Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az inzulinpumpával szállított BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® és NovoRapid® farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak értékelésére

2017. december 11. frissítette: Adocia

Euglikémiás bilincs vizsgálat a BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® és NovoRapid® inzulinpumpával történő bolus dózisának farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak értékelésére

Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, három periódusos, teljes keresztezett vizsgálat, amely a BioChaperone® lispro inzulin és a két aktív összehasonlító anyag, a Fiasp® és a Novorapid® farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait hasonlítja össze, amikor bolusban adják be. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok alapbeadása inzulinpumpával. Minden alanyt véletlenszerűen beosztanak egy kezelési sorozatba, amely 3 adagolási látogatásból áll, amelyek során az alany megkapja a vizsgálati termékeket. Euglikémiás szorító esetén az alanyok 0,15 E/ttkg bolus adagot kapnak.

A glükózbilincs eljárás során a vércukorszintet 100 mg/dl-es célszinten stabilizálják intravénás glükózinfúzióval. A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban, és rögzítik a glükóz infúzió sebességét és a vércukorkoncentrációt a farmakodinámiás értékeléshez az adagolást követő 10 órás clamp eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus több mint 12 hónapja.
  • BMI 18,5 és 28,5 kg/m² között van.
  • HbA1C szint <=9,0%.
  • Legalább 12 hónapig kezelt inzulinnal 1,2 E/ttkg/nap teljes inzulin dózissal.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus.
  • A kórtörténetben előfordult többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, metabolikus, endokrinológiai (kivéve a cukorbetegséggel összefüggő állapotok), hematológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő), vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei a vizsgáló megítélése szerint.
  • Egynél több súlyos hipoglikémia, görcsrohamokkal, kómával vagy egy másik személy segítségét igénylő epizóddal az elmúlt 6 hónapban.
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia és/vagy súlyos neuropátia, különösen autonóm neuropátia.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BioChaperone® lispro inzulin
A BioChaperone® lispro inzulin egyszeri szubkután beadása
Drog: BioChaperone® lispro inzulin
Egyszeri szubkután beadása 0,15 E/ttkg bolusban pumpával
Aktív összehasonlító: Fiasp®
A Fiasp® (aszpart inzulin) egyszeri szubkután beadása
Drog: Fiasp®
Egyszeri szubkután beadása 0,15 E/ttkg bolusban pumpával
Aktív összehasonlító: Novorapid®
A Novorapid® (aszpart inzulin) egyszeri szubkután beadása
Drog: Novorapid®
Egyszeri szubkután beadása 0,15 E/ttkg bolusban pumpával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCGIR (0-60 perc)
Időkeret: 60 perc
Kiindulási korrigált terület a glükóz infúziós sebességgörbe alatt 0-60 perccel a bolus beadása után
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCins (0-30 perc)
Időkeret: 30 perc
Kiindulási korrigált terület az inzulinkoncentráció-idő görbe alatt 0-30 perccel a bolus beadása után
30 perc
AUCins (0-60 perc)
Időkeret: 60 perc
Kiindulási korrigált terület az inzulinkoncentráció-idő görbe alatt 0 és 60 perc között a bolus beadása után
60 perc
AUCins (0-600 perc)
Időkeret: 600 perc
Kiindulási korrigált terület az inzulinkoncentráció-idő görbe alatt 0 és 600 perc között a bolus beadása után
600 perc
Cmax inzulin
Időkeret: 10 óra
Maximális megfigyelt kiindulási korrigált inzulinkoncentráció
10 óra
Tmax inzulin
Időkeret: 10 óra
A bolus beadásától a kiindulási korrigált Cmax-ig eltelt idő
10 óra
TmaxGIR
Időkeret: 10 óra
A bolus beadásától a maximális kiindulási korrigált glükóz infúziós sebességig eltelt idő
10 óra
GIRmax
Időkeret: 10 óra
Maximális kiindulási korrigált glükóz infúziós sebesség
10 óra
Mellékhatások
Időkeret: akár 8 hétig
Nemkívánatos események száma az egyes karokban
akár 8 hétig
Klinikai biztonsági laboratórium
Időkeret: akár 8 hétig
Hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat: a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek kiindulási állapotához viszonyított változásai és leletei a vizsgálat időtartama alatt, a szűréstől és az utóellenőrzéstől kezdve.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT032-ADO02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel