BEATS 2: Muzikoterapie ve srpkovité anémii
BEATS 2: Účinky muzikoterapie na mladé dospělé se srpkovitou anémií
Účelem této studie je prozkoumat účinky muzikoterapeutického programu BEATS na vlastní účinnost, důvěru, znalosti a adherenci mladých dospělých pacientů s SCD.
Primární hypotézy:
Ve srovnání s výchozím stavem budou mladí dospělí pacienti s SCD, kteří dostávají muzikoterapeutické intervence, hlásit:
Vyšší sebeúčinnost srpkovitých buněk měřená škálou srpkovitých buněk Self Efficacy Scale (SCSES), Vyšší důvěra v poskytovatele zdravotní péče měřená Wake Forest Trust ve škále lékařských profesí a vyšší znalost SCD měřená Seidmanovou srpkovitou anémií Kvíz.
Sekundární hypotézy Ve srovnání s rokem před obdobím studie budou mít mladí dospělí s SCD, kteří podstupují muzikoterapeutické intervence, vyšší míru dodržování návštěv na klinikách během ročního období studie.
Doplňující otázky Ovlivňují muzikoterapeutické intervence míru využití nemocnice měřenou návštěvami ED, návštěvami kliniky akutní péče (ACC) a přijetím během studijního období ve srovnání s předchozím rokem? Ovlivňují muzikoterapeutické intervence adherenci k léčbě hydroxymočovinou u pacientů užívajících hydroxymočovinu, měřeno změnou středního korpuskulárního objemu (MCV) během období studie? Ovlivňují muzikoterapeutické intervence adherenci k chelatační terapii železem u pacientů užívajících chelatační terapii železem, měřeno počtem feritinu během sledovaného období? Zlepšuje rozvrh muzikoterapeutických intervencí v této studii výsledky výrazněji než rozvrh muzikoterapeutických intervencí z [IRB# 03-15-30]?
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 35 let
- Subjekt je diagnostikován se srpkovitou anémií
- Předmět je schopen mluvit a rozumět anglicky
- Subjekt má funkční e-mailovou adresu.
- Subjekt má přístup k mobilnímu zařízení s možností e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má významné poškození sluchu, které nebylo upraveno
- Subjekt má významné poškození zraku, které nebylo upraveno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapeutická skupina
Muzikoterapie je klinické a na důkazech založené použití hudebních intervencí k dosažení individualizovaných cílů v rámci terapeutického vztahu autorizovaným profesionálem, který dokončil schválený muzikoterapeutický program.
Muzikoterapie je zavedená zdravotnická profese, ve které se hudba používá v rámci terapeutického vztahu k řešení fyzických, emocionálních, kognitivních a sociálních potřeb jednotlivců (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, odst. 1 a 2).
|
Během edukační muzikoterapeutické intervence se členové týmu pro srpkovitou anémii u dospělých podělí s pacienty o lékařské informace týkající se schůzky prostřednictvím předem nahraného videa.
Muzikoterapeut poté zapojí pacienty do muzikoterapeutické intervence, která má naučit a posílit prezentované dovednosti a znalosti.
Tyto muzikoterapeutické intervence mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na originální písně/rap/instrumentální hraní, vokální a/nebo instrumentální improvizaci, texty přidané pacientem, mnemotechnické pomůcky a strategie snižování stresu a bolesti.
Muzikoterapeutické intervence budou ušity na míru tak, aby co nejlépe předávaly vzdělávací poselství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici sebeúčinnosti srpkovitých buněk (SCSES)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
|
Self-efficacy je přesvědčení, že člověk může úspěšně provést chování požadované k dosažení výsledku. (Bandura, 1997, s. 193). SCSES je devítipoložková Likertova škála původně vyvinutá pro dospělé se srpkovitou anémií (Edwards, Telfair, Cecil, & Lenoci, 2000) a revidovaná v následné studii Claye a Telfaira (2007) pro dospívající na vzorku 131 jednotlivci ve věku 11-19 let. |
Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Wake Forest Trust na stupnici lékařských profesí
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
|
Důvěra pacienta je optimistické přijetí zranitelné situace, kdy pacient věří, že poskytovatel zdravotní péče se postará o pacientovy zájmy (Dugan, Trachtenberg, & Hall, 2005). -škála položek, ve které respondenti vyjadřují míru svého souhlasu s následujícími výroky: 1) Někdy se lékaři více starají o to, co je pro ně výhodné, než o lékařské potřeby jejich pacientů (obrácené kódování); 2) Lékaři jsou mimořádně důkladní a pečliví; 3) Zcela důvěřujete lékařským rozhodnutím o tom, které léčebné postupy jsou nejlepší; 4) Lékař by vás nikdy v ničem neuvedl; 5) Celkově vzato svému lékaři zcela důvěřujete.
Odpovědi se sčítají a skóre je na stupnici 5-25, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší důvěru.
|
Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
|
|
Změna skóre v Seidmanově srpkovitém kvízu znalostí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
|
Znalosti o srpkovité anémii budou měřeny pomocí vědomostního kvízu Seidman vyvinutého speciálně pro tuto studii.
Seidmanův kvíz znalostí o srpkovité anémii je převzat z otázek z testu znalostí o srpkovité anémii (Kaslow et al., 2000) a Kolik toho vím o srpkovité anémii (Baskin, Collins, Kaslow a Hsu, 2002).
|
Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v míře dodržování lékařských schůzek během ročního období studie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Adherence je rozsah, v jakém se chování osoby shoduje s lékařskou nebo předepsanou zdravotní radou (Julius, 2009).
Za účelem posouzení adherence budou z lékařského záznamu o každém pacientovi po celou dobu studie získány následující údaje: 1) Celkový počet plánovaných klinických návštěv na Klinice pro srpkovitou anémii u dospělých, 2) Počet zmeškaných návštěv na Klinice pro srpkovitou anémii u dospělých z důvodu nedostavení se, zrušení nebo přeplánování
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-17-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy