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Elettrolisi percutanea terapeutica guidata da ultrasuoni nella tendinopatia di Achille.

2 marzo 2023 aggiornato da: Hospital Universitario Infanta Leonor

Efficacia della terapia percutanea (EPTE®) guidata dagli ultrasuoni come trattamento della tendinopatia di Achille. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Il tendine di Achille è un tessuto frequente degli arti inferiori in cui può insorgere la tendinopatia. L'elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) è un dispositivo elettronico che consente di trattare accuratamente, guidato da un ultrasuono, l'area tendinea lesionata applicando una corrente galvanica attraverso un ago di agopuntura. Pertanto, può essere ottenuto il primo stadio del processo rigenerativo fisiologico. Design: studio clinico controllato randomizzato. Obiettivi: Conoscere l'efficacia dell'elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) rispetto a un intervento fittizio per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti sottoposti a tendinopatia cronica dell'Achille e determinare l'efficienza dell'elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago monopolare rispetto all'elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago bipolare per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti sottoposti a tendinopatia cronica dell'Achille. Partecipanti: pazienti con diagnosi di tendinopatia cronica di Achille. Ambientazione. Ospedale Infanta Leonor, Madrid, Spagna. Intervento sperimentale: elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago monopolare, 330 microampere, 1 min 20 sec contro ago bipolare. Intervento fittizio: il tubo guida dell'ago è entrato in contatto con la pelle e il dispositivo è rimasto acceso per simularne il funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia è una lesione comune tra gli atleti, dove l'incidenza raggiunge il 50%. Tuttavia, anche i lavoratori dell'industria così come i soggetti sedentari possono essere soggetti a questa condizione dolorosa.

Il tendine di Achille è un tessuto frequente degli arti inferiori in cui può insorgere la tendinopatia. Sono stati dettagliati i fattori di rischio della tendinopatia achillea, quali: età, deviazione dell'asse meccanico degli arti inferiori, dosaggio eccessivo del carico di allenamento e tipo di attività lavorativa. La parte centrale del tendine è l'area in cui è più probabile che si trovi la tendinopatia di Achille. È interessante notare che la correlazione tra la gravità del dolore e il grado di degenerazione tissutale mediante diagnosi di imaging è difficilmente dimostrata nelle condizioni di tendinopatia cronica. Pertanto, il dolore da tendinopatia cronica può essere mediato non solo da meccanismi periferici ma anche centrali.

L'elettrolisi terapeutica percutanea (Sistema EPTE®; Manuale EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) è un dispositivo elettronico che consente di trattare accuratamente, guidato da un ultrasuono, l'area lesionata del tendine penetrando nella pelle con un ago di agopuntura. Una corrente galvanica passa attraverso il dispositivo fino all'ago in modo da ottenere il primo stadio del processo rigenerativo fisiologico. Ciò è dovuto a una reazione chimica che porta a un'ustione alcalina controllata nel tessuto danneggiato e a una successiva basificazione del mezzo extracellulare. Ciò suscita una risposta infiammatoria; il tessuto distrutto viene metabolizzato dal processo di fagocitosi. Design: studio clinico controllato randomizzato. Obiettivi: Conoscere l'efficacia dell'elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) rispetto a un intervento fittizio per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti sottoposti a tendinopatia cronica dell'Achille e determinare l'efficienza dell'elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago monopolare rispetto all'elettrolisi terapeutica percutanea Elettrolisi (EPTE®) con ago bipolare per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti sottoposti a tendinopatia cronica dell'Achille. Partecipanti: pazienti con diagnosi di tendinopatia cronica di Achille. Ambientazione. Ospedale Infanta Leonor, Madrid, Spagna. Intervento sperimentale: elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago monopolare, 330 microampere, 1 min 20 sec contro ago bipolare. Intervento fittizio: il tubo guida dell'ago è entrato in contatto con la pelle e il dispositivo di elettrolisi è rimasto acceso per simularne il funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi tendinopatia cronica d'Achille (da 3 mesi fino a 3 anni)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di terapia fisica negli ultimi 4 mesi.
  • Approccio chirurgico per la tendinopatia achillea.
  • Gravidanza
  • Trattamento con corticoidi negli ultimi 4 mesi.
  • Stimolatore cardiaco
  • Tromboflebite
  • Malattia sistemica
  • Malattia cognitiva
  • Protesi o osteosintesi
  • Dermatopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Simulazione dell'applicazione di elettrolisi.he tecnica di elettrolisi è stata simulata per essere consegnata. Il tubo guida dell'ago è entrato in contatto con la pelle, situata sulla zona dolorante, e il dispositivo è rimasto acceso per simularne il funzionamento.
Altro: Comparatore fittizio
La tecnica di elettrolisi è stata simulata per essere consegnata. Il tubo guida dell'ago è entrato in contatto con la pelle, situata sulla zona dolorante, e il dispositivo è rimasto acceso per simularne il funzionamento.
Altri nomi:
  • Gruppo finto
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Applicazione di elettrolisi con ago monopolare.
Altro: Gruppo sperimentale 1
Elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago monopolare, 330 microampere, 1 min 20 sec.
Altri nomi:
  • Applicazione di elettrolisi con ago monopolare.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Applicazione di elettrolisi con ago bipolare.
Altro: Gruppo sperimentale 2
Elettrolisi terapeutica percutanea (EPTE®) con ago bipolare, 120 microampere, 1 min 20 sec.
Altri nomi:
  • Applicazione di elettrolisi con ago bipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore. Punteggiatura da 0 a 10 punti. "0" nessun dolore; "10" il dolore più sopportabile.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurato dalla scala Visa-A. Punteggiatura da 0 a 100 punti. "0" indica la maggiore incapacità; "100" punti completano la funzionalità.
10 minuti
Ispessimento del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato con l'ecografia. L'ispessimento è stato considerato quando lo spessore è maggiore del 50% rispetto all'arto controlaterale.
5 minuti
Lunghezza dell'area più ispessita
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato con l'ecografia. Distanza (in mm) tra i due estremi dell'area ispessita
5 minuti
Posizione dell'area più ispessita
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato con l'ecografia. Distanza (in mm) dall'inserzione di Achille fino all'inizio dell'ispessimento.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUILeonor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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