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BEATS 2: Musiktherapie bei Sichelzellenanämie

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Die Auswirkungen der Musiktherapie auf junge Erwachsene mit Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des BEATS-Musiktherapieprogramms auf die Selbstwirksamkeit, das Vertrauen, das Wissen und die Therapietreue junger erwachsener Patienten mit SCD zu untersuchen.

Primäre Hypothesen:

Im Vergleich zum Ausgangswert berichten junge erwachsene Patienten mit SCD, die die musiktherapeutischen Interventionen erhalten:

Höhere Selbstwirksamkeit der Sichelzellen, gemessen anhand der Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES), Höheres Vertrauen in Gesundheitsdienstleister, gemessen anhand der Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale, und Höheres SCD-Wissen, gemessen anhand des Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz.

Sekundäre Hypothesen Verglichen mit dem Jahr vor dem Studienzeitraum werden junge Erwachsene mit SCD, die die musiktherapeutischen Interventionen erhalten, während des einjährigen Studienzeitraums eine höhere Rate an Therapieeinhaltungen haben.

Zusätzliche Fragen Beeinflussen musiktherapeutische Interventionen die Rate der Krankenhausauslastung gemessen an ED-Besuchen, Besuchen in Akutkliniken (ACC) und Einweisungen während des Studienzeitraums im Vergleich zum Vorjahr? Beeinflussen musiktherapeutische Interventionen die Einhaltung der Hydroxyurea-Therapie bei Patienten, die Hydroxyurea erhalten, gemessen an der Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) während des Studienzeitraums? Beeinflussen musiktherapeutische Interventionen die Einhaltung der Eisenchelattherapie bei Patienten, die eine Eisenchelattherapie erhalten, gemessen anhand der Ferritinzahl während des Studienzeitraums? Verbessert der Zeitplan der musiktherapeutischen Interventionen in dieser Studie die Ergebnisse signifikanter als der Zeitplan der musiktherapeutischen Interventionen aus [IRB# 03-15-30]?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 35 Jahre alt
  • Bei dem Subjekt wurde eine Sichelzellenanämie diagnostiziert
  • Das Subjekt kann Englisch sprechen und verstehen
  • Der Betreff hat eine funktionierende E-Mail-Adresse.
  • Betreff hat Zugriff auf ein mobiles Gerät mit E-Mail-Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine erhebliche Hörbehinderung, die nicht korrigiert wurde
  • Das Subjekt hat eine erhebliche Sehbehinderung, die nicht korrigiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Musiktherapie
Musiktherapie ist der klinische und evidenzbasierte Einsatz von Musikinterventionen zur Erreichung individualisierter Ziele innerhalb einer therapeutischen Beziehung durch einen qualifizierten Fachmann, der ein anerkanntes Musiktherapieprogramm abgeschlossen hat. Musiktherapie ist ein etablierter Gesundheitsberuf, in dem Musik innerhalb einer therapeutischen Beziehung eingesetzt wird, um körperliche, emotionale, kognitive und soziale Bedürfnisse von Personen anzusprechen (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, Abs. 1 und 2).
Verhalten: Musiktherapie
Während der pädagogischen Musiktherapie-Intervention teilen Mitglieder des Teams für Sichelzellkrankheiten bei Erwachsenen die medizinischen Informationen, die für den Termin relevant sind, mit den Patienten über ein vorab aufgezeichnetes Video. Der Musiktherapeut wird die Patienten dann in eine musiktherapeutische Intervention einbeziehen, die darauf abzielt, die vorgestellten Fähigkeiten und Kenntnisse zu lehren und zu verstärken. Diese musiktherapeutischen Interventionen können Originallieder/Rap/Instrumentalspiel, vokale und/oder instrumentale Improvisation, vom Patienten beigesteuerte Texte, Mnemonik und Strategien zur Stress- und Schmerzreduzierung umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Die musiktherapeutischen Interventionen werden so zugeschnitten, dass sie die pädagogische Botschaft am besten vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Sichelzellen-Selbstwirksamkeitsskala (SCSES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Sitzung 4, 4 Wochen nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 8, 4 Wochen nach Sitzung 8.

Selbstwirksamkeit ist die Überzeugung, dass man das Verhalten erfolgreich ausführen kann, das erforderlich ist, um das Ergebnis zu erzielen.

(Bandura, 1997, S. 193). Die SCSES ist eine Likert-Skala mit neun Punkten, die ursprünglich für Erwachsene mit Sichelzellanämie entwickelt wurde (Edwards, Telfair, Cecil & Lenoci, 2000) und in einer Folgestudie von Clay und Telfair (2007) für Jugendliche unter Verwendung einer Stichprobe von 131 überarbeitet wurde Personen im Alter von 11-19 Jahren.
Baseline, unmittelbar nach Sitzung 4, 4 Wochen nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 8, 4 Wochen nach Sitzung 8.
Änderung der Punktzahl auf dem Wake Forest Trust in der Medical Profession Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Sitzung 4, 4 Wochen nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 8, 4 Wochen nach Sitzung 8.
Patientenvertrauen ist die optimistische Akzeptanz einer prekären Situation, in der der Patient glaubt, dass der Gesundheitsdienstleister sich um die Interessen des Patienten kümmern wird (Dugan, Trachtenberg & Hall, 2005). Die Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale ist eine Fünf -Item-Skala, in der die Befragten ihre Zustimmung zu den folgenden Aussagen ausdrücken: 1) Manchmal kümmern sich Ärzte mehr um das, was für sie bequem ist, als um die medizinischen Bedürfnisse ihrer Patienten (umgekehrt kodiert); 2) Ärzte sind äußerst gründlich und vorsichtig; 3) Sie vertrauen voll und ganz den Entscheidungen der Ärzte darüber, welche medizinischen Behandlungen am besten sind; 4) Ein Arzt würde Sie niemals über etwas täuschen; 5) Alles in allem vertrauen Sie Ihrem Arzt voll und ganz. Die Antworten werden summiert und die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 5 bis 25, wobei höhere Werte größeres Vertrauen anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach Sitzung 4, 4 Wochen nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 8, 4 Wochen nach Sitzung 8.
Änderung der Punktzahlen im Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Sitzung 4, 4 Wochen nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 8, 4 Wochen nach Sitzung 8.
Das Wissen über Sichelzellenanämie wird mit dem Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz gemessen, das speziell für diese Studie entwickelt wurde. Das Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz basiert auf Fragen aus dem Sickle Cell Disease Knowledge Test (Kaslow et al., 2000) und How Much Do I Know About Sickle Cell Disease (Baskin, Collins, Kaslow & Hsu, 2002).
Baseline, unmittelbar nach Sitzung 4, 4 Wochen nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 8, 4 Wochen nach Sitzung 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rate der Einhaltung von Klinikterminen während des einjährigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Adhärenz ist das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person mit medizinischen oder verschriebenen Gesundheitsratschlägen übereinstimmt (Julius, 2009). Die Adhärenz wird während der gesamten Studie regelmäßig durch Überprüfung der Krankenakte gemessen. Um die Adhärenz zu beurteilen, werden die folgenden Daten aus der Krankenakte jedes Patienten während des Studienzeitraums entnommen: 1) Gesamtzahl geplanter Klinikbesuche in der Klinik für Sichelzellkrankheiten für Erwachsene, 2) Anzahl verpasster Klinikbesuche in der Klinik für Sichelzellkrankheiten für Erwachsene aufgrund von Nichterscheinen, Stornierung oder Umbuchung
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Kulas Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-17-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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