Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang által irányított terápiás perkután elektrolízis Achilles-tendinopátiában.

2023. március 2. frissítette: Hospital Universitario Infanta Leonor

Az ultrahanggal irányított terápiás perkután (EPTE®) hatékonysága az Achilles-tendinopathia kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.

Az Achilles-ín gyakori alsó végtagi szövet, ahol tendinopathia léphet fel. A perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) egy elektronikus eszköz, amely ultrahanggal vezérelve teszi lehetővé az ínsérült terület pontos kezelését akupunktúrás tűn keresztül történő galvánárammal. Így elérhetjük a fiziológiás regenerációs folyamat első szakaszát. Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Célok: A perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) hatékonyságának megismerése a hamis beavatkozással szemben a fájdalom és a funkció javításában krónikus Achilles-tendinopátián átesett betegeknél, valamint a monopoláris tűvel végzett perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) hatékonyságának meghatározása a perkután terápiás elektrolízissel szemben (EPTE®) bipoláris tűvel a fájdalom és a funkció javítására olyan betegeknél, akik krónikus Achilles-tendinopátián estek át. Résztvevők: krónikus Achilles tendinopathiával diagnosztizált betegek. Beállítás. Infanta Leonor Kórház, Madrid, Spanyolország. Kísérleti beavatkozás: Percutan Therapeutic Elektrolízis (EPTE®) monopoláris tűvel, 330 mikroamper, 1 perc 20 mp versus bipoláris tű. Hamis beavatkozás: a tű vezető csöve érintkezett a bőrrel, és a készülék bekapcsolva maradt, hogy szimulálja a működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tendinopathia gyakori sérülés a sportolók körében, ahol az előfordulási arány eléri az 50%-ot. Mindazonáltal az ipari dolgozók, valamint az ülő alanyok is áteshetnek ezen a fájdalmas állapoton.

Az Achilles-ín gyakori alsó végtagi szövet, ahol tendinopathia léphet fel. Az Achilles tendinopathia kockázati tényezőit részletezték, mint például: életkor, az alsó végtagok mechanikai tengelyeltérése, túlzott edzésterhelési dózis és a munkatevékenység típusa. Az ín középső része az a terület, ahol a legvalószínűbb az Achilles-ín tendinopátia. Érdekes módon a fájdalom súlyossága és a képalkotó diagnosztika alapján a szöveti degeneráció mértéke között alig mutatható ki összefüggés krónikus tendinopathiás állapotokban. Így a krónikus tendinopathiás fájdalmat nemcsak perifériás, hanem központi mechanizmusok is közvetíthetik.

A perkután terápiás elektrolízis (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) egy olyan elektronikus eszköz, amely lehetővé teszi az ínsérült terület pontos, ultrahanggal irányított kezelését akupunktúrás tűvel a bőrön keresztül. A készüléken galvanikus áram megy át a tűhöz, így elérhető a fiziológiás regenerációs folyamat első szakasza. Ez egy kémiai reakciónak köszönhető, amely a sérült szövet szabályozott lúgos égéséhez vezet, és ezt követően az extracelluláris közeg meglúgosodik. Ez gyulladásos választ vált ki; az elpusztult szövet fagocitózis útján metabolizálódik. Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Célok: Ismerni a perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) hatékonyságát a hamis beavatkozással szemben a fájdalom és a funkció javításában krónikus Achilles-tendinopátián átesett betegeknél, valamint a perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) hatékonyságának meghatározása monopoláris tűvel a percutannal szemben. Elektrolízis (EPTE®) bipoláris tűvel a fájdalom és a funkció javítására krónikus Achilles-tendinopátián átesett betegeknél. Résztvevők: krónikus Achilles tendinopathiával diagnosztizált betegek. Beállítás. Infanta Leonor Kórház, Madrid, Spanyolország. Kísérleti beavatkozás: Percutan Therapeutic Elektrolízis (EPTE®) monopoláris tűvel, 330 mikroamper, 1 perc 20 mp versus bipoláris tű. Hamis beavatkozás: a tű vezető csöve érintkezett a bőrrel és az elektrolizáló készülék bekapcsolva maradt, hogy szimulálja a működését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Alkutató:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Alkutató:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Alkutató:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Alkutató:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Alkutató:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Alkutató:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Alkutató:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Krónikus Achilles tendinopathia diagnózisa (3 hónapos kortól 3 évig)

Kizárási kritériumok:

  • Fizikoterápiás kezelés az elmúlt 4 hónapban.
  • Sebészeti megközelítés Achilles tendinopathia esetén.
  • Terhesség
  • Kortikoid kezelés az elmúlt 4 hónapban.
  • Pacemaker
  • Thrombophlebitis
  • Szisztémás betegség
  • Kognitív betegség
  • Protézis vagy osteosynthesis
  • Dermatopathiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis csoport
Az elektrolízis alkalmazásának szimulálása.ő elektrolízis technikát szimuláltak a szállításhoz. A tű vezető csöve érintkezett a fájdalmas területen található bőrrel, és a készülék bekapcsolva maradt, hogy szimulálja a működését.
Egyéb: Hamis összehasonlító
Az elektrolízis technikát szimulálták a szállításhoz. A tű vezető csöve érintkezett a fájdalmas területen található bőrrel, és a készülék bekapcsolva maradt, hogy szimulálja a működését.
Más nevek:
  • Hamis csoport
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Elektrolízis alkalmazása monopoláris tűvel.
Egyéb: 1. kísérleti csoport
Perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) monopoláris tűvel, 330 mikroamper, 1 perc 20 mp.
Más nevek:
  • Elektrolízis alkalmazása monopoláris tűvel.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Elektrolízis alkalmazás bipoláris tűvel.
Egyéb: 2. kísérleti csoport
Perkután terápiás elektrolízis (EPTE®) bipoláris tűvel, 120 mikroamper, 1 perc 20 mp.
Más nevek:
  • Elektrolízis alkalmazás bipoláris tűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 5 perc
Numerikus fájdalomértékelési skálával mérve. Írásjelek 0 ponttól 10 pontig. "0" nincs fájdalom; "10" a leginkább elviselhető fájdalom.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag funkcionalitása
Időkeret: 10 perc
Visa-A skálával mérve. Írásjelek 0 ponttól 100 pontig. "0" pont a legtöbb képtelenség; "100" pont teljes funkcionalitás.
10 perc
Achilles-ín megvastagodása
Időkeret: 5 perc
Ultrahanggal értékelve. Megvastagodást akkor vettünk figyelembe, ha a vastagság 50%-kal nagyobb, mint az ellenoldali végtag.
5 perc
A leginkább megvastagodott terület hossza
Időkeret: 5 perc
Ultrahanggal értékelve. A vastagított terület két széle közötti távolság (mm-ben).
5 perc
A leginkább megvastagodott terület helye
Időkeret: 5 perc
Ultrahanggal értékelve. Távolság (mm-ben) az Achilles-behelyezéstől a megvastagodás kezdetéig.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUILeonor

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis összehasonlító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel