一项评估 BioChaperone® 赖脯胰岛素、Fiasp® 和 NovoRapid® 胰岛素泵输送的药代动力学和药效学特性的试验
2017年12月11日 更新者：Adocia
通过胰岛素泵评估 BioChaperone® 赖脯胰岛素、Fiasp® 和 NovoRapid® 推注剂量的药代动力学和药效学特性的正常血糖钳夹试验
这是一项单中心、随机、双盲、三期、完全交叉试验，比较 BioChaperone® 赖脯胰岛素和两种活性对照药 Fiasp® 和 Novorapid® 作为推注给药时的药代动力学和药效学特性在 1 型糖尿病患者中使用胰岛素泵进行基础输送的顶部。 每个受试者将被随机分配到由 3 次给药访问组成的治疗序列，在此期间受试者将接受研究产品。 在正常血糖钳夹设置中，受试者将被给予 0.15 U/kg 体重的推注剂量。
在整个葡萄糖钳夹手术过程中，通过静脉输注葡萄糖将血糖稳定在 100 mg/dL 的目标水平。 将在指定时间点抽取用于药代动力学评估的血样，并记录葡萄糖输注速率和血糖浓度，以在给药后 10 小时钳夹程序期间进行药效学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病超过12个月。
- BMI 在 18.5 到 28.5 公斤/平方米之间。
- HbA1C 水平 <=9.0%。
- 胰岛素治疗至少 12 个月，总胰岛素剂量 <1.2U/kg/天。
排除标准：
- 2 型糖尿病。
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史。
- 任何临床相关的心血管、肺、呼吸、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌（与糖尿病相关的病症除外）、血液学、皮肤病学、神经学、骨肌肉、关节、精神病学、全身性、眼部、妇科（如果是女性），或传染病，或由研究者判断的急性疾病迹象。
- 在过去 6 个月内发生超过一次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助。
- 增殖性视网膜病或黄斑病和/或严重的神经病，特别是自主神经病。
- 怀孕、哺乳或拟怀孕或未采取高效避孕措施的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BioChaperone® 赖脯胰岛素
BioChaperone®赖脯胰岛素单次皮下给药
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用泵单次皮下注射 0.15 U/kg 体重
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有源比较器：菲亚普®
Fiasp®（门冬胰岛素）单次皮下给药
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用泵单次皮下注射 0.15 U/kg 体重
|
|
有源比较器：诺沃必得®
Novorapid®（门冬胰岛素）单次皮下给药
|
用泵单次皮下注射 0.15 U/kg 体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-60分钟)
大体时间：60分钟
|
推注给药后 0 至 60 分钟葡萄糖输注速率曲线下的基线校正面积
|
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCins(0-30min)
大体时间：30分钟
|
推注给药后 0 至 30 分钟胰岛素浓度时间曲线下的基线校正面积
|
30分钟
|
|
AUCins(0-60min)
大体时间：60分钟
|
推注给药后 0 至 60 分钟胰岛素浓度时间曲线下的基线校正面积
|
60分钟
|
|
AUCins(0-600min)
大体时间：600分钟
|
推注给药后 0 至 600 分钟胰岛素浓度时间曲线下的基线校正面积
|
600分钟
|
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最高胰岛素
大体时间：10个小时
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最大观察到的基线校正胰岛素浓度
|
10个小时
|
|
最高胰岛素
大体时间：10个小时
|
从推注给药到基线校正后的 Cmax 的时间
|
10个小时
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TmaxGIR
大体时间：10个小时
|
从推注给药到最大基线校正葡萄糖输注率的时间
|
10个小时
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GIR最大值
大体时间：10个小时
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最大基线校正葡萄糖输注率
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10个小时
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不良事件
大体时间：长达 8 周
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每组不良事件的数量
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长达 8 周
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临床安全实验室
大体时间：长达 8 周
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血液学、生物化学和尿液分析：试验期间、筛选和随访期间临床安全实验室参数基线的变化和发现。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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