Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IB/II-studie av NRT kombinert med strålebehandling for avansert HCC (LCRAI-1)

24. juni 2017 oppdatert av: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fase IB/II-studie av personlig tilpassede nye antigenreaktive immunceller (NRT) kombinert med strålebehandling for avanserte hepatocellulære karsinompasienter

Studien her utviklet vellykket en ny immunterapeutisk tilnærming kombinert med strålebehandling, og prøvde å bevise at den var mer effektiv og trygg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Reseksjonsraten for HCC er omtrent 10%-30% og den totale prognosen er svært dårlig med en 5-års overlevelsesrate på 5%-6%. Residivfrekvensen er høy etter radikal reseksjon. I tillegg til kirurgi er radiofrekvensablasjon, transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), mikrobølgeablasjon, kryoablasjon, radioaktiv frøimplantasjon, høyintensitetsfokusert ultralyd, strålebehandling, kjemoterapi og målrettede legemidler tilgjengelig for pasienter med uoperable svulster; Effekten av disse behandlingene er imidlertid begrenset og langtidsprognosen hos pasientene er fortsatt dårlig. På grunn av alvorlige bivirkninger indusert av behandlinger som TACE, kjemoterapi og målrettede legemidler, kan det dessuten hende at det ikke er mulig for pasienter å fortsette å motta disse behandlingene. Studien her utviklet vellykket en ny immunterapeutisk tilnærming kombinert med strålebehandling, og prøvde å bevise at den var mer effektiv og trygg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann på 18 år og over, men ikke mer enn 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert hepatocellulært karsinom;
  3. Pasienter med målbare lesjoner, men kan ikke behandles med kirurgi;
  4. Pasienter med to eller flere målbare lesjoner;
  5. ECOG≤0-2, Child-pugh A-B;
  6. Pasienter hadde ikke mottatt systemisk venøs kjemoterapi noen gang før;
  7. Hematologiindeks;
  8. Nøytrofil granulocytt større enn 1,5×10^9/L;
  9. Hemoglobin større enn 10g/dL;
  10. Blodplater større enn 90×10^9/L;
  11. Biokjemisk indeks
  12. Serumbilirubin ikke større enn 1,5x øvre grense for referanseområdet (ULN)
  13. ALT eller AST ikke større enn 1,5x ULN
  14. Kreatininclearance ikke mindre enn 60 ml/min;
  15. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder;
  16. Utlevering av informert samtykke;
  17. Kunne følge forskningsprogrammet og følge opp prosess;
  18. Forventet overlevelsestid 3 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi med eksperimentelt medikament innen 3 måneder før start av studieterapi;
  2. Har minst en annen primær ondartet svulst;
  3. Aktiv infeksjon med bakteriell eller soppinfeksjon;
  4. Pasienter med HIV-infeksjon, HCV-infeksjon, alvorlig koronarsykdom eller astma, alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller andre sykdommer som forskerne mener ikke kan legges inn i gruppen;
  5. Kvinner som er gravide eller ammer;
  6. Narkotikamisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer som vil påvirke informerte. samtykke eller gjennomføringen av studien;
  7. Kan være allergisk mot immunterapi;
  8. Stråleterapi og immunterapi kan ikke implementeres på grunn av sosiale eller geografiske faktorer;
  9. Vekttap større 10 % innen 6 uker før start av studieterapi;
  10. påvirke sikkerheten eller etterlevelsen til pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NRT + strålebehandling
HCC fikk NRT og strålebehandling
Biologisk: NRT
Lymfocytter fra perifert blod vil bli samlet inn og neoantigen-reaktive T-celler (NRT) vil bli generert i laboratoriet. NRTs 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uker for totalt 4-6 doser.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling av hovedmassen ved dose på 5Gy/F * 10F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos pasienter
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Responsrate (RR) vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier
3, 6 og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
varigheten av progresjonsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom eller av en eller annen dødsårsak er objektivt dokumentert
3, 6, 9 og 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
varigheten måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
Ved 6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Th1/Th2 endring i det perifere blodet
Tidsramme: Ved baseline, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
cytokiner måles med flowcytometri (FCM)
Ved baseline, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Interferon-gama-endring av PBMC-celler i det perifere blodet stimulert av tumorantigener
Tidsramme: Ved baseline, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Interferon-gama-endring av PBMC-celler av ELISPOT
Ved baseline, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Nanjing DrumTower Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på NRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere