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Un essai pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BioChaperone® Insuline Lispro, Fiasp® et NovoRapid® délivrés par une pompe à insuline

11 décembre 2017 mis à jour par: Adocia

Un essai de clamp euglycémique pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une dose bolus de BioChaperone® Insuline Lispro, Fiasp® et NovoRapid® par une pompe à insuline

Il s'agit d'un essai croisé complet, monocentrique, randomisé, en double aveugle, en trois périodes comparant les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BioChaperone® insuline lispro et des deux comparateurs actifs Fiasp® et Novorapid® administrés en bolus sur haut de l'administration basale avec une pompe à insuline chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1. Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement consistant en 3 visites de dosage au cours desquelles le sujet recevra les produits expérimentaux. Dans un contexte de clamp euglycémique, les sujets recevront une dose bolus de 0,15 U/kg de poids corporel.

Tout au long de la procédure de pince glycémique, la glycémie sera stabilisée à un niveau cible de 100 mg/dL au moyen d'une perfusion intraveineuse de glucose. Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique seront prélevés à des moments précis et les taux de perfusion de glucose et les concentrations de glucose dans le sang seront enregistrés pour l'évaluation pharmacodynamique au cours de la procédure de serrage de 10 heures après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 depuis plus de 12 mois.
  • IMC entre 18,5 et 28,5 kg/m².
  • Taux d'HbA1C <=9,0 %.
  • Insuline traitée pendant au moins 12 mois avec une dose totale d'insuline < 1,2 U/kg/jour.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2.
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments.
  • Tout antécédent ou présence de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, métaboliques, endocrinologiques (à l'exception des conditions associées au diabète sucré), hématologiques, dermatologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, maladie gynécologique (si femme), ou maladie infectieuse, ou signes de maladie aiguë à en juger par l'investigateur.
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'assistance d'une autre personne au cours des 6 derniers mois.
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome.
  • Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone® insuline lispro
Administration sous-cutanée unique de BioChaperone® insuline lispro
Médicament: BioChaperone® insuline lispro
Administration sous-cutanée unique d'un bolus de 0,15 U/kg corporel avec une pompe
Comparateur actif: Fiasp®
Administration sous-cutanée unique de Fiasp® (insuline asparte)
Médicament: Fiasp®
Administration sous-cutanée unique d'un bolus de 0,15 U/kg corporel avec une pompe
Comparateur actif: Novorapid®
Administration sous-cutanée unique de Novorapid® (insuline asparte)
Médicament: Novorapid®
Administration sous-cutanée unique d'un bolus de 0,15 U/kg corporel avec une pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR(0-60min)
Délai: 60 minutes
Aire corrigée de base sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 à 60 minutes après l'administration du bolus
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCin(0-30min)
Délai: 30 minutes
Aire corrigée de base sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 30 minutes après l'administration du bolus
30 minutes
ASCin(0-60min)
Délai: 60 minutes
Aire corrigée de base sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 60 minutes après l'administration du bolus
60 minutes
ASCin(0-600min)
Délai: 600 minutes
Aire corrigée de base sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 600 minutes après l'administration du bolus
600 minutes
Cmax insuline
Délai: 10 heures
Concentration maximale d'insuline corrigée de base observée
10 heures
Tmax insuline
Délai: 10 heures
Temps entre l'administration du bolus et la Cmax corrigée de base
10 heures
TmaxGIR
Délai: 10 heures
Temps écoulé entre l'administration d'un bolus et le débit de perfusion de glucose corrigé maximum de référence
10 heures
GIRmax
Délai: 10 heures
Débit de perfusion de glucose corrigé maximal de base
10 heures
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines
Nombre d'événements indésirables dans chaque bras
jusqu'à 8 semaines
Laboratoire de sécurité clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
Hématologie, biochimie et analyse d'urine : changements et résultats de la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de sécurité clinique pendant la durée de l'essai, à partir du dépistage et lors de la visite de suivi.
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT032-ADO02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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