Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu insuliinipumpulla toimitettujen BioChaperone®-insuliinin Lispro-, Fiasp®- ja NovoRapid®-insuliinien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Adocia

Euglykeeminen puristinkoe ​​BioChaperone®-insuliinin Lispro-, Fiasp®- ja NovoRapid®-bolusannoksen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi insuliinipumpulla

Tämä on yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmijaksoinen, täydellinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan BioChaperone® lisproinsuliinin ja kahden aktiivisen vertailuvalmisteen Fiasp® ja Novorapid® farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia, kun ne annetaan boluksena tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden perusannostelu insuliinipumpulla. Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti hoitojaksoon, joka koostuu kolmesta annostelukäynnistä, joiden aikana kohde saa tutkimustuotteet. Euglykeemisessä puristimessa koehenkilöille annetaan bolusannos 0,15 U/kg.

Verensokeri stabiloidaan koko glukoosipuristintoimenpiteen ajan tavoitetasolle 100 mg/dl suonensisäisellä glukoosi-infuusiolla. Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten otetaan määrättyinä ajankohtina ja glukoosin infuusionopeudet ja veren glukoosipitoisuudet kirjataan farmakodynaamista arviointia varten 10 tunnin puristustoimenpiteen aikana annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus yli 12 kuukautta.
  • BMI 18,5-28,5 kg/m².
  • HbA1C-taso <=9,0 %.
  • Insuliinihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan insuliinin kokonaisannoksella < 1,2 U/kg/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metaboliset, endokrinologiset (lukuun ottamatta diabetekseen liittyvät sairaudet), hematologiset, dermatologiset, neurologiset, osteomuskulaariset, nivel-, psykiatriset, systeemiset, okulaariset, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioChaperone® lisproinsuliini
BioChaperone® lisproinsuliinin kerta-annos ihon alle
Lääke: BioChaperone® lisproinsuliini
Kerta-annos ihon alle 0,15 U/kg boluksena pumpulla
Active Comparator: Fiasp®
Fiasp® (aspartinsuliini) kerta-annos ihon alle
Lääke: Fiasp®
Kerta-annos ihon alle 0,15 U/kg boluksena pumpulla
Active Comparator: Novorapid®
Novorapid® (aspartinsuliini) kerta-annos ihon alle
Lääke: Novorapid®
Kerta-annos ihon alle 0,15 U/kg boluksena pumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCGIR (0-60 min)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Lähtötilanteen korjattu alue glukoosin infuusionopeuskäyrän alla 0–60 minuuttia boluksen annon jälkeen
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCiinit (0-30 min)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Lähtötilanteen korjattu alue insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla 0–30 minuuttia boluksen annon jälkeen
30 minuuttia
AUCiinit (0-60 min)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Lähtötilanteen korjattu alue insuliinipitoisuuden aikakäyrän alla 0–60 minuuttia boluksen annon jälkeen
60 minuuttia
AUCiinit (0-600 min)
Aikaikkuna: 600 minuuttia
Lähtötilanteen korjattu alue insuliinipitoisuuden aikakäyrän alla 0 - 600 minuuttia boluksen annon jälkeen
600 minuuttia
Cmax insuliini
Aikaikkuna: 10 tuntia
Suurin havaittu lähtötilanteen korjattu insuliinipitoisuus
10 tuntia
Tmax insuliini
Aikaikkuna: 10 tuntia
Aika boluksen antamisesta lähtötason korjattuun Cmax-arvoon
10 tuntia
TmaxGIR
Aikaikkuna: 10 tuntia
Aika boluksen antamisesta alkuperäisen maksimikorjatun glukoosi-infuusionopeuteen
10 tuntia
GIRmax
Aikaikkuna: 10 tuntia
Suurin lähtötilanteen korjattu glukoosi-infuusionopeus
10 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Haittatapahtumien lukumäärä kummassakin käsivarressa
jopa 8 viikkoa
Kliinisen turvallisuuden laboratorio
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Hematologia, biokemia ja virtsan analyysi: Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien muutokset ja löydökset lähtötilanteesta kokeen keston aikana, seulonnasta ja seurantakäynnistä.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT032-ADO02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BioChaperone® lisproinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa