Um ensaio para avaliar as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® e NovoRapid® administrados por uma bomba de insulina
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Adocia
Um teste de braçadeira euglicêmica para avaliar as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de uma dose em bolus de BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® e NovoRapid® por uma bomba de insulina
Este é um estudo cruzado completo, randomizado, duplo-cego, de centro único, comparando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina lispro BioChaperone® e dos dois comparadores ativos Fiasp® e Novorapid® quando administrados em bolus em topo da administração basal com uma bomba de insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1. Cada sujeito será atribuído aleatoriamente a uma sequência de tratamento que consiste em 3 visitas de dosagem durante as quais o sujeito receberá os produtos experimentais. Em uma configuração de grampo euglicêmico, os indivíduos receberão uma dose em bolus de 0,15 U/kg de peso corporal.
Durante o procedimento de pinçamento de glicose, a glicose no sangue será estabilizada em um nível alvo de 100 mg/dL por meio de uma infusão intravenosa de glicose. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão coletadas em pontos de tempo especificados e as taxas de infusão de glicose e as concentrações de glicose no sangue serão registradas para avaliação farmacodinâmica durante o procedimento de clamp de 10 horas após a dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 há mais de 12 meses.
- IMC entre 18,5 e 28,5 kg/m².
- Nível de HbA1C <=9,0%.
- Insulina tratada por pelo menos 12 meses com dose total de insulina <1,2U/kg/dia.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2.
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos.
- Qualquer história ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos, renais, metabólicos, endocrinológicos (com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus), hematológicos, dermatológicos, neurológicos, osteomusculares, articulares, psiquiátricos, sistêmicos, oculares, ginecológica (se mulher), ou doença infecciosa, ou sinais de doença aguda, conforme julgado pelo Investigador.
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses.
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica.
- Mulheres com potencial para engravidar, que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone® insulina lispro
Administração subcutânea única de BioChaperone® insulina lispro
|
Administração subcutânea única de um bolus de 0,15 U/kg corporal com uma bomba
|
|
Comparador Ativo: Fiasp®
Administração subcutânea única de Fiasp® (insulina aspártico)
|
Administração subcutânea única de um bolus de 0,15 U/kg corporal com uma bomba
|
|
Comparador Ativo: Novorapid®
Administração subcutânea única de Novorapid® (insulina aspártico)
|
Administração subcutânea única de um bolus de 0,15 U/kg corporal com uma bomba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCGIR(0-60min)
Prazo: 60 minutos
|
Área corrigida da linha de base sob a curva da taxa de infusão de glicose de 0 a 60 minutos após a administração em bolus
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCins (0-30min)
Prazo: 30 minutos
|
Área corrigida da linha de base sob a curva de tempo de concentração de insulina de 0 a 30 minutos após a administração em bolus
|
30 minutos
|
|
AUCins(0-60min)
Prazo: 60 minutos
|
Área corrigida da linha de base sob a curva de tempo de concentração de insulina de 0 a 60 minutos após a administração em bolus
|
60 minutos
|
|
AUCins(0-600min)
Prazo: 600 minutos
|
Área corrigida da linha de base sob a curva de tempo de concentração de insulina de 0 a 600 minutos após a administração em bolus
|
600 minutos
|
|
Insulina Cmáx
Prazo: 10 horas
|
Concentração máxima de insulina corrigida da linha de base observada
|
10 horas
|
|
Insulina tmáx
Prazo: 10 horas
|
Tempo desde a administração do bolus até a Cmáx corrigida da linha de base
|
10 horas
|
|
TmaxGIR
Prazo: 10 horas
|
Tempo desde a administração em bolus até a taxa de infusão de glicose corrigida da linha de base máxima
|
10 horas
|
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GIRmáx
Prazo: 10 horas
|
Taxa máxima de infusão de glicose corrigida na linha de base
|
10 horas
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 8 semanas
|
Número de eventos adversos em cada braço
|
até 8 semanas
|
|
Laboratório de segurança clínica
Prazo: até 8 semanas
|
Hematologia, bioquímica e urinálise: alterações e descobertas da linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança clínica durante a duração do estudo, desde a triagem e na visita de acompanhamento.
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT032-ADO02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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