Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IB/II sulla NRT combinata con la radioterapia per l'HCC avanzato (LCRAI-1)

24 giugno 2017 aggiornato da: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studio di fase IB/II sulle nuove cellule immunitarie reattive all'antigene (NRT) personalizzate combinate con la radioterapia per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo studio in questo documento ha sviluppato con successo un nuovo approccio immunoterapeutico combinato con la radioterapia e ha cercato di dimostrarne la maggiore efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune e la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Il tasso di resezione per HCC è di circa il 10%-30% e la prognosi complessiva è molto sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5%-6%. Il tasso di recidiva è alto dopo resezione radicale. Oltre alla chirurgia, per i pazienti con tumori non resecabili sono disponibili ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), ablazione con microonde, crioablazione, impianto di semi radioattivi, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, radioterapia, chemioterapia e farmaci mirati; tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti è limitata e la prognosi a lungo termine nei pazienti è ancora scarsa. Inoltre, a causa dei gravi effetti collaterali indotti da trattamenti come TACE, chemioterapia e farmaci mirati, potrebbe non essere possibile per i pazienti continuare a ricevere queste terapie. Lo studio in questo documento ha sviluppato con successo un nuovo approccio immunoterapeutico combinato con la radioterapia e ha cercato di dimostrarne la maggiore efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni, ma non superiore a 75 anni;
  2. conferma istologica o citologica di carcinoma epatocellulare avanzato;
  3. Pazienti con lesioni misurabili ma non trattabili chirurgicamente;
  4. Pazienti con due o più lesioni misurabili;
  5. ECOG≤0-2, Child-pugh A-B;
  6. I pazienti non avevano mai ricevuto chemioterapia venosa sistemica prima;
  7. Indice di ematologia;
  8. Granulociti neutrofili maggiori di 1,5×10^9/L;
  9. Emoglobina superiore a 10 g/dL;
  10. Piastrine maggiori di 90×10^9/L;
  11. Indice biochimico
  12. Bilirubina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULN)
  13. ALT o AST non superiori a 1,5x ULN
  14. Clearance della creatinina non inferiore a 60 ml/min;
  15. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile;
  16. Fornitura del consenso informato;
  17. Essere in grado di seguire il programma di ricerca e il processo di follow-up;
  18. Tempo di sopravvivenza atteso 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia con farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'inizio della terapia in studio;
  2. Avere almeno un altro tumore maligno primario;
  3. Infezione attiva con infezione batterica o fungina;
  4. Pazienti con infezione da HIV, infezione da HCV, grave malattia coronarica o asma, grave malattia cerebrovascolare o altre malattie che i ricercatori ritengono non possano essere inseriti nel gruppo;
  5. Donne in gravidanza o che allattano;
  6. Abuso di droghe, fattori clinici o psicologici o sociali che influenzeranno l'informato. consenso o l'attuazione dello studio;
  7. Può essere allergico all'immunoterapia;
  8. La radioterapia e l'immunoterapia potrebbero non essere attuate a causa di fattori sociali o geografici;
  9. Perdita di peso maggiore del 10% entro 6 settimane prima dell'inizio della terapia in studio;
  10. influenzare la sicurezza o la compliance dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NRT + radioterapia
HCC ha ricevuto NRT e radioterapia
Biologico: NRT
I linfociti del sangue periferico saranno raccolti e le cellule T reattive ai neoantigeni (NRT) saranno generate in laboratorio. NRT 0,5~1 x 10^10, saranno settimane i.v.Q3 per un totale di 4-6 dosi.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia della massa maggiore con dose di 5Gy/F * 10F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) nei pazienti
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il tasso di risposta (RR) sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta
3, 6 e 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
la durata della sopravvivenza libera da progressione è misurata dal momento del trattamento alla prima data in cui è oggettivamente documentata la recidiva o la progressione della malattia o per qualsiasi motivo di morte
3, 6, 9 e 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
la durata è misurata dal momento del trattamento al momento della morte
A 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Th1/Th2 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
le citochine sono misurate mediante citometria a flusso (FCM)
Al basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento di interferone-gama delle cellule PBMC nel sangue periferico stimolato dagli antigeni tumorali
Lasso di tempo: Al basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'interferone-gama delle cellule PBMC mediante ELISPOT
Al basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanjing DrumTower Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCC

Prove cliniche su NRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi