Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BioChaperone® insuline Lispro, Fiasp® en NovoRapid® toegediend door een insulinepomp

11 december 2017 bijgewerkt door: Adocia

Een euglycemische klemproef om de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van een bolusdosis BioChaperone® insuline Lispro, Fiasp® en NovoRapid® door een insulinepomp te evalueren

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, drie perioden, complete cross-over studie waarin de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BioChaperone® insuline lispro en de twee actieve vergelijkingsmiddelen Fiasp® en Novorapid® worden vergeleken wanneer ze als bolus op top van basale toediening met een insulinepomp bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 3 doseringsbezoeken waarin de proefpersoon de onderzoeksproducten ontvangt. In een euglycemische klemsetting krijgen proefpersonen een bolusdosis van 0,15 E/kg lichaamsgewicht.

Gedurende de hele glucoseklemprocedure wordt de bloedglucose gestabiliseerd op een doelniveau van 100 mg/dL door middel van een intraveneuze infusie van glucose. Bloedmonsters voor farmacokinetische beoordeling zullen worden afgenomen op gespecificeerde tijdstippen en glucose-infusiesnelheden en bloedglucoseconcentraties zullen worden geregistreerd voor farmacodynamische beoordeling tijdens de 10 uur durende klemprocedure na dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 langer dan 12 maanden.
  • BMI tussen 18,5 en 28,5 kg/m².
  • HbA1C-waarde <=9,0%.
  • Insuline behandeld gedurende ten minste 12 maanden met een totale insulinedosis <1,2 E/kg/dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2.
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel.
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, endocrinologische (met uitzondering van aandoeningen geassocieerd met diabetes mellitus), hematologische, dermatologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk), of besmettelijke ziekte, of tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioChaperone® insuline lispro
Eenmalige subcutane toediening van BioChaperone® insuline lispro
Geneesmiddel: BioChaperone® insuline lispro
Eenmalige subcutane toediening van een bolus van 0,15 E/kg lichaam met een pomp
Actieve vergelijker: Fiasp®
Eenmalige subcutane toediening van Fiasp® (insuline aspart)
Geneesmiddel: Fiasp®
Eenmalige subcutane toediening van een bolus van 0,15 E/kg lichaam met een pomp
Actieve vergelijker: Novorapid®
Eenmalige subcutane toediening van Novorapid® (insuline aspart)
Geneesmiddel: Novorapid®
Eenmalige subcutane toediening van een bolus van 0,15 E/kg lichaam met een pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCGIR(0-60min)
Tijdsspanne: 60 minuten
Basislijn gecorrigeerd gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 60 minuten na bolustoediening
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCins(0-30min)
Tijdsspanne: 30 minuten
Basislijn gecorrigeerd gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 30 minuten na bolustoediening
30 minuten
AUCins(0-60min)
Tijdsspanne: 60 minuten
Basislijn gecorrigeerd gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 minuten na bolustoediening
60 minuten
AUCins(0-600min)
Tijdsspanne: 600 minuten
Basislijn gecorrigeerd gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 600 minuten na bolustoediening
600 minuten
Cmax-insuline
Tijdsspanne: 10 uur
Maximaal waargenomen baseline gecorrigeerde insulineconcentratie
10 uur
Tmax-insuline
Tijdsspanne: 10 uur
Tijd vanaf bolustoediening tot baseline gecorrigeerde Cmax
10 uur
TmaxGIR
Tijdsspanne: 10 uur
Tijd vanaf bolustoediening tot maximale basislijn gecorrigeerde glucose-infusiesnelheid
10 uur
GIRmax
Tijdsspanne: 10 uur
Maximale basislijn gecorrigeerde glucose-infusiesnelheid
10 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
Aantal bijwerkingen in elke arm
tot 8 weken
Laboratorium voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: tot 8 weken
Hematologie, biochemie en urineonderzoek: veranderingen en bevindingen ten opzichte van baseline in klinische veiligheidslaboratoriumparameters tijdens de duur van het onderzoek, van screening en bij vervolgbezoeken.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT032-ADO02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op BioChaperone® insuline lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren