- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199807
Badanie fazy IB/II NRT w połączeniu z radioterapią w zaawansowanym HCC (LCRAI-1)
24 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Badanie fazy IB/II nad spersonalizowanymi nowymi antygenowo reagującymi komórkami odpornościowymi (NRT) w połączeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
W niniejszym badaniu z powodzeniem opracowano nowe podejście immunoterapeutyczne połączone z radioterapią i próbowano udowodnić, że jest ono bardziej skuteczne i bezpieczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie.
Odsetek resekcji HCC wynosi około 10-30%, a ogólne rokowanie jest bardzo złe z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 5-6%.
Odsetek nawrotów po radykalnej resekcji jest wysoki.
Oprócz zabiegów chirurgicznych dla pacjentów z nieoperacyjnymi guzami dostępne są ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE), ablacja mikrofalowa, krioablacja, wszczepianie radioaktywnych nasion, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności, radioterapia, chemioterapia i leki celowane; jednak skuteczność tych terapii jest ograniczona, a długoterminowe rokowanie u pacjentów jest nadal złe.
Co więcej, ze względu na poważne skutki uboczne wywołane przez takie terapie, jak TACE, chemioterapia i leki celowane, dalsze otrzymywanie tych terapii przez pacjentów może być niemożliwe.
W niniejszym badaniu z powodzeniem opracowano nowe podejście immunoterapeutyczne połączone z radioterapią i próbowano udowodnić, że jest ono bardziej skuteczne i bezpieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baorui Liu, M.D & Ph.D
- Numer telefonu: 61331 +025-83106666
- E-mail: baoruiliu@nju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Shen, M.D & Ph.D
- Numer telefonu: 61331 +025-83106666
- E-mail: shenjie2008nju@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat i więcej, ale nie więcej niż 75 lat;
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego;
- Pacjenci z mierzalnymi zmianami, których nie można leczyć chirurgicznie;
- Pacjenci z dwoma lub ponad mierzalnymi zmianami;
- ECOG≤0-2, Child-Pugh A-B;
- Pacjenci nigdy wcześniej nie otrzymywali ogólnoustrojowej chemioterapii żylnej;
- Indeks hematologiczny;
- Granulocyty obojętnochłonne większe niż 1,5×10^9/L;
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl;
- Płytki krwi większe niż 90×10^9/L;
- Indeks biochemiczny
- Stężenie bilirubiny w surowicy nie większe niż 1,5x górna granica zakresu referencyjnego (GGN)
- AlAT lub AspAT nie większa niż 1,5x GGN
- Klirens kreatyniny nie mniejszy niż 60 ml/min;
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
- Wyrażenie świadomej zgody;
- Być w stanie śledzić program badawczy i proces kontynuacji;
- Oczekiwany czas przeżycia 3 miesiące lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii;
- Mieć co najmniej inny pierwotny nowotwór złośliwy;
- Aktywna infekcja z infekcją bakteryjną lub grzybiczą;
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, zakażeniem HCV, poważną chorobą wieńcową lub astmą, poważną chorobą naczyń mózgowych lub innymi chorobami, które zdaniem naukowców nie mogą zostać wpisane do grupy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nadużywanie narkotyków, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które będą miały wpływ na poinformowanych. zgoda lub realizacja badania;
- Może być uczulony na immunoterapię;
- Radioterapia i immunoterapia mogą nie być realizowane ze względu na czynniki społeczne lub geograficzne;
- utrata masy ciała większa o 10% w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii;
- mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NTZ + radioterapia
HCC otrzymał NRT i radioterapię
|
W laboratorium zostaną pobrane limfocyty krwi obwodowej i wytworzone zostaną limfocyty T reagujące na neoantygeny (NRT).
NRT 0,5~1 x 10^10, będą podawane dożylnie co 3 tygodnie, łącznie 4-6 dawek.
Radioterapia głównego guza dawką 5Gy/F * 10F
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) u pacjentów
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
czas przeżycia wolnego od progresji jest mierzony od czasu leczenia do pierwszego dnia obiektywnie udokumentowanego nawrotu lub postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
czas trwania mierzony jest od czasu leczenia do czasu śmierci
|
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Th1/Th2 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
cytokiny mierzy się metodą cytometrii przepływowej (FCM)
|
Na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Interferon-gama zmiana komórek PBMC we krwi obwodowej stymulowana przez antygeny nowotworowe
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Zmiana interferonu-gama w komórkach PBMC metodą ELISPOT
|
Na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nanjing DrumTower Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na NRT
-
Assiut UniversityNieznanyZaburzenie funkcji ślimakaEgipt
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of HoustonUniversity of OklahomaRekrutacyjny
-
University of OklahomaRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Choroba umysłowaStany Zjednoczone
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktywny, nie rekrutującyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahRekrutacyjnyUżywanie tytoniu | Używanie opioidów | Nadużywanie wielu substancjiStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenie
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of OklahomaZakończonyZaprzestanie palenia | MotywacjaStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopiStany Zjednoczone