Испытание по оценке фармакокинетических и фармакодинамических свойств инсулина BioChaperone® Lispro, Fiasp® и NovoRapid®, вводимого с помощью инсулиновой помпы
11 декабря 2017 г. обновлено: Adocia
Испытание эугликемическим зажимом для оценки фармакокинетических и фармакодинамических свойств болюсной дозы инсулина BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® и NovoRapid® с помощью инсулиновой помпы
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, трехэтапное, полное перекрестное исследование, в котором сравниваются фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина лизпро BioChaperone® и двух активных препаратов сравнения Fiasp® и Novorapid® при болюсном введении верхней части базальной доставки инсулиновой помпой у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность лечения, состоящая из 3 визитов для дозирования, во время которых субъект будет получать исследуемые продукты. В условиях эугликемического клэмпа субъектам вводят болюсную дозу 0,15 ЕД/кг массы тела.
На протяжении всей процедуры клэмп-теста уровень глюкозы в крови стабилизируется на целевом уровне 100 мг/дл с помощью внутривенного вливания глюкозы. Образцы крови для фармакокинетической оценки будут взяты в определенные моменты времени, а скорости инфузии глюкозы и концентрации глюкозы в крови будут зарегистрированы для фармакодинамической оценки в течение 10-часовой процедуры клэмп-теста после введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа более 12 месяцев.
- ИМТ от 18,5 до 28,5 кг/м².
- Уровень HbA1C <=9,0%.
- Лечение инсулином не менее 12 месяцев с общей дозой инсулина <1,2 ЕД/кг/сут.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа.
- В анамнезе множественная и/или тяжелая аллергия на лекарства или продукты питания.
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, эндокринологических (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом), гематологических, дерматологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологическое (если женщина), инфекционное заболевание или признаки острого заболевания по оценке исследователя.
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого лица в течение последних 6 месяцев.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия и/или тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют высокоэффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин BioChaperone® лизпро
Однократное подкожное введение инсулина лизпро BioChaperone®
|
Однократное подкожное введение болюса 0,15 ЕД/кг тела с помощью помпы
|
|
Активный компаратор: Фиасп®
Однократное подкожное введение препарата Фиасп® (инсулин аспарт)
|
Однократное подкожное введение болюса 0,15 ЕД/кг тела с помощью помпы
|
|
Активный компаратор: НовоРапид®
Однократное подкожное введение НовоРапид® (инсулин аспарт)
|
Однократное подкожное введение болюса 0,15 ЕД/кг тела с помощью помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-60мин)
Временное ограничение: 60 минут
|
Исходно скорректированная площадь под кривой скорости инфузии глюкозы от 0 до 60 минут после болюсного введения
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCins(0-30мин)
Временное ограничение: 30 минут
|
Исходно скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 30 минут после болюсного введения
|
30 минут
|
|
AUCins(0-60мин)
Временное ограничение: 60 минут
|
Исходно скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 60 минут после болюсного введения
|
60 минут
|
|
AUCins(0-600мин)
Временное ограничение: 600 минут
|
Исходно скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 600 минут после болюсного введения
|
600 минут
|
|
Cmax инсулина
Временное ограничение: 10 часов
|
Максимальная наблюдаемая базовая скорректированная концентрация инсулина
|
10 часов
|
|
Тmax инсулина
Временное ограничение: 10 часов
|
Время от болюсного введения до базовой скорректированной Cmax
|
10 часов
|
|
TmaxGIR
Временное ограничение: 10 часов
|
Время от болюсного введения до максимальной исходной скорректированной скорости инфузии глюкозы
|
10 часов
|
|
ГИРмакс.
Временное ограничение: 10 часов
|
Максимальная исходная скорректированная скорость инфузии глюкозы
|
10 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 8 недель
|
Количество нежелательных явлений в каждой группе
|
до 8 недель
|
|
Лаборатория клинической безопасности
Временное ограничение: до 8 недель
|
Гематология, биохимия и анализ мочи: изменения и результаты по сравнению с исходным уровнем в лабораторных параметрах клинической безопасности в течение продолжительности исследования, после скрининга и при последующем посещении.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT032-ADO02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин BioChaperone® лизпро
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
AdociaЗавершенный
-
AdociaЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
AdociaЗавершенный
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Германия
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный