervention expérimentale : Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire, 330 microampères, 1 min 20 sec versus aiguille bipolaire. Intervention factice : le tube guide de l'aiguille est en contact avec la peau et l'appareil reste allumé pour simuler son fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tendinopathie est une blessure fréquente chez les sportifs, dont l'incidence atteint 50 %. Néanmoins, les travailleurs industriels ainsi que les sujets sédentaires peuvent également subir cette affection douloureuse.

Le tendon d'Achille est un tissu fréquent des membres inférieurs où une tendinopathie peut survenir. Les facteurs de risque de la tendinopathie d'Achille ont été détaillés, tels que : l'âge, la déviation de l'axe mécanique des membres inférieurs, le dosage excessif de la charge d'entraînement et le type d'activité professionnelle. La partie médiane du tendon est la zone où la tendinopathie d'Achille est la plus susceptible de se situer. Fait intéressant, la corrélation entre la sévérité de la douleur et le degré de dégénérescence tissulaire par diagnostic d'imagerie est à peine démontrée dans les tendinopathies chroniques. Ainsi, la douleur tendineuse chronique peut être médiée non seulement par des mécanismes périphériques mais par des mécanismes centraux.

L'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) est un appareil électronique qui permet de traiter avec précision, guidé par ultrasons, la zone lésée du tendon en pénétrant la peau avec une aiguille d'acupuncture. Un courant galvanique traverse le dispositif jusqu'à l'aiguille afin que la première étape du processus de régénération physiologique puisse être obtenue. Cela est dû à une réaction chimique qui conduit à une brûlure alcaline contrôlée dans le tissu lésé et à une basification ultérieure du milieu extracellulaire. Cela provoque une réponse inflammatoire; le tissu détruit est métabolisé par le processus de phagocytose. Conception : essai clinique contrôlé randomisé. Objectifs : Connaître l'efficacité de l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) par rapport à une intervention fictive pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subissent une tendinopathie chronique d'Achille, et déterminer l'efficacité de l'électrolyse thérapeutique percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire par rapport à la thérapie percutanée Électrolyse (EPTE®) avec aiguille bipolaire pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subissent une tendinopathie chronique d'Achille. Participants : patients diagnostiqués avec une tendinopathie chronique d'Achille. Paramètre. Hôpital Infanta Leonor, Madrid, Espagne. Intervention expérimentale : Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire, 330 microampères, 1 min 20 sec versus aiguille bipolaire. Intervention simulée : le tube guide de l'aiguille en contact avec la peau et l'appareil d'électrolyse restent allumés pour simuler son fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic de tendinopathie chronique d'Achille (de 3 mois à 3 ans)

Critère d'exclusion:

  • Traitement de physiothérapie au cours des 4 derniers mois.
  • Approche chirurgicale de la tendinopathie d'Achille.
  • Grossesse
  • Traitement corticoïde dans les 4 derniers mois.
  • Stimulateur cardiaque
  • Thrombophlébite
  • Maladie systémique
  • Maladie cognitive
  • Prothèse ou ostéosynthèse
  • Dermatopathies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe fictif
Simulation de l'application d'électrolyse. technique d'électrolyse a été simulée pour être livrée. Le tube guide de l'aiguille est en contact avec la peau, située sur la zone douloureuse, et l'appareil reste allumé pour simuler son fonctionnement.
La technique d'électrolyse a été simulée pour être livrée. Le tube guide de l'aiguille est en contact avec la peau, située sur la zone douloureuse, et l'appareil reste allumé pour simuler son fonctionnement.
Autres noms:
  • Groupe fictif
Expérimental: Groupe expérimental 1
Application d'électrolyse avec aiguille monopolaire.
Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille monopolaire, 330 microampères, 1 min 20 sec.
Autres noms:
  • Application d'électrolyse avec aiguille monopolaire.
Expérimental: Groupe expérimental 2
Application d'électrolyse avec aiguille bipolaire.
Électrolyse Thérapeutique Percutanée (EPTE®) avec aiguille bipolaire, 120 microampères, 1 min 20 sec.
Autres noms:
  • Application d'électrolyse avec aiguille bipolaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 5 minutes
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Ponctuation de 0 à 10 points. "0" pas de douleur ; "10" la douleur la plus supportable.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: 10 minutes
Mesuré par l'échelle Visa-A. Ponctuation de 0 point à 100 points. "0" point le plus d'incapacité ; "100" points fonctionnalité complète.
10 minutes
Épaississement du tendon d'Achille
Délai: 5 minutes
Apprécié par échographie. L'épaississement a été considéré lorsque l'épaisseur est supérieure de 50 % à celle du membre controlatéral.
5 minutes
Longueur de la zone la plus épaissie
Délai: 5 minutes
Apprécié par échographie. Distance (en mm) entre les deux extrémités de la zone épaissie
5 minutes
Localisation de la zone la plus épaissie
Délai: 5 minutes
Apprécié par échographie. Distance (en mm) de l'insertion d'Achille jusqu'au début de l'épaississement.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUILeonor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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