Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/79b Bi-specifická CAR-T buněčná terapie

28. června 2022 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19/79b Bi-specifické CAR-T buňky cílené na B buněčné malignity

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost CD19/79b bispecifické terapie CAR-T lymfocyty u pacientů s CD19 a/nebo CD79b pozitivními B lymfocytárními malignitami. Dalším cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti a funkci bispecifických CAR-T buněk anti-CD19/79b a jejich perzistenci u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s refrakterními a/nebo rekurentními B buněčnými malignitami mají špatnou prognózu i přes komplexní multimodální terapii. Navzdory působivému pokroku více než 50 % pacientů léčených chimérickými antigenními receptorovými T buňkami (CAR19) cílenými na CD19 prodělává progresivní onemocnění. Dále, více než 40 % pacientů s progresivním velkobuněčným B lymfomem (LBCL) zaznamenalo sníženou nebo ztracenou expresi CD19 na nádorových buňkách po léčbě CAR19; nízká povrchová hustota CD19 před léčbou byla spojena s progresivním onemocněním. Proto jsou zapotřebí nové léčebné přístupy. Výzkum se pokouší použít geneticky modifikované T buňky k expresi lentivirové bispecifické CAR 4. generace anti-CD19/79b (bi-4SCAR-CD19/79b). Molekuly CAR umožňují T buňkám rozpoznávat a zabíjet nádorové buňky prostřednictvím rozpoznání povrchového antigenu, CD19 nebo CD79b, který je exprimován ve vysokých hladinách na nádorových buňkách, ale ne ve významných hladinách v normálních tkáních.

CD79b je povrchový antigen B buněk, který je součástí receptoru B buněk. CD79b je up-regulován u více než 90 % B-buněčných lymfomů. Nedávné studie ukázaly, že CD79b CAR-T buňky mají potenciál při zacílení na B-buněčné lymfomy. Kromě toho bylo celosvětově popsáno několik imunoterapeutických léků založených na cílení CD79b. CD79b specifické CAR-T buňky s vazebnou částí CD79b specifického scFv vykazovaly vysokou afinitu a protinádorový účinek proti CD79b+ nádorovým buňkám.

Potenciální strategií k prevenci relapsu v důsledku úniku antigenu je infuze T-buněk schopných rozpoznávat více antigenů. K překonání úniku jediného cílového antigenu z nádoru a zvýšení účinnosti CAR-T in vivo je vyvinut nový bispecifický terapeutický režim CD19/79b CAR-T, který zahrnuje posilovací a konsolidační aplikace CAR-T k cílení na vysoce refrakterní rakovinu B buněk. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a dlouhodobou účinnost strategie terapie bi-CAR-T u pacientů s rakovinou pozitivních na CD19 a/nebo CD79b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk starší 6 měsíců.
  2. povrchová exprese maligních B buněk molekul CD19 nebo CD79b.
  3. skóre KPS přes 80 bodů a doba přežití je delší než 1 měsíc.
  4. vyšší než 80 g/l Hgb.
  5. žádné kontraindikace odběru krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. doprovázena dalšími aktivními chorobami a obtížně hodnotitelná reakce pacienta.
  2. bakteriální, plísňová nebo virová infekce, kterou nelze kontrolovat.
  3. žijící s HIV.
  4. aktivní infekce HBV nebo HCV.
  5. těhotné a kojící matky.
  6. při systémové léčbě steroidy do týdne po léčbě.
  7. předchozí neúspěšná léčba CD19 a CD79b CAR-T.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bi-4SCAR-CD19/79b T buněčná terapie pro CD19 a/nebo CD79b pozitivní malignity B buněk
Biologický: bi-4SCAR CD19/79b T buňky
Infuze bi-4SCAR-CD19/79b T buněk v množství 10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost čtvrté generace bi-4SCAR-CD19/79b T buněk u pacientů s malignitami B buněk
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost čtvrté generace bi-4SCAR-CD19/79b T lymfocytů u pacientů s malignitami B lymfocytů s použitím standardu CTCAE 4 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků standard k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita čtvrté generace bi-4SCAR-CD19/79b T buněk u pacientů s relabujícími nebo refrakterními malignitami B buněk
Časové okno: 1 rok
Měřítko kopií CAR (pro účinnost)
1 rok
Protinádorová aktivita čtvrté generace bi-4SCAR-CD19/79b T buněk u pacientů s relabujícími nebo refrakterními malignitami B buněk
Časové okno: 1 rok
Stupnice zatížení leukemickými buňkami (pro účinnost)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-22009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B buněk

Klinické studie na bi-4SCAR CD19/79b T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit