Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad terapeutisk perkutan elektrolys vid Achilles tendinopati.

2 mars 2023 uppdaterad av: Hospital Universitario Infanta Leonor

Effektiviteten av Terapeutisk Perkutan (EPTE®) Styrd av ultraljud som en behandling av Achilles tendinopati. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Akillessenan är en frekvent vävnad i underbenen där tendinopati kan uppstå. Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE®) är en elektronisk anordning som gör det möjligt att noggrant, guidad av ett ultraljud, behandla det senskadade området genom att applicera en galvanisk ström genom en akupunkturnål. Således kan det första steget av fysiologisk regenerativ process erhållas. Design: Randomized Controlled Clinical Trial. Mål: Att känna till effektiviteten av perkutan terapeutisk elektrolys (EPTE®) kontra en skenintervention för att förbättra smärta och funktion hos patienter som genomgår Achilles Chronic Tendinopathy och att bestämma effektiviteten av Perkutan Terapeutisk Elektrolys (EPTE®) med monopolär nål kontra Perkutan Electrolyseutic. (EPTE®) med bipolär nål för att förbättra smärta och funktion hos patienter som genomgår Akilles kronisk tendinopati. Deltagare: patienter med diagnosen Achilles Chronic Tendinopathy. Miljö. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Spanien. Experimentell intervention: Perkutan terapeutisk elektrolys (EPTE®) med monopolär nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek kontra bipolär nål. Skyddsintervention: nålens styrrör kom i kontakt med huden och enheten förblev påslagen för att simulera dess funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tendinopati är en vanlig skada bland idrottare, där incidensen når 50%. Icke desto mindre kan industriarbetare såväl som stillasittande personer också genomgå detta smärttillstånd.

Akillessenan är en frekvent vävnad i underbenen där tendinopati kan uppstå. Akilles tendinopati riskfaktorer har beskrivits i detalj, såsom: ålder, mekanisk axelavvikelse i nedre extremiteter, överdriven träningsbelastning och typ av arbetsaktivitet. Den mellersta delen av senan är det område där akilles tendinopati är mest sannolikt lokaliserad. Intressant är att korrelation mellan smärtans svårighetsgrad och graden av vävnadsdegeneration genom bilddiagnostik knappast visas vid kroniska tendinopatitillstånd. Således kan kronisk tendinopatismärta förmedlas inte bara av perifera utan av centrala mekanismer.

Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) är en elektronisk enhet som gör det möjligt att noggrant, guidad av ett ultraljud, behandla det senskadade området genom att penetrera huden med en akupunkturnål. En galvanisk ström går genom anordningen till nålen så att det första steget av den fysiologiska regenerativa processen kan uppnås. Det beror på en kemisk reaktion som leder till en kontrollerad alkalisk brännskada i den skadade vävnaden och en efterföljande basifiering av extracellulärt medium. Det framkallar ett inflammatoriskt svar; den förstörda vävnaden metaboliseras genom fagocytosprocess. Design: Randomized Controlled Clinical Trial. Mål: Att känna till effektiviteten av perkutan terapeutisk elektrolys (EPTE®) kontra en skenintervention för att förbättra smärta och funktion hos patienter som genomgår Achilles Chronic Tendinopathy, och att bestämma effektiviteten av Perkutan Terapeutisk Elektrolys (EPTE®) med monopolär nål kontra Perkutan Terapeutisk behandling Elektrolys (EPTE®) med bipolär nål för att förbättra smärta och funktion hos patienter som genomgår Achilles Chronic Tendinopathy. Deltagare: patienter med diagnosen Achilles Chronic Tendinopathy. Miljö. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Spanien. Experimentell intervention: Perkutan terapeutisk elektrolys (EPTE®) med monopolär nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek kontra bipolär nål. Sham intervention: nålens styrrör kom i kontakt med huden och elektrolysanordningen förblev påslagen för att simulera dess funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Underutredare:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Underutredare:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Underutredare:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Underutredare:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Underutredare:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Underutredare:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Underutredare:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Akilles kronisk tendinopati diagnos (från 3 månader upp till 3 år)

Exklusions kriterier:

  • Sjukgymnastikbehandling inom de senaste 4 månaderna.
  • Kirurgi för Achilles tendinopati.
  • Graviditet
  • Kortikoidbehandling under de senaste 4 månaderna.
  • Pacemaker
  • Tromboflebit
  • Systemisk sjukdom
  • Kognitiv sjukdom
  • Protes eller osteosyntes
  • Dermatopatier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skum grupp
Simulering av elektrolysapplikationen.he elektrolysteknik simulerades att levereras. Nålens styrrör kom i kontakt med huden, placerad på det smärtsamma området, och enheten förblev påslagen för att simulera dess funktion.
Övrig: Sham-jämförare
Elektrolystekniken simulerades att levereras. Nålens styrrör kom i kontakt med huden, placerad på det smärtsamma området, och enheten förblev påslagen för att simulera dess funktion.
Andra namn:
  • Skum grupp
Experimentell: Experimentgrupp 1
Elektrolysapplikation med monopolär nål.
Övrig: Experimentgrupp 1
Perkutan terapeutisk elektrolys (EPTE®) med monopolär nål, 330 mikroampere, 1 min 20 sek.
Andra namn:
  • Elektrolysapplikation med monopolär nål.
Experimentell: Experimentgrupp 2
Elektrolysapplikation med bipolär nål.
Övrig: Experimentgrupp 2
Perkutan terapeutisk elektrolys (EPTE®) med bipolär nål, 120 mikroampere, 1 min 20 sek.
Andra namn:
  • Elektrolysapplikation med bipolär nål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 5 min
Mätt med numerisk smärtskala. Skiljetecken från 0 poäng upp till 10 poäng. "0" ingen smärta; "10" den mest uthärdliga smärtan.
5 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet för nedre extremiteter
Tidsram: 10 minuter
Mätt med Visa-A-skala. Skiljetecken från 0 poäng upp till 100 poäng. "0" poäng den mest oförmåga; "100" poäng komplett funktionalitet.
10 minuter
Förtjockning av akillessenan
Tidsram: 5 min
Bedöms med ultraljud. Förtjockning övervägdes när tjockleken är 50 % större än den kontralaterala extremiteten.
5 min
Längden på det mest förtjockade området
Tidsram: 5 min
Bedöms med ultraljud. Avstånd (i mm) mellan de två ytterligheterna av det förtjockade området
5 min
Placering av det mest förtjockade området
Tidsram: 5 min
Bedöms med ultraljud. Avstånd (i mm) från införandet av akilles upp till förtjockningsstarten.
5 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUILeonor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Kliniska prövningar på Sham-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera