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BEATS 2: 鎌状赤血球症の音楽療法

2018年10月19日 更新者：Samuel Rodgers-Melnick、University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: 鎌状赤血球症の若年成人に対する音楽療法の効果

この研究の目的は、SCD の若年成人患者の自己効力感、信頼、知識、遵守に対する BEATS 音楽療法プログラムの効果を調査することです。

一次仮説:

ベースラインと比較して、音楽療法の介入を受けた若年成人の SCD 患者は次のように報告します。

Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES) によって測定されるより高い鎌状赤血球自己効力感、Medical Profession Scale の Wake Forest Trust によって測定される医療提供者に対するより高い信頼、および Seidman Sickle Cell Knowledge によって測定されるより高い SCD 知識クイズ。

二次仮説 研究期間の 1 年前と比較して、音楽療法の介入を受ける SCD の若年成人は、1 年間の研究期間中に診療所の予約を順守する率が高くなります。

追加の質問 音楽療法の介入は、研究期間中の ED 訪問、Acute Care Clinic (ACC) 訪問、および入院によって測定された病院利用率に、前年度と比較して影響を与えますか? 音楽療法の介入は、研究期間中の平均赤血球容積 (MCV) の変化によって測定されるように、ヒドロキシ尿素を投与されている患者のヒドロキシ尿素療法へのアドヒアランスに影響を与えますか? 音楽療法の介入は、研究期間中のフェリチン数によって測定される鉄キレート療法を受けている患者の鉄キレート療法へのアドヒアランスに影響を与えますか? この研究における音楽療法介入のスケジュールは、[IRB# 03-15-30] の音楽療法介入のスケジュールよりも有意に転帰を改善しますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳から 35 歳の間です
  • 被験者は鎌状赤血球症と診断されています
  • 被験者は英語を話し、理解することができます
  • 件名には有効な電子メール アドレスがあります。
  • 対象者は、電子メール機能を備えたモバイル デバイスにアクセスできます。

除外基準:

  • 被験者は矯正されていない重度の聴覚障害を持っています
  • 被験者は矯正されていない重度の視覚障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽療法グループ
音楽療法は、承認された音楽療法プログラムを完了した資格のある専門家による、治療関係の中で個別の目標を達成するための音楽介入の臨床的かつ証拠に基づく使用です。 音楽療法は確立された医療専門職であり、個人の身体的、感情的、認知的、および社会的ニーズに対処するために音楽が治療関係の中で使用されます (American Music Therapy Association [AMTA]、2013、パラ 1 および 2)。
行動：音楽療法
教育的音楽療法の介入中、成人鎌状赤血球症チームのメンバーは、事前に録画されたビデオを介して、予約に関連する医療情報を患者と共有します。 その後、音楽療法士は、提示されたスキルと知識を教え、​​強化するように設計された音楽療法の介入に患者を参加させます。 これらの音楽療法の介入には、オリジナルの曲/ラップ/楽器の演奏、ボーカルおよび/または楽器の即興演奏、患者提供の歌詞、ニーモニック、およびストレスと痛みを軽減する戦略が含まれますが、これらに限定されません. 音楽療法の介入は、教育的メッセージを最もよく伝えるように調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。

自己効力感とは、結果を生み出すために必要な行動を首尾よく実行できるという確信です。

(Bandura、1997 年、193 ページ)。 SCSES は、もともと鎌状赤血球症の成人向けに開発された 9 項目のリッカート スケールであり (Edwards、Telfair、Cecil、および Lenoci、2000)、131 のサンプルを使用した青少年向けの Clay および Telfair (2007) によるフォローアップ研究で改訂されました。 11 ～ 19 歳の個人。
ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
医療専門職スケールにおけるウェイク フォレスト トラストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
患者の信頼とは、医療提供者が患者の利益に配慮してくれると患者が信じている脆弱な状況を楽観的に受け入れることです (Dugan、Trachtenberg、および Hall、2005)。 - 回答者が次の記述に同意するレベルを表す項目尺度: 1) 医師は、患者の医療ニーズよりも、自分にとって何が便利かを気にすることがあります (逆コード)。 2) 医師は非常に綿密で慎重です。 3) どの治療法が最善であるかについての医師の決定を完全に信頼します。 4) 医者は決してあなたを誤解させることはありません。 5) 全体として、あなたは主治医を完全に信頼しています。 回答は合計され、スコアは 5 ～ 25 のスケールで示され、値が高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
鎌状赤血球症の知識は、この研究のために特別に開発されたSeidman Sickle Cell Knowledge Quizを使用して測定されます。 Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz は、Sickle Cell Disease Knowledge Test (Kaslow et al., 2000) および How much Do I Know About Sickle Cell Disease (Baskin, Collins, Kaslow, & Hsu, 2002) からの質問を基にしています。
ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の研究期間中の診療所予約への順守率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
順守は、人の行動が医学的または処方された健康アドバイスと一致する程度です（Julius、2009）。順守は、医療記録のレビューを通じて、研究全体で定期的に測定されます。 アドヒアランスを評価するために、研究期間中の各患者の医療記録から次のデータが取得されます。ノーショー、キャンセル、またはスケジュール変更による
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Kulas Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC、University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-17-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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