Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® og NovoRapid® levert av en insulinpumpe

11. desember 2017 oppdatert av: Adocia

En euglykemisk klemforsøk for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til en bolusdose BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® og NovoRapid® av en insulinpumpe

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, tre-perioders, komplett cross-over-studie som sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til BioChaperone® insulin lispro og de to aktive komparatorene Fiasp® og Novorapid® når det gis som en bolus på toppen av basal levering med insulinpumpe hos personer med type 1 diabetes mellitus. Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt en behandlingssekvens som består av 3 doseringsbesøk hvor forsøkspersonen vil motta undersøkelsesproduktene. I en euglykemisk klemme-innstilling vil forsøkspersonene få en bolusdose på 0,15 U/kg kroppsvekt.

Gjennom glukoseklemmeprosedyren vil blodsukkeret stabiliseres på et målnivå på 100 mg/dL ved hjelp av en intravenøs infusjon av glukose. Blodprøver for farmakokinetisk vurdering vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter, og glukoseinfusjonshastigheter og blodsukkerkonsentrasjoner vil bli registrert for farmakodynamisk vurdering under 10-timers klemprosedyren etter dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder.
  • BMI mellom 18,5 og 28,5 kg/m².
  • HbA1C-nivå <=9,0 %.
  • Insulin behandlet i minst 12 måneder med total insulindose <1,2 U/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, endokrinologisk (med unntak av tilstander assosiert med diabetes mellitus), hematologisk, dermatologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinne), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati.
  • Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide eller som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioChaperone® insulin lispro
Enkel subkutan administrering av BioChaperone® insulin lispro
Legemiddel: BioChaperone® insulin lispro
Enkel subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med pumpe
Aktiv komparator: Fiasp®
Enkel subkutan administrering av Fiasp® (insulin aspart)
Legemiddel: Fiasp®
Enkel subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med pumpe
Aktiv komparator: Novorapid®
Enkel subkutan administrering av Novorapid® (insulin aspart)
Legemiddel: Novorapid®
Enkel subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR(0–60 min)
Tidsramme: 60 minutter
Baseline korrigert område under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 til 60 minutter etter bolusadministrasjon
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCins (0-30 min)
Tidsramme: 30 minutter
Baseline korrigert areal under insulinkonsentrasjonstidskurven fra 0 til 30 minutter etter bolusadministrasjon
30 minutter
AUCins (0-60 min)
Tidsramme: 60 minutter
Baseline korrigert areal under insulinkonsentrasjonstidskurven fra 0 til 60 minutter etter bolusadministrasjon
60 minutter
AUCins (0-600 min)
Tidsramme: 600 minutter
Baseline korrigert areal under insulinkonsentrasjonstidskurven fra 0 til 600 minutter etter bolusadministrasjon
600 minutter
Cmax insulin
Tidsramme: 10 timer
Maksimal observert baseline korrigert insulinkonsentrasjon
10 timer
Tmax insulin
Tidsramme: 10 timer
Tid fra bolusadministrasjon til baseline korrigert Cmax
10 timer
TmaxGIR
Tidsramme: 10 timer
Tid fra bolusadministrasjon til maksimal baseline-korrigert glukoseinfusjonshastighet
10 timer
GIRmax
Tidsramme: 10 timer
Maksimal baseline-korrigert glukoseinfusjonshastighet
10 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
Antall uønskede hendelser i hver arm
opptil 8 uker
Klinisk sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: opptil 8 uker
Hematologi, biokjemi og urinanalyse: endringer og funn fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorieparametre i løpet av forsøkets varighet, fra screening og ved oppfølgingsbesøk.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT032-ADO02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på BioChaperone® insulin lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere