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Étude de phase IB/II sur la NRT combinée à la radiothérapie pour le CHC avancé (LCRAI-1)

24 juin 2017 mis à jour par: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Étude de phase IB/II de nouvelles cellules immunitaires réactives à l'antigène (NRT) personnalisées combinées à la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

L'étude présentée ici a développé avec succès une nouvelle approche immunothérapeutique associée à la radiothérapie et a tenté de prouver qu'elle était plus efficace et plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. Le taux de résection pour le CHC est d'environ 10 % à 30 % et le pronostic global est très sombre avec un taux de survie à 5 ans de 5 % à 6 %. Le taux de récidive est élevé après résection radicale. En plus de la chirurgie, l'ablation par radiofréquence, la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), l'ablation par micro-ondes, la cryoablation, l'implantation de grains radioactifs, les ultrasons focalisés de haute intensité, la radiothérapie, la chimiothérapie et les médicaments ciblés sont disponibles pour les patients atteints de tumeurs non résécables ; cependant, l'efficacité de ces traitements est limitée et le pronostic à long terme chez les patients est encore mauvais. De plus, en raison des effets secondaires graves induits par des traitements tels que la TACE, la chimiothérapie et les médicaments ciblés, il peut être impossible pour les patients de continuer à recevoir ces thérapies. L'étude présentée ici a développé avec succès une nouvelle approche immunothérapeutique associée à la radiothérapie et a tenté de prouver qu'elle était plus efficace et plus sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baorui Liu, M.D & Ph.D
  • Numéro de téléphone: 61331 +025-83106666
  • E-mail: baoruiliu@nju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme âgé de 18 ans et plus, mais pas plus de 75 ans ;
  2. Confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome hépatocellulaire avancé ;
  3. Patients présentant des lésions mesurables mais ne pouvant être traités par chirurgie ;
  4. Patients avec deux lésions mesurables ou plus ;
  5. ECOG≤0-2, Child-pugh A-B ;
  6. Les patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie veineuse systémique auparavant ;
  7. indice d'hématologie ;
  8. Granulocytes neutrophiles supérieur à 1,5×10^9/L ;
  9. Hémoglobine supérieure à 10 g/dL ;
  10. Plaquette supérieure à 90×10^9/L ;
  11. Indice biochimique
  12. Bilirubine sérique non supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence (ULN)
  13. ALT ou AST non supérieur à 1,5 x LSN
  14. Clairance de la créatinine pas moins de 60 ml/min ;
  15. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
  16. Fourniture d'un consentement éclairé ;
  17. Être capable de suivre le programme de recherche et le processus de suivi ;
  18. Durée de survie prévue 3 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
  2. Avoir au moins une autre tumeur maligne primaire ;
  3. Infection active avec infection bactérienne ou fongique;
  4. Patients infectés par le VIH, infectés par le VHC, atteints d'une maladie coronarienne grave ou d'asthme, d'une maladie cérébrovasculaire grave ou d'autres maladies qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être incluses dans le groupe ;
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  6. Abus de drogues, facteurs cliniques ou psychologiques ou sociaux qui influenceront les personnes informées. consentement ou la mise en œuvre de l'étude ;
  7. Peut être allergique à l'immunothérapie;
  8. La radiothérapie et l'immunothérapie peuvent ne pas être mises en œuvre en raison de facteurs sociaux ou géographiques ;
  9. Perte de poids supérieure à 10 % dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  10. influencer la sécurité ou l'observance des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRN + radiothérapie
Le CHC a reçu une TRN et une radiothérapie
Biologique: TRN
Des lymphocytes du sang périphérique seront collectés et des lymphocytes T réactifs aux néoantigènes (TRN) seront générés en laboratoire. NRT 0,5 ~ 1 x 10 ^ 10, seront i.v.Q3 semaines pour un total de 4 à 6 doses.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie de la masse majeure par dose de 5Gy/F * 10F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) chez les patients
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le taux de réponse (RR) sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse
3, 6 et 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
la durée de la survie sans progression est mesurée à partir du moment du traitement jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive ou pour toute raison de décès est objectivement documentée
3, 6, 9 et 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: A 6, 12 et 18 mois
la durée est mesurée depuis le moment du traitement jusqu'au moment du décès
A 6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Th1/Th2 dans le sang périphérique
Délai: Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois
les cytokines sont mesurées par cytométrie en flux (FCM)
Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement interféron-gama des cellules PBMC dans le sang périphérique stimulé par les antigènes tumoraux
Délai: Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement interféron-gama des cellules PBMC par ELISPOT
Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nanjing DrumTower Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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