진행성 간세포암종에 대한 방사선요법과 NRT 병용요법의 IB/II상 연구 (LCRAI-1)
2017년 6월 24일 업데이트: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
진행성 간세포 암종 환자를 위한 방사선 요법과 결합된 맞춤형 신규 항원 반응성 면역 세포(NRT)의 IB/II상 연구
이 연구는 방사선 요법과 결합된 새로운 면역 요법 접근법을 성공적으로 개발했으며 더 효과적이고 안전하다는 것을 입증하려고 시도했습니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다.
간세포암종의 절제율은 약 10~30%이며 5년 생존율은 5~6%로 예후가 매우 불량하다.
근치 절제 후 재발률이 높습니다.
수술 외에도 절제 불가능한 종양이 있는 환자에게 고주파 절제술, 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 극초단파 절제술, 냉동 절제술, 방사성 종자 이식, 고강도 집속 초음파, 방사선 요법, 화학 요법 및 표적 약물을 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 치료의 효능은 제한적이며 환자의 장기 예후는 여전히 좋지 않습니다.
또한 TACE, 항암화학요법, 표적치료제 등의 치료로 인한 심각한 부작용으로 인해 환자가 이러한 치료를 계속 받지 못할 수도 있습니다.
이 연구는 방사선 요법과 결합된 새로운 면역 요법 접근법을 성공적으로 개발했으며 더 효과적이고 안전하다는 것을 입증하려고 시도했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성 또는 남성
- 진행성 간세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인;
- 측정 가능한 병변이 있지만 수술로 치료할 수 없는 환자;
- 측정 가능한 병변이 2개 이상인 환자
- ECOG≤0-2, Child-pugh A-B;
- 환자들은 이전에 전신 정맥 화학 요법을 받은 적이 없었습니다.
- 혈액학 지수;
- 1.5×10^9/L보다 큰 호중구 과립구;
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈;
- 90×10^9/L보다 큰 혈소판;
- 생화학 지수
- 혈청 빌리루빈이 기준범위 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 ALT 또는 AST
- 크레아티닌 청소율 60ml/min 이상;
- 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트;
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 프로그램 및 후속 조치를 따를 수 있어야 합니다.
- 예상 생존기간 3개월 이상.
제외 기준:
- 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 실험 약물을 사용한 화학 요법;
- 적어도 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 경우
- 박테리아 또는 진균 감염에 의한 활동성 감염;
- HIV 감염, HCV 감염, 중증 관상 동맥 질환 또는 천식, 중증 뇌혈관 질환 또는 연구원이 그룹에 포함될 수 없다고 생각하는 기타 질병을 가진 환자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 정보에 영향을 미치는 약물 남용, 임상적 또는 심리적 또는 사회적 요인. 동의 또는 연구 실행;
- 면역 요법에 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 방사선 요법 및 면역 요법은 사회적 또는 지리적 요인으로 인해 시행되지 않을 수 있습니다.
- 연구 요법 시작 전 6주 이내에 10% 이상의 체중 감소;
- 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NRT + 방사선 요법
HCC는 NRT 및 방사선 요법을 받았습니다.
|
말초 혈액 림프구가 수집되고 신생항원 반응성 T 세포(NRT)가 실험실에서 생성됩니다.
NRTs 0.5~1 x 10^10, 총 4-6회 용량에 대해 3주 동안 i.v.Q3주입니다.
5Gy/F * 10F의 선량으로 주요 종괴의 방사선 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
환자의 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0) 사용
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 3, 6, 12개월
|
응답률(RR)은 응답 평가 기준에 따라 평가됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 3, 6, 9, 12개월
|
무진행 생존 기간은 치료 시점부터 재발성 또는 진행성 질병 또는 어떤 이유로든 사망이 객관적으로 기록된 첫 날까지 측정됩니다.
|
3, 6, 9, 12개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18개월에
|
기간은 치료 시점부터 사망 시점까지 측정됩니다.
|
6, 12, 18개월에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 혈액의 Th1/Th2 변화
기간: 기준선에서 그리고 1개월, 3개월 및 6개월
|
사이토카인은 유세포 분석법(FCM)으로 측정됩니다.
|
기준선에서 그리고 1개월, 3개월 및 6개월
|
|
종양 항원에 의해 자극된 말초 혈액에서 PBMC 세포의 인터페론 감마 변화
기간: 기준선에서 그리고 1개월, 3개월 및 6개월
|
ELISPOT에 의한 PBMC 세포의 인터페론 감마 변화
|
기준선에서 그리고 1개월, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCC에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
-
Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
NRT에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program모병
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina모집하지 않고 적극적으로
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma아직 모집하지 않음