Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet terapeutisk perkutan elektrolyse ved Achilles-tendinopati.

2. mars 2023 oppdatert av: Hospital Universitario Infanta Leonor

Effektiviteten av terapeutisk perkutan (EPTE®) veiledet av ultralyd som en behandling av akilles tendinopati. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Akillessenen er et hyppig vev i underekstremitetene hvor tendinopati kan oppstå. Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE®) er en elektronisk enhet som gjør det mulig å behandle det seneskadde området nøyaktig, guidet av en ultralyd, ved å påføre en galvanisk strøm gjennom en akupunkturnål. Således kan det første stadiet av fysiologisk regenerativ prosess oppnås. Design: Randomisert kontrollert klinisk forsøk. Mål: Å kjenne effektiviteten av perkutan terapeutisk elektrolyse (EPTE®) versus en falsk intervensjon for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår Achilles Chronic Tendinopathy og å bestemme effektiviteten av Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolar nål versus perkutan Electrolysesetic (EPTE®) med bipolar nål for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår kronisk akilles tendinopati. Deltakere: pasienter diagnostisert med Achilles Kronisk Tendinopati. Omgivelser. Infanta Leonor sykehus, Madrid, Spania. Eksperimentell intervensjon: Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolar nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek versus bipolar nål. Sham intervensjon: styrerøret på nålen kom i kontakt med huden og enheten forble slått på for å simulere funksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tendinopati er en vanlig skade blant idrettsutøvere, hvor forekomsten når 50 %. Ikke desto mindre kan industriarbeidere så vel som stillesittende personer også gjennomgå denne smertetilstanden.

Akillessenen er et hyppig vev i underekstremitetene hvor tendinopati kan oppstå. Akilles tendinopati risikofaktorer har blitt detaljert, slik som: alder, mekanisk akseavvik i underekstremitetene, overdreven treningsbelastningsdosering og type arbeidsaktivitet. Den midtre delen av senen er området der det er mest sannsynlig at akilles tendinopati er lokalisert. Interessant nok er korrelasjon mellom smertens alvorlighetsgrad og graden av vevsdegenerasjon ved bildediagnose knapt vist ved kroniske tendinopatitilstander. Dermed kan kronisk tendinopati-smerter formidles ikke bare av perifere, men av sentrale mekanismer.

Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) er en elektronisk enhet som gjør det mulig å behandle det seneskadde området nøyaktig, guidet av en ultralyd, ved å trenge inn i huden med en akupunkturnål. En galvanisk strøm går gjennom enheten til nålen slik at den første fasen av den fysiologiske regenerative prosessen kan oppnås. Det er på grunn av en kjemisk reaksjon som fører til en kontrollert alkalisk forbrenning i det skadede vevet og en påfølgende basifisering av ekstracellulært medium. Det fremkaller en inflammatorisk respons; det ødelagte vevet metaboliseres ved fagocytoseprosess. Design: Randomisert kontrollert klinisk forsøk. Mål: Å kjenne effektiviteten av perkutan terapeutisk elektrolyse (EPTE®) versus en falsk intervensjon for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår kronisk akilles tendinopati, og å bestemme effektiviteten av perkutan terapeutisk elektrolyse (EPTE®) med monopolar nål versus perkutan behandling Elektrolyse (EPTE®) med bipolar nål for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår kronisk akilles tendinopati. Deltakere: pasienter diagnostisert med Achilles Kronisk Tendinopati. Omgivelser. Infanta Leonor sykehus, Madrid, Spania. Eksperimentell intervensjon: Perkutan Terapeutisk Elektrolyse (EPTE®) med monopolar nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek versus bipolar nål. Sham intervensjon: styrerøret på nålen kom i kontakt med huden og elektrolyseapparatet forble slått på for å simulere funksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Underetterforsker:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Underetterforsker:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Underetterforsker:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Underetterforsker:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Underetterforsker:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Underetterforsker:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Akilles kronisk tendinopati diagnose (fra 3 måneder til 3 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapibehandling innen de siste 4 måneder.
  • Kirurgi tilnærming for Achilles tendinopati.
  • Svangerskap
  • Kortikoidbehandling siste 4 måneder.
  • Pacemaker
  • Tromboflebitt
  • Systemisk sykdom
  • Kognitiv sykdom
  • Protese eller osteosyntese
  • Dermatopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Simulering av elektrolyseapplikasjonen.he elektrolyseteknikk ble simulert å bli levert. Føringsrøret til nålen kom i kontakt med huden, plassert på det smertefulle området, og enheten forble slått på for å simulere funksjonen.
Annen: Sham komparator
Elektrolyseteknikken ble simulert for å bli levert. Føringsrøret til nålen kom i kontakt med huden, plassert på det smertefulle området, og enheten forble slått på for å simulere funksjonen.
Andre navn:
  • Skum gruppe
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Elektrolysepåføring med monopolar nål.
Annen: Eksperimentgruppe 1
Perkutan terapeutisk elektrolyse (EPTE®) med monopolar nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek.
Andre navn:
  • Elektrolysepåføring med monopolar nål.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Elektrolysepåføring med bipolar nål.
Annen: Eksperimentgruppe 2
Perkutan terapeutisk elektrolyse (EPTE®) med bipolar nål, 120 mikroampere, 1 min 20 sek.
Andre navn:
  • Elektrolysepåføring med bipolar nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 min
Målt ved numerisk smertevurderingsskala. Tegnsetting fra 0 poeng opp til 10 poeng. "0" ingen smerte; "10" den mest utholdelige smerten.
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet i underekstremiteter
Tidsramme: 10 min
Målt ved Visa-A-skala. Tegnsetting fra 0 poeng opp til 100 poeng. "0" peker mest manglende evne; "100" poeng komplett funksjonalitet.
10 min
Fortykning av akillessenen
Tidsramme: 5 min
Vurdert ved ultralyd. Fortykning ble vurdert når tykkelsen er 50 % større enn det kontralaterale lemmet.
5 min
Lengden på det mest fortykkede området
Tidsramme: 5 min
Vurdert ved ultralyd. Avstand (i mm) mellom de to ytterpunktene av det fortykkede området
5 min
Plassering av det mest fortykkede området
Tidsramme: 5 min
Vurdert ved ultralyd. Avstand (i mm) fra Akilles-innsettingen til fortykningsstart.
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUILeonor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Sham komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere