Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® i NovoRapid® dostarczanych przez pompę insulinową

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Adocia

Próba zacisku euglikemicznego w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dawki bolusowej BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® i NovoRapid® przez pompę insulinową

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe, pełne, krzyżowe badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny lispro BioChaperone® oraz dwóch aktywnych komparatorów Fiasp® i Novorapid®, podawanych w bolusie na górnej części podawania podstawowego za pomocą pompy insulinowej u pacjentów z cukrzycą typu 1. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia składającej się z 3 wizyt dawkowania, podczas których osobnik otrzyma badane produkty. W ustawieniu klamry euglikemicznej, pacjentom zostanie podana dawka bolusowa wynosząca 0,15 U/kg masy ciała.

Podczas całej procedury klamry glukozy poziom glukozy we krwi zostanie ustabilizowany na docelowym poziomie 100 mg/dl za pomocą dożylnego wlewu glukozy. Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej będą pobierane w określonych punktach czasowych, a szybkości wlewu glukozy i stężenia glukozy we krwi będą rejestrowane do oceny farmakodynamicznej podczas 10-godzinnej procedury klamry po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad 12 miesięcy.
  • BMI między 18,5 a 28,5 kg/m².
  • poziom HbA1C <=9,0%.
  • Insulina leczona przez co najmniej 12 miesięcy całkowitą dawką insuliny <1,2 j./kg mc./dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub żywność.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą), hematologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologiczne (w przypadku kobiet) lub choroby zakaźne lub objawy ostrej choroby w ocenie badacza.
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia i (lub) ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioChaperone® insulina lispro
Pojedyncze podskórne podanie insuliny lispro BioChaperone®
Lek: BioChaperone® insulina lispro
Pojedyncze podanie podskórne bolusa 0,15 j./kg ciała za pomocą pompy
Aktywny komparator: Fiasp®
Jednorazowe podanie podskórne Fiasp® (insulina aspart)
Lek: Fiasp®
Pojedyncze podanie podskórne bolusa 0,15 j./kg ciała za pomocą pompy
Aktywny komparator: Noworapid®
Pojedyncze podanie podskórne Novorapid® (insulina aspart)
Lek: Noworapid®
Pojedyncze podanie podskórne bolusa 0,15 j./kg ciała za pomocą pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCGIR(0-60min)
Ramy czasowe: 60 minut
Skorygowana linia podstawowa pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 60 minut po podaniu bolusa
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCin(0-30min)
Ramy czasowe: 30 minut
Skorygowana linia bazowa pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 0 do 30 minut po podaniu bolusa
30 minut
AUCin(0-60min)
Ramy czasowe: 60 minut
Skorygowana linia bazowa pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 0 do 60 minut po podaniu bolusa
60 minut
AUCin(0-600min)
Ramy czasowe: 600 minut
Skorygowana linia bazowa pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 0 do 600 minut po podaniu bolusa
600 minut
Insulina Cmax
Ramy czasowe: 10 godzin
Maksymalne obserwowane wyjściowe stężenie insuliny skorygowane
10 godzin
Insulina Tmax
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas od podania bolusa do Cmax skorygowanego względem wartości początkowej
10 godzin
TmaxGIR
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas od podania bolusa do maksymalnej skorygowanej wyjściowej szybkości infuzji glukozy
10 godzin
GIRmaks
Ramy czasowe: 10 godzin
Maksymalna skorygowana początkowa szybkość infuzji glukozy
10 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
do 8 tygodni
Laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Hematologia, biochemia i analiza moczu: zmiany i ustalenia w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego podczas trwania badania, od badań przesiewowych i podczas wizyty kontrolnej.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT032-ADO02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na BioChaperone® insulina lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj