このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性肝細胞癌に対する放射線療法と併用したNRTの第IB/II相研究 (LCRAI-1)

2017年6月24日 更新者：Zhengyun Zou、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

進行性肝細胞癌患者に対する放射線療法と組み合わせた個別化新抗原反応性免疫細胞（NRT）の第IB/II相研究

ここでの研究は、放射線療法と組み合わせた新しい免疫療法アプローチの開発に成功し、それがより効果的で安全であることを証明しようとしました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞がん (HCC) は、世界中で 5 番目に多いがんであり、がん関連死亡の主な原因の 3 番目です。 ＨＣＣの切除率は約１０％〜３０％であり、全体的な予後は非常に不良で、５年生存率は５％〜６％である。 根治的切除後の再発率は高い。 切除不能な腫瘍を有する患者には、手術に加えて、高周波アブレーション、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、マイクロ波アブレーション、冷凍アブレーション、放射性シード移植、高密度焦点超音波、放射線療法、化学療法、標的薬物療法が利用可能です。しかし、これらの治療の有効性は限られており、患者の長期予後は依然として不良です。 さらに、TACE、化学療法、分子標的薬などの治療によって引き起こされる重篤な副作用のため、患者がこれらの治療を受け続けることができない場合があります。 ここでの研究は、放射線療法と組み合わせた新しい免疫療法アプローチの開発に成功し、それがより効果的で安全であることを証明しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の女性または男性。
  2. 進行性肝細胞癌の組織学的または細胞学的確認。
  3. 測定可能な病変があるが、手術では治療できない患者。
  4. 2つ以上の測定可能な病変を有する患者;
  5. ECOG≤0-2、チャイルドピュー A-B。
  6. 患者はこれまで全身静脈化学療法を受けたことがなかった。
  7. 血液学インデックス;
  8. 1.5×10^9/Lを超える好中球顆粒球。
  9. ヘモグロビンが10g/dLを超える。
  10. 血小板が90×10^9/Lを超える。
  11. 生化学インデックス
  12. 血清ビリルビンが基準範囲（ULN）の上限の1.5倍以下
  13. ALTまたはASTがULNの1.5倍以下
  14. クレアチニンクリアランスは60ml/分以上。
  15. 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性。
  16. インフォームド・コンセントの提供;
  17. 研究プログラムとフォローアッププロセスに従うことができる。
  18. 予想生存期間は3か月以上。

除外基準:

  1. -治験治療開始前3か月以内に治験薬による化学療法を行っている。
  2. 少なくとも別の原発性悪性腫瘍がある。
  3. 細菌または真菌感染による活動性感染。
  4. HIV感染症、HCV感染症、重篤な冠動脈疾患または喘息、重篤な脳血管疾患、または研究者がグループに入れることができないと考えているその他の疾患を患っている患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 薬物乱用、情報提供者に影響を与える臨床的、心理的、社会的要因。 同意または研究の実施。
  7. 免疫療法に対してアレルギーがある可能性があります。
  8. 放射線療法と免疫療法は、社会的または地理的要因により実施できない場合があります。
  9. 研究治療開始前の6週間以内に10％以上の体重減少；
  10. 患者の安全性やコンプライアンスに影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NRT + 放射線療法
HCCはNRTと放射線療法を受けた
生物学的：NRT
末梢血リンパ球が収集され、ネオアンチゲン反応性 T 細胞 (NRT) が研究室で生成されます。 NRT 0.5 ～ 1 x 10^10 は、Q3 週間に合計 4 ～ 6 回静注されます。
放射線：放射線療法
5Gy/F * 10F の線量による主要腫瘤の放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
患者の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v4.0) を使用する
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3、6、12か月
回答率（RR）は回答評価基準に従って評価されます
3、6、12か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3、6、9、12か月
無増悪生存期間は、治療時から再発または進行性疾患、または何らかの理由による死亡が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
3、6、9、12か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：6、12、18か月のとき
期間は治療時から死亡時まで測定されます
6、12、18か月のとき

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血のTh1/Th2変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月後
サイトカインはフローサイトメトリー(FCM)で測定されます
ベースライン、1か月、3か月、6か月後
腫瘍抗原によって刺激された末梢血中のPBMC細胞のインターフェロン・ゴーマ変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月後
ELISPOTによるPBMC細胞のインターフェロン・ガマ変化
ベースライン、1か月、3か月、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Baorui Liu, M.D & Ph.D、The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月20日

一次修了 (予想される)

2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月24日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月24日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Nanjing DrumTower Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HCCの臨床試験

NRTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する