Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IB/II НЗТ в сочетании с лучевой терапией при прогрессирующем ГЦК (LCRAI-1)

24 июня 2017 г. обновлено: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Исследование фазы IB/II новых персонализированных антиген-реактивных иммунных клеток (НЗТ) в сочетании с лучевой терапией для пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой

В данном исследовании был успешно разработан новый иммунотерапевтический подход в сочетании с лучевой терапией, и была предпринята попытка доказать, что он более эффективен и безопасен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака и третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Частота резекций при ГЦК составляет примерно 10-30%, а общий прогноз очень плохой с 5-летней выживаемостью 5-6%. Частота рецидивов высока после радикальной резекции. В дополнение к хирургии для пациентов с нерезектабельными опухолями доступны радиочастотная абляция, транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), микроволновая абляция, криоабляция, имплантация радиоактивных семян, высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование, лучевая терапия, химиотерапия и таргетные препараты; однако эффективность этих методов лечения ограничена, а долгосрочный прогноз у пациентов по-прежнему неблагоприятный. Более того, из-за серьезных побочных эффектов, вызванных такими видами лечения, как ТАСЕ, химиотерапия и таргетные препараты, пациенты могут быть не в состоянии продолжать получать эти методы лечения. В данном исследовании был успешно разработан новый иммунотерапевтический подход в сочетании с лучевой терапией, и была предпринята попытка доказать, что он более эффективен и безопасен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте от 18 лет и старше, но не более 75 лет;
  2. гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной гепатоцеллюлярной карциномы;
  3. Пациенты с измеримыми поражениями, но не поддающиеся хирургическому лечению;
  4. Пациенты с двумя или более поддающимися измерению поражениями;
  5. ECOG≤0-2, Чайлд-пью A-B;
  6. Пациенты никогда ранее не получали системную венозную химиотерапию;
  7. гематологический индекс;
  8. Нейтрофильные гранулоциты более 1,5×10^9/л;
  9. Гемоглобин выше 10 г/дл;
  10. Тромбоциты более 90×10^9/л;
  11. Биохимический индекс
  12. Билирубин сыворотки не превышает 1,5-кратного верхнего предела референтного диапазона (ВГН)
  13. АЛТ или АСТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  14. Клиренс креатинина не менее 60мл/мин;
  15. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;
  16. Предоставление информированного согласия;
  17. Уметь следить за исследовательской программой и последующим процессом;
  18. Ожидаемое время выживания 3 месяца и более.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия экспериментальным препаратом в течение 3 мес до начала исследуемой терапии;
  2. Наличие хотя бы другой первичной злокачественной опухоли;
  3. Активное заражение бактериальной или грибковой инфекцией;
  4. Пациенты с ВИЧ-инфекцией, HCV-инфекцией, серьезным заболеванием коронарной артерии или астмой, серьезным цереброваскулярным заболеванием или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, не могут быть включены в группу;
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  6. Злоупотребление наркотиками, клинические, психологические или социальные факторы, которые будут влиять на осведомленных. согласие или проведение исследования;
  7. Может быть аллергия на иммунотерапию;
  8. Лучевая терапия и иммунотерапия могут не применяться из-за социальных или географических факторов;
  9. Потеря веса более чем на 10% в течение 6 недель до начала исследуемой терапии;
  10. повлиять на безопасность или комплаентность пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЗТ + лучевая терапия
ГЦК получала НЗТ и лучевую терапию
Биологический: НЗТ
В лаборатории будут собирать лимфоциты периферической крови и создавать неоантиген-реактивные Т-клетки (НРТ). НЗТ 0,5 ~ 1 x 10 ^ 10, будет в/в каждые 3 недели, всего 4-6 доз.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия основного образования дозой 5 Гр/F * 10F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0) у пациентов
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Частота ответов (RR) будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответов.
3, 6 и 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
продолжительность выживаемости без прогрессирования измеряется с момента начала лечения до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
продолжительность измеряется с момента лечения до момента смерти
В 6, 12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Th1/Th2 в периферической крови
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
цитокины измеряют с помощью проточной цитометрии (FCM)
Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Интерферон-гама-изменение клеток РВМС в периферической крови, стимулированное опухолевыми антигенами
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение гамма-интерферона клеток РВМС с помощью ELISPOT
Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Nanjing DrumTower Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования НЗТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться