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Un ensayo para evaluar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® y NovoRapid® administrados por una bomba de insulina

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Adocia

Un ensayo de abrazadera euglucémica para evaluar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de una dosis en bolo de BioChaperone® Insulina Lispro, Fiasp® y NovoRapid® mediante una bomba de insulina

Se trata de un ensayo cruzado completo, aleatorizado, doble ciego, de tres períodos y de un solo centro que compara las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina lispro BioChaperone® y los dos comparadores activos Fiasp® y Novorapid® cuando se administran en bolo el parte superior de la administración basal con una bomba de insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1. Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en 3 visitas de dosificación durante las cuales el sujeto recibirá los productos en investigación. En un entorno de pinzamiento euglucémico, los sujetos recibirán una dosis en bolo de 0,15 U/kg de peso corporal.

A lo largo del procedimiento de pinzamiento de glucosa, la glucosa en sangre se estabilizará en un nivel objetivo de 100 mg/dl mediante una infusión intravenosa de glucosa. Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se extraerán en puntos de tiempo específicos y las tasas de infusión de glucosa y las concentraciones de glucosa en sangre se registrarán para la evaluación farmacodinámica durante el procedimiento de pinzamiento de 10 horas después de la dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 durante más de 12 meses.
  • IMC entre 18,5 y 28,5 kg/m².
  • Nivel de HbA1C <= 9,0 %.
  • Tratamiento con insulina durante al menos 12 meses con dosis total de insulina <1,2U/kg/día.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos.
  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, endocrinológicas (con la excepción de las condiciones asociadas con la diabetes mellitus), hematológicas, dermatológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, oculares, enfermedad ginecológica (si es mujer) o infecciosa, o signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
  • Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses.
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica.
  • Mujeres en edad fértil, que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BioChaperone® insulina lispro
Administración subcutánea única de insulina lispro BioChaperone®
Droga: BioChaperone® insulina lispro
Administración subcutánea única de un bolo de 0,15 U/kg corporal con bomba
Comparador activo: Fiasp®
Administración subcutánea única de Fiasp® (insulina aspart)
Droga: Fiasp®
Administración subcutánea única de un bolo de 0,15 U/kg corporal con bomba
Comparador activo: Novorapid®
Administración subcutánea única de Novorapid® (insulina aspart)
Droga: Novorapid®
Administración subcutánea única de un bolo de 0,15 U/kg corporal con bomba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCGIR(0-60min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Área corregida de referencia bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa de 0 a 60 minutos después de la administración del bolo
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCins(0-30min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Área corregida de referencia bajo la curva de tiempo de concentración de insulina de 0 a 30 minutos después de la administración del bolo
30 minutos
AUCins (0-60 min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Área corregida de referencia bajo la curva de tiempo de concentración de insulina de 0 a 60 minutos después de la administración del bolo
60 minutos
AUCins(0-600min)
Periodo de tiempo: 600 minutos
Área corregida de referencia bajo la curva de tiempo de concentración de insulina de 0 a 600 minutos después de la administración del bolo
600 minutos
Cmax insulina
Periodo de tiempo: 10 horas
Concentración de insulina corregida basal máxima observada
10 horas
Tmax insulina
Periodo de tiempo: 10 horas
Tiempo desde la administración del bolo hasta la Cmax corregida de referencia
10 horas
TmaxGIR
Periodo de tiempo: 10 horas
Tiempo desde la administración del bolo hasta la tasa máxima de infusión de glucosa corregida de referencia
10 horas
GIRmax
Periodo de tiempo: 10 horas
Tasa máxima de infusión de glucosa corregida de referencia
10 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Número de eventos adversos en cada brazo
hasta 8 semanas
Laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Hematología, bioquímica y análisis de orina: cambios y hallazgos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad clínica durante la duración del ensayo, desde la selección y en la visita de seguimiento.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adocia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT032-ADO02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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