Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IB/II NRT v kombinaci s radioterapií u pokročilého HCC (LCRAI-1)

24. června 2017 aktualizováno: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie fáze IB/II personalizovaných nových antigen reaktivních imunitních buněk (NRT) v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Zde uvedená studie úspěšně vyvinula nový imunoterapeutický přístup kombinovaný s radioterapií a pokusila se prokázat, že je účinnější a bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Míra resekce u HCC je přibližně 10–30 % a celková prognóza je velmi špatná s 5letou mírou přežití 5–6 %. Po radikální resekci je četnost recidiv vysoká. Pro pacienty s neresekovatelnými nádory je kromě chirurgického zákroku k dispozici radiofrekvenční ablace, transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), mikrovlnná ablace, kryoablace, implantace radioaktivních semen, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, radioterapie, chemoterapie a cílené léky; účinnost těchto léčeb je však omezená a dlouhodobá prognóza u pacientů je stále špatná. Navíc kvůli závažným vedlejším účinkům vyvolaným léčbou, jako je TACE, chemoterapie a cílené léky, nemusí být možné, aby pacienti pokračovali v těchto terapiích. Zde uvedená studie úspěšně vyvinula nový imunoterapeutický přístup kombinovaný s radioterapií a pokusila se prokázat, že je účinnější a bezpečnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 18 let a více, ale ne více než 75 let;
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého hepatocelulárního karcinomu;
  3. Pacienti s měřitelnými lézemi, ale nemohou být léčeni chirurgicky;
  4. Pacienti se dvěma nebo více měřitelnými lézemi;
  5. ECOG≤0-2, Child-Pug A-B;
  6. Pacienti nikdy předtím nedostávali systémovou žilní chemoterapii;
  7. hematologický index;
  8. Neutrofilní granulocyt větší než 1,5x10^9/l;
  9. hemoglobin vyšší než 10 g/dl;
  10. krevní destičky větší než 90×10^9/l;
  11. Biochemický index
  12. Sérový bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULN)
  13. ALT nebo AST ne větší než 1,5x ULN
  14. clearance kreatininu ne méně než 60 ml/min;
  15. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
  16. Poskytování informovaného souhlasu;
  17. Být schopen sledovat výzkumný program a následný proces;
  18. Očekávaná doba přežití 3 měsíce nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie experimentálním lékem do 3 měsíců před zahájením studijní terapie;
  2. Mít alespoň další primární maligní nádor;
  3. Aktivní infekce bakteriální nebo plísňovou infekcí;
  4. Pacienti s HIV infekcí, HCV infekcí, vážným onemocněním koronárních tepen nebo astmatem, závažným cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými nemocemi, o kterých se výzkumníci domnívají, že nemohou být zařazeni do skupiny;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  6. Zneužívání drog, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které informované ovlivní. souhlas nebo provedení studie;
  7. Může být alergický na imunoterapii;
  8. Radioterapie a imunoterapie nemusí být prováděna kvůli sociálním nebo geografickým faktorům;
  9. úbytek hmotnosti větší o 10 % během 6 týdnů před zahájením studijní terapie;
  10. ovlivnit bezpečnost nebo komplianci pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NRT + radioterapie
HCC podstoupila NRT a radioterapii
Biologický: NRT
Budou odebrány lymfocyty periferní krve a v laboratoři budou generovány neoantigenně reaktivní T buňky (NRT). NRT 0,5~1 x 10^10, bude i.v. Q3 týdny pro celkem 4-6 dávek.
Záření: Radioterapie
Radioterapie velké masy dávkou 5Gy/F * 10F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) u pacientů
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Rychlost odezvy (RR) bude vyhodnocena podle kritérií vyhodnocení odezvy
3, 6 a 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
délka přežití bez progrese se měří od doby léčby do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění nebo z jakéhokoli důvodu úmrtí
3, 6, 9 a 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
trvání se měří od doby léčby do okamžiku smrti
V 6, 12 a 18 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Th1/Th2 v periferní krvi
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
cytokiny se měří průtokovou cytometrií (FCM)
Na začátku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Interferon-gama změna PBMC buněk v periferní krvi stimulovaná nádorovými antigeny
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Interferon-gama změna buněk PBMC pomocí ELISPOT
Na začátku a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nanjing DrumTower Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit