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BEATS 2: Musicoterapia in anemia falciforme

19 ottobre 2018 aggiornato da: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Gli effetti della musicoterapia sui giovani adulti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di musicoterapia BEATS sull'autoefficacia, la fiducia, la conoscenza e l'adesione dei giovani pazienti adulti con SCD.

Ipotesi primarie:

Rispetto al basale, i pazienti giovani adulti con SCD che ricevono gli interventi di musicoterapia riferiranno:

Maggiore autoefficacia dell'anemia falciforme misurata dalla scala di autoefficacia dell'anemia falciforme (SCSES), maggiore fiducia negli operatori sanitari misurata dal Wake Forest Trust nella scala della professione medica e maggiore conoscenza della SCD misurata dalla conoscenza dell'anemia falciforme di Seidman Quiz.

Ipotesi secondarie Rispetto all'anno precedente al periodo di studio, i giovani adulti con SCD che ricevono gli interventi di musicoterapia avranno un tasso più elevato di adesione agli appuntamenti clinici durante il periodo di studio di un anno.

Domande aggiuntive Gli interventi di musicoterapia influenzano il tasso di utilizzo dell'ospedale misurato dalle visite al pronto soccorso, dalle visite alla clinica per cure acute (ACC) e dai ricoveri durante il periodo di studio rispetto all'anno precedente? Gli interventi di musicoterapia influenzano l'aderenza alla terapia con idrossiurea per i pazienti che ricevono idrossiurea misurata dalla variazione del volume corpuscolare medio (MCV) durante il periodo di studio? Gli interventi di musicoterapia influenzano l'aderenza alla terapia ferrochelante per i pazienti sottoposti a terapia ferrochelante misurata dalla conta della ferritina durante il periodo di studio? Il programma degli interventi di musicoterapia in questo studio migliora i risultati in modo più significativo rispetto al programma degli interventi di musicoterapia da [IRB# 03-15-30]?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Al soggetto viene diagnosticata l'anemia falciforme
  • Il soggetto è in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Il soggetto ha un indirizzo email funzionante.
  • Il soggetto ha accesso a un dispositivo mobile con funzionalità di posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un danno uditivo significativo che non è stato corretto
  • Il soggetto ha un danno visivo significativo che non è stato corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di Musicoterapia
La musicoterapia è l'uso clinico e basato sull'evidenza di interventi musicali per raggiungere obiettivi individualizzati all'interno di una relazione terapeutica da parte di un professionista accreditato che ha completato un programma di musicoterapia approvato. La musicoterapia è una professione sanitaria consolidata in cui la musica viene utilizzata all'interno di una relazione terapeutica per affrontare i bisogni fisici, emotivi, cognitivi e sociali degli individui (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, paragrafi 1 e 2).
Comportamentale: Musico-terapia
Durante l'intervento di musicoterapia educativa, i membri del team di anemia falciforme dell'adulto condivideranno con i pazienti le informazioni mediche pertinenti all'appuntamento tramite un video preregistrato. Il musicoterapista coinvolgerà quindi i pazienti in un intervento di musicoterapia progettato per insegnare e rafforzare le abilità e le conoscenze presentate. Questi interventi di musicoterapia possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, brani originali/esecuzione rap/strumentale, improvvisazione vocale e/o strumentale, testi forniti dal paziente, mnemonici e strategie per ridurre lo stress e il dolore. Gli interventi di musicoterapia saranno personalizzati per veicolare al meglio il messaggio educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala di autoefficacia delle cellule falciformi (SCSES)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.

L'autoefficacia è la convinzione di poter eseguire con successo il comportamento richiesto per produrre il risultato.

(Bandura, 1997, p. 193). La SCSES è una scala Likert a nove voci originariamente sviluppata per adulti con anemia falciforme (Edwards, Telfair, Cecil e Lenoci, 2000) e rivista in uno studio di follow-up da Clay e Telfair (2007) per adolescenti utilizzando un campione di 131 individui di età compresa tra 11 e 19 anni.
Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Wake Forest Trust nella scala delle professioni mediche
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
La fiducia del paziente è l'accettazione ottimistica di una situazione vulnerabile in cui il paziente crede che l'operatore sanitario si prenderà cura degli interessi del paziente (Dugan, Trachtenberg e Hall, 2005). La Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale è una scala di cinque - scala di item in cui gli intervistati esprimono il loro livello di accordo con le seguenti affermazioni: 1) A volte i medici si preoccupano più di ciò che è conveniente per loro che delle esigenze mediche dei loro pazienti (reverse coded); 2) I medici sono estremamente scrupolosi e attenti; 3) Ti fidi completamente delle decisioni dei medici su quali trattamenti medici sono i migliori; 4) Un medico non ti ingannerebbe mai su nulla; 5) Tutto sommato, ti fidi completamente del tuo medico. Le risposte vengono sommate e i punteggi sono su una scala da 5 a 25, con valori più alti che indicano una maggiore fiducia.
Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
Modifica rispetto al basale nei punteggi del Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
La conoscenza dell'anemia falciforme sarà misurata utilizzando il Quiz sulla conoscenza dell'anemia falciforme di Seidman sviluppato appositamente per questo studio. Il Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz è adattato dalle domande del Test di conoscenza sull'anemia falciforme (Kaslow et al., 2000) e Quanto so sull'anemia falciforme (Baskin, Collins, Kaslow e Hsu, 2002).
Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di aderenza agli appuntamenti clinici durante il periodo di studio di un anno.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'aderenza è la misura in cui il comportamento di una persona coincide con i consigli medici o sanitari prescritti (Julius, 2009). L'aderenza sarà misurata regolarmente durante lo studio attraverso la revisione della cartella clinica. Al fine di valutare l'adesione, i seguenti dati saranno ottenuti dalla cartella clinica di ciascun paziente durante il periodo di studio: 1) Visite cliniche programmate totali con la Clinica per l'anemia falciforme dell'adulto, 2) Numero di visite cliniche perse alla Clinica per l'anemia falciforme dell'adulto a causa di mancata presentazione, cancellazione o riprogrammazione
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Kulas Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-17-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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