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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® und NovoRapid®, die von einer Insulinpumpe abgegeben werden

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Adocia

Eine euglykämische Klemmstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften einer Bolusdosis von BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® und NovoRapid® durch eine Insulinpumpe

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, vollständige Crossover-Studie über drei Perioden, in der die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von BioChaperone® Insulin lispro und den beiden aktiven Vergleichspräparaten Fiasp® und Novorapid® bei Verabreichung als Bolus on verglichen werden Spitze der Basalabgabe mit einer Insulinpumpe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 3 Behandlungsterminen besteht, während derer der Proband die Prüfpräparate erhält. In einer euglykämischen Klammereinstellung wird den Probanden eine Bolusdosis von 0,15 E/kg Körpergewicht verabreicht.

Während des Glucose-Clamp-Verfahrens wird der Blutzucker durch eine intravenöse Infusion von Glucose auf einem Zielwert von 100 mg/dL stabilisiert. Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und die Glukoseinfusionsraten und Blutzuckerkonzentrationen werden zur pharmakodynamischen Bewertung während des 10-stündigen Klemmverfahrens nach der Dosierung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 für mehr als 12 Monate.
  • BMI zwischen 18,5 und 28,5 kg/m².
  • HbA1C-Wert <=9,0 %.
  • Insulinbehandlung für mindestens 12 Monate mit einer Gesamtinsulindosis von <1,2 E/kg/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Geschichte von mehreren und / oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel.
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, respiratorische, gastrointestinale, hepatische, renale, metabolische, endokrinologische (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus), hämatologische, dermatologische, neurologische, osteomuskuläre, artikuläre, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische (falls weiblich) oder ansteckende Krankheit oder Anzeichen einer akuten Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder Bedarf an Hilfe durch eine andere Person in den letzten 6 Monaten.
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioChaperone® Insulin lispro
Einmalige subkutane Verabreichung von BioChaperone® Insulin lispro
Arzneimittel: BioChaperone® Insulin lispro
Einmalige subkutane Verabreichung eines Bolus von 0,15 E/kg Körper mit einer Pumpe
Aktiver Komparator: Fiasp®
Einmalige subkutane Verabreichung von Fiasp® (Insulin aspart)
Arzneimittel: Fiasp®
Einmalige subkutane Verabreichung eines Bolus von 0,15 E/kg Körper mit einer Pumpe
Aktiver Komparator: Novorapid®
Einmalige subkutane Verabreichung von Novorapid® (Insulin aspart)
Arzneimittel: Novorapid®
Einmalige subkutane Verabreichung eines Bolus von 0,15 E/kg Körper mit einer Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCGIR(0-60min)
Zeitfenster: 60 Minuten
Baseline-korrigierte Fläche unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate von 0 bis 60 Minuten nach der Bolusverabreichung
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCins (0-30 min)
Zeitfenster: 30 Minuten
Baseline-korrigierte Fläche unter der Zeitkurve der Insulinkonzentration von 0 bis 30 Minuten nach der Bolusverabreichung
30 Minuten
AUCins (0-60 min)
Zeitfenster: 60 Minuten
Baseline-korrigierte Fläche unter der Zeitkurve der Insulinkonzentration von 0 bis 60 Minuten nach der Bolusverabreichung
60 Minuten
AUCins (0-600 min)
Zeitfenster: 600 Minuten
Baseline-korrigierte Fläche unter der Zeitkurve der Insulinkonzentration von 0 bis 600 Minuten nach der Bolusverabreichung
600 Minuten
Cmax-Insulin
Zeitfenster: 10 Stunden
Maximal beobachtete grundlinienkorrigierte Insulinkonzentration
10 Stunden
Tmax-Insulin
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit von der Bolusverabreichung bis zum korrigierten Ausgangswert von Cmax
10 Stunden
TmaxGIR
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit von der Bolusverabreichung bis zur maximalen grundlinienkorrigierten Glukoseinfusionsrate
10 Stunden
GIRmax
Zeitfenster: 10 Stunden
Maximale grundlinienkorrigierte Glukoseinfusionsrate
10 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jedem Arm
bis zu 8 wochen
Klinisches Sicherheitslabor
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse: Änderungen und Befunde von Baseline in klinischen Sicherheitslaborparametern während der Studiendauer, vom Screening und beim Follow-up-Besuch.
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT032-ADO02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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