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Uno studio per valutare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di BioChaperone® Insulina Lispro, Fiasp® e NovoRapid® erogate da un microinfusore per insulina

11 dicembre 2017 aggiornato da: Adocia

Una prova con clamp euglicemico per valutare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di una dose in bolo di BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® e NovoRapid® mediante una pompa per insulina

Si tratta di uno studio cross-over completo, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, che confronta le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina lispro BioChaperone® e dei due comparatori attivi Fiasp® e Novorapid® quando somministrato in bolo su superiore alla consegna basale con una pompa per insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 1. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento composta da 3 visite di dosaggio durante le quali il soggetto riceverà i prodotti sperimentali. In un contesto di clamp euglicemico, ai soggetti verrà somministrata una dose in bolo di 0,15 U/kg di peso corporeo.

Durante la procedura del clamp di glucosio, la glicemia sarà stabilizzata ad un livello target di 100 mg/dL mediante un'infusione endovenosa di glucosio. I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica verranno prelevati a intervalli di tempo specificati e le velocità di infusione del glucosio e le concentrazioni di glucosio nel sangue verranno registrate per la valutazione farmacodinamica durante la procedura di clamp di 10 ore dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da più di 12 mesi.
  • BMI tra 18,5 e 28,5 kg/m².
  • Livello di HbA1C <=9,0%.
  • Insulina trattata per almeno 12 mesi con dose totale di insulina <1,2 U/kg/giorno.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti.
  • Qualsiasi storia o presenza di patologie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, endocrinologiche (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito) clinicamente rilevanti, ematologiche, dermatologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, malattie ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive o segni di malattia acuta a giudizio dello sperimentatore.
  • Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi.
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica.
  • Donne in età fertile, che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioChaperone® insulina lispro
Singola somministrazione sottocutanea di insulina lispro BioChaperone®
Droga: BioChaperone® insulina lispro
Singola somministrazione sottocutanea di un bolo di 0,15 U/kg corpo con pompa
Comparatore attivo: Fiasp®
Singola somministrazione sottocutanea di Fiasp® (insulina aspart)
Droga: Fiasp®
Singola somministrazione sottocutanea di un bolo di 0,15 U/kg corpo con pompa
Comparatore attivo: Novorapid®
Singola somministrazione sottocutanea di Novorapid® (insulina aspart)
Droga: Novorapid®
Singola somministrazione sottocutanea di un bolo di 0,15 U/kg corpo con pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCGIR(0-60min)
Lasso di tempo: 60 minuti
Area corretta al basale sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 60 minuti dopo la somministrazione del bolo
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCins(0-30min)
Lasso di tempo: 30 minuti
Area corretta al basale sotto la curva del tempo della concentrazione di insulina da 0 a 30 minuti dopo la somministrazione del bolo
30 minuti
AUCin(0-60min)
Lasso di tempo: 60 minuti
Area corretta al basale sotto la curva del tempo della concentrazione di insulina da 0 a 60 minuti dopo la somministrazione del bolo
60 minuti
AUCins(0-600min)
Lasso di tempo: 600 minuti
Area corretta al basale sotto la curva del tempo della concentrazione di insulina da 0 a 600 minuti dopo la somministrazione del bolo
600 minuti
Cmax insulina
Lasso di tempo: 10 ore
Concentrazione di insulina corretta al basale massima osservata
10 ore
Tmax insulina
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo dalla somministrazione del bolo alla Cmax corretta al basale
10 ore
TmaxGIR
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo dalla somministrazione del bolo alla velocità di infusione di glucosio corretta al basale massima
10 ore
GIRmax
Lasso di tempo: 10 ore
Velocità massima di infusione di glucosio corretta al basale
10 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Numero di eventi avversi in ciascun braccio
fino a 8 settimane
Laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ematologia, biochimica e analisi delle urine: cambiamenti e risultati rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica durante la durata dello studio, dallo screening e alla visita di follow-up.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT032-ADO02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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