Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® og NovoRapid® leveret af en insulinpumpe

11. december 2017 opdateret af: Adocia

Et euglykæmisk klemmeforsøg til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af en bolusdosis BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® og NovoRapid® af en insulinpumpe

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders, komplet cross-over forsøg, der sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BioChaperone® insulin lispro og de to aktive komparatorer Fiasp® og Novorapid®, når de gives som en bolus på toppen af ​​basal levering med en insulinpumpe hos personer med type 1 diabetes mellitus. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt en behandlingssekvens bestående af 3 doseringsbesøg, hvor forsøgspersonen modtager forsøgsprodukterne. I en euglykæmisk klemme-indstilling vil forsøgspersoner få en bolusdosis på 0,15 U/kg kropsvægt.

Gennem glukoseklemmeproceduren vil blodsukkeret blive stabiliseret på et målniveau på 100 mg/dL ved hjælp af en intravenøs infusion af glukose. Blodprøver til farmakokinetisk vurdering vil blive udtaget på specificerede tidspunkter, og glucoseinfusionshastigheder og blodsukkerkoncentrationer vil blive registreret til farmakodynamisk vurdering under 10-timers clamp-proceduren efter dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus i mere end 12 måneder.
  • BMI mellem 18,5 og 28,5 kg/m².
  • HbA1C-niveau <=9,0 %.
  • Insulin behandlet i mindst 12 måneder med total insulindosis <1,2 U/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer.
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, endokrinologisk (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus), hæmatologiske, dermatologiske, neurologiske, osteomuskulære, artikulære, psykiatriske, systemiske, okulære, gynækologisk (hvis kvinde) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af efterforskeren.
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioChaperone® insulin lispro
Enkelt subkutan administration af BioChaperone® insulin lispro
Medicin: BioChaperone® insulin lispro
Enkelt subkutan administration af en bolus på 0,15 U/kg krop med en pumpe
Aktiv komparator: Fiasp®
Enkelt subkutan administration af Fiasp® (insulin aspart)
Medicin: Fiasp®
Enkelt subkutan administration af en bolus på 0,15 U/kg krop med en pumpe
Aktiv komparator: Novorapid®
Enkelt subkutan administration af Novorapid® (insulin aspart)
Medicin: Novorapid®
Enkelt subkutan administration af en bolus på 0,15 U/kg krop med en pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR (0-60 min.)
Tidsramme: 60 minutter
Baseline korrigeret område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 60 minutter efter bolusadministration
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCiner (0-30 min.)
Tidsramme: 30 minutter
Baseline korrigeret areal under insulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 30 minutter efter bolusadministration
30 minutter
AUCins (0-60 min.)
Tidsramme: 60 minutter
Baseline korrigeret areal under insulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 60 minutter efter bolusadministration
60 minutter
AUCins (0-600 min.)
Tidsramme: 600 minutter
Baseline korrigeret areal under insulinkoncentrationstidskurven fra 0 til 600 minutter efter bolusadministration
600 minutter
Cmax insulin
Tidsramme: 10 timer
Maksimal observeret baseline korrigeret insulinkoncentration
10 timer
Tmax insulin
Tidsramme: 10 timer
Tid fra bolusadministration til baseline korrigeret Cmax
10 timer
TmaxGIR
Tidsramme: 10 timer
Tid fra bolusadministration til maksimal baseline-korrigeret glucoseinfusionshastighed
10 timer
GIRmax
Tidsramme: 10 timer
Maksimal baseline korrigeret glucoseinfusionshastighed
10 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger
Antal uønskede hændelser i hver arm
op til 8 uger
Klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: op til 8 uger
Hæmatologi, biokemi og urinanalyse: ændringer og fund fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre under forsøgets varighed, fra screening og ved opfølgningsbesøg.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT032-ADO02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BioChaperone® insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner