- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03211949
Ultrazvukem řízené topografické mapování mediálního antebrachiálního kožního nervu
Topografické hodnocení variací mediálního antebrachiálního kožního nervu v axile a nad kubitální jamkou pomocí ultrasonografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etická komise studii schválí a je získán informovaný souhlas. Ze studie budou vyloučeni pacienti s kontraindikacemi pro regionální anestezii. Bude zahrnuto 150 pacientů Paže je umístěna nad a vedle hlavy pro skenování (abdukce 90 stupňů v rameni a 90 stupňů flexe v lokti se zevní rotací) Ultrazvuk se provádí lineární sondou 12-18 MHz (Mega-Herz) (BK medical). Frekvence je nastavena na 18 MHz a hloubka na 3 cm a upravena na 1 cm pod brachiální tepnu.
Terminální nervy brachiálního plexu (střední, ulnární, radiální a muskulokutánní) jsou identifikovány v axilární jámě rutinním způsobem popsaným Ranganathem (viz odkazy).
Po identifikaci MACN v axile a 5 cm nad loketní jamkou budou snímky na těchto dvou místech uloženy po digitálním označení MACN, mediálního a ulnárního nervu a radiálního a radiálního nervu na zmrazeném ultrazvukovém snímku. Jeho poloha vzhledem k žilní struktuře a tepně v axile bude registrována v axile na dolním okraji spojené šlachy m. teres major a m. latissimus dorsi.
Po skenování bude kůže preparována aseptickým roztokem a bude provedena axilární blokáda 55 mm sonoplex 22 G krátkou zkosenou ultrazvukovou jehlou (Pajunk). Technikou částečně v rovině (ulnární, radiální a MACN) a částečně mimo rovinu (střední a muskulokutánní nerv). Mepivakain 1,5 % bude injikován kolem každého nervu v následujícím pořadí: ulnární nerv, MACN, radiální nerv, střední nerv a muskulokutánní nerv. Čas, kdy je MACN zablokován, bude zaznamenán. Pro každý nerv bude aplikováno 5 ml roztoku lokálního anestetika s výjimkou nervu MACN, kde budou použity 3 ml kvůli jeho menšímu kalibru.
Bude použita nervová stimulace s proudem 0,2 mA (miliampér). Po dokončení bloku bude dermatom dodaný MACN testován ztrátou pocitu chladu. Po 20 minutách se testují dermatomy a motorická funkce všech nervů pomocí flexe a extenze lokte, především opozice palce a abdukce ukazováčku. Senzorická blokáda se testuje na pátém prstu (ulnární nerv, dlaň ruky na palci (mediální nerv) a hřbetu ruky (radiální nerv), laterální (muskulokutánní nerv) a mediální kůži (MACN) předloktí.
Kůže bude preparována aseptickým roztokem a bude provedena axilární blokáda s depozicí lokálního anestetika kolem MACN.
Zpracování dat. Umístění různých nervů se zobrazí na koláčovém grafu s axilární tepnou uprostřed a také relativní polohou k bazilice. Statistiky budou pouze popisné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti plánovaní na operaci dolní paže/ruky
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: axilární blok s infiltrací MCAN
Při provedení axilárního bloku budou 2 ml scandicainu umístěny kolem mediálního kožního ante brachiálního nervu (MACN)
|
2 ml scandicainu 1,5 % jsou uloženy inplane technikou kolem mediálního antebrachiálního kožního nervu sonoplexovou jehlou 22 G jako přebytek k axilárnímu bloku
2 ml scandicainu 1,5 % jsou uloženy inplane technikou kolem mediálního antebrachiálního kožního nervu sonoplexovou jehlou 22 G jako přebytek k axilárnímu bloku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anatomické mapování MACN vzhledem k bazilice, radiálnímu nervu a ulnárnímu nervu
Časové okno: až 30 minut
|
ultrazvukový snímek bude uložen s označenými strukturami
|
až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: margaretha breebaart, Univeristy Hospital Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/41/427
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na axilární blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy