- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199807
Estudo de Fase IB/II de NRT Combinada com Radioterapia para CHC Avançado (LCRAI-1)
24 de junho de 2017 atualizado por: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo de Fase IB/II de Novas Células Imunes Reativas a Antígenos (NRT) Personalizadas Combinadas com Radioterapia para Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
O presente estudo desenvolveu com sucesso uma nova abordagem imunoterapêutica combinada com radioterapia, e tentou provar que ela é mais eficaz e segura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.
A taxa de ressecção para HCC é de aproximadamente 10%-30% e o prognóstico geral é muito ruim, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 5%-6%.
A taxa de recorrência é alta após a ressecção radical.
Além da cirurgia, estão disponíveis ablação por radiofrequência, quimioembolização arterial transcateter (TACE), ablação por micro-ondas, crioablação, implantação de sementes radioativas, ultrassom focalizado de alta intensidade, radioterapia, quimioterapia e drogas direcionadas para pacientes com tumores irressecáveis; no entanto, a eficácia desses tratamentos é limitada e o prognóstico a longo prazo dos pacientes ainda é ruim.
Além disso, devido a efeitos colaterais graves induzidos por tratamentos como TACE, quimioterapia e medicamentos direcionados, pode não ser possível para os pacientes continuarem recebendo essas terapias.
O presente estudo desenvolveu com sucesso uma nova abordagem imunoterapêutica combinada com radioterapia, e tentou provar que ela é mais eficaz e segura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baorui Liu, M.D & Ph.D
- Número de telefone: 61331 +025-83106666
- E-mail: baoruiliu@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie Shen, M.D & Ph.D
- Número de telefone: 61331 +025-83106666
- E-mail: shenjie2008nju@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade igual ou superior a 18 anos, mas não superior a 75 anos;
- Confirmação histológica ou citológica de carcinoma hepatocelular avançado;
- Pacientes com lesões mensuráveis, mas que não podem ser tratadas com cirurgia;
- Pacientes com duas ou mais lesões mensuráveis;
- ECOG≤0-2, Child-pugh A-B;
- Os pacientes nunca haviam recebido quimioterapia venosa sistêmica;
- Índice de Hematologia;
- Granulócito neutrófilo maior que 1,5×10^9/L;
- Hemoglobina maior que 10g/dL;
- Plaqueta maior que 90×10^9/L;
- índice bioquímico
- A bilirrubina sérica não excede 1,5x o limite superior do intervalo de referência (LSN)
- ALT ou AST não superior a 1,5x LSN
- Depuração de creatinina não inferior a 60ml/min;
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar;
- Fornecimento de consentimento informado;
- Ser capaz de seguir o programa de pesquisa e processo de acompanhamento;
- Tempo de sobrevivência esperado 3 meses ou mais.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia com droga experimental dentro de 3 meses antes do início da terapia em estudo;
- Ter pelo menos outro tumor maligno primário;
- Infecção ativa com infecção bacteriana ou fúngica;
- Pacientes com infecção por HIV, infecção por HCV, doença arterial coronariana grave ou asma, doença cerebrovascular grave ou outras doenças que os pesquisadores acham que não podem ser inseridas no grupo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Abuso de drogas, fatores clínicos ou psicológicos ou sociais que influenciarão o informado. consentimento ou a implementação do estudo;
- Pode ser alérgico à imunoterapia;
- Radioterapia e imunoterapia podem não ser implementadas devido a fatores sociais ou geográficos;
- Perda de peso superior a 10% dentro de 6 semanas antes do início da terapia em estudo;
- influenciar a segurança ou adesão dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NRT + radioterapia
HCC recebeu NRT e radioterapia
|
Linfócitos de sangue periférico serão coletados e células T reativas a neoantígenos (NRTs) serão geradas em laboratório.
NRTs 0,5~1 x 10^10, serão i.v.Q3 semanas para um total de 4-6 doses.
Radioterapia da massa principal por dose de 5Gy/F * 10F
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
|
usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) em pacientes
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
A Taxa de Resposta (RR) será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta
|
3, 6 e 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
a duração da sobrevida livre de progressão é medida desde o momento do tratamento até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva ou por qualquer motivo de morte é documentada objetivamente
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
|
a duração é medida desde o momento do tratamento até o momento da morte
|
Aos 6, 12 e 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração Th1/Th2 no sangue periférico
Prazo: No início do estudo, e 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
as citocinas são medidas por citometria de fluxo (FCM)
|
No início do estudo, e 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Alteração do interferon-gama em células PBMC no sangue periférico estimulada por antígenos tumorais
Prazo: No início do estudo, e 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Mudança de interferon-gama de células PBMC por ELISPOT
|
No início do estudo, e 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing DrumTower Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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