Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena „Planu A”

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Policy & Research Group

Ocena wideointerwencji „Plan A”.

Celem badania jest ustalenie, czy ekspozycja na film „Plan A” wpływa na przyjmowanie LARC przez widzów, zmniejsza aktywność seksualną bez zabezpieczenia i zwiększa liczbę testów na choroby przenoszone drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Policy & Research Group (PRG) ocenia film „Plan A”, który został zaprojektowany w celu promowania skutecznej antykoncepcji, stosowania podwójnych metod ochrony (używanie prezerwatyw i antykoncepcji na receptę) oraz testów na obecność wirusa HIV/STI w krajach afrykańskich/ Amerykańskie i latynoskie młode kobiety. Film trwa około 23 minut i jest wyświetlany bezpośrednio przed wizytą kliniczną w ośrodku zdrowia reprodukcyjnego. Zapewniając interwencję przed wizytą w klinice, programiści mają nadzieję dotrzeć do nastolatków wysokiego ryzyka w odpowiednim momencie, kiedy będą mogli zapytać pracownika służby zdrowia o to, czego się nauczyli. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu interwencji na: 1) stosowanie LARC przez uczestników; 2) razy seks bez prezerwatywy; oraz 3) testy STI. Drugorzędowe mierniki wyników obejmują ocenę wpływu interwencji na: 1) stosowanie podwójnych metod ochrony podczas seksu waginalnego; oraz 2) stosowanie innych skutecznych metod antykoncepcji. Na koniec ocena będzie obejmować eksploracyjną analizę uczestników: 1) postrzeganie ryzyka i/lub ciężkości ciąży i zakażenia HIV/STI; (2) zamiar użycia LARC; (3) zamiar zastosowania innych skutecznych metod antykoncepcji; (4) samoskuteczność komunikacji dostawcy; (5) poczucie własnej skuteczności w negocjacjach prezerwatyw; oraz (6) wiedza/świadomość opcji antykoncepcji/LARC.

Warunek kontrolny (kontrfaktyczny) składa się z 17-minutowego filmu zatytułowanego „Toksyczny cykl życia papierosa”. Film kontrolny, który omawia skutki palenia, jest wyświetlany w taki sam sposób, jak film z leczenia: bezpośrednio przed wizytą w klinice w ośrodku zdrowia reprodukcyjnego.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą odpowiednią zgodę, są randomizowani i włączani do badania przez koordynatora badania, który jest pracownikiem kliniki zdrowia reprodukcyjnego. Wyniki zostaną ocenione na podstawie samodzielnie zgłoszonych danych zebranych na poziomie uczestników (za pomocą kwestionariusza) w trzech punktach czasowych: linia bazowa (rejestracja, przed obejrzeniem filmu); 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po linii bazowej); i 9-miesięczną obserwację (9 miesięcy po wartości wyjściowej). Badanie odbywa się w siedmiu klinikach w ramach systemu Planned Parenthood Mar Monte w Kalifornii, z których wszystkie obsługują populację docelową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1770

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
        • The Policy & Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 19 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą
  • Mieć 18 lub 19 lat
  • Zidentyfikuj się jako Latynoska i/lub Afroamerykanka
  • Odwiedzaj lekarza zajmującego się reprodukcją w miejscu badania
  • Być uznanym za odpowiedniego do badania przez personel badawczy / personel kliniki w odniesieniu do zdrowia fizycznego i psychicznego oraz zdolności
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma ciąża
  • Próba zajścia w ciążę
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • Wzięły udział w badaniach na tym samym obszarze geograficznym, których celem jest zapobieganie ciąży u nastolatek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan A
Plan A to warunek leczenia. Jest to 23-minutowy film, który ma na celu promowanie skutecznego stosowania antykoncepcji, stosowania podwójnych metod ochrony (używanie prezerwatyw i stosowanie antykoncepcji na receptę) oraz testowanie HIV/STI u młodych kobiet pochodzenia afrykańskiego/amerykańskiego i latynoskiego.
Behawioralne: Plan A
Aktywny komparator: Toksyczny cykl życia papierosa
Toksyczny cykl życia papierosa jest warunkiem alternatywnym. Jest to 17-minutowy film, ale nie zawiera żadnych informacji na temat zdrowia reprodukcyjnego. Zamiast tego wideo uczy o szkodliwości papierosów.
Behawioralne: Toksyczny cykl życia papierosa
Wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie LARC
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika dotyczący stosowania długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC). Mierzone za pomocą jednego pytania ankiety, w którym prosi się uczestnika o wybranie wszystkich obecnie stosowanych metod antykoncepcji na receptę.
Trzy miesiące po interwencji
Testy STI
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Uczestnik sam zgłasza, czy został przebadany pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI). Mierzone za pomocą dwóch pytań ankiety, w których pyta się uczestnika, czy kiedykolwiek był badany pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową, a jeśli tak, to czy był badany pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową (innych niż HIV) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Trzy miesiące po interwencji
Czasy uprawiania seksu bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Uczestnik sam opisał, ile razy odbył seks waginalny, oralny lub analny bez prezerwatywy w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Mierzone za pomocą trzech pytań ankiety, w których pyta się uczestnika, ile razy uprawiał seks waginalny, oralny i analny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie innej skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika dotyczący stosowania innych skutecznych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, plaster, krążek i zastrzyk/zastrzyk). Mierzone za pomocą jednego pytania ankiety, w którym prosi się uczestnika o wybranie wszystkich obecnie stosowanych metod antykoncepcji na receptę.
Trzy miesiące po interwencji
Podwójne metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika dotyczący stosowania podwójnych metod antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy i innej antykoncepcji na receptę). Mierzone za pomocą dwóch pytań ankiety, w których pytano uczestniczki, ile razy uprawiały seks pochwowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i ile razy uprawiały seks pochwowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, czy stosowały zarówno prezerwatywę, jak i formę recepty kontrola urodzeń.
Trzy miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane ryzyko ciąży
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika na temat postrzeganego ryzyka i ciężkości zajścia w ciążę i nabycia infekcji przenoszonych drogą płciową lub HIV. Mierzone za pomocą czterech pytań ankiety, w których uczestniczki proszone są o ocenę prawdopodobieństwa zajścia w ciążę oraz zarażenia się wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową, biorąc pod uwagę różne ryzykowne zachowania.
Trzy miesiące po interwencji
Zamiar użycia LARC
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika dotyczący zamiaru użycia LARC. Mierzone za pomocą jednego pytania w ankiecie, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak prawdopodobne jest, że będą korzystać z LARC w następnym roku.
Trzy miesiące po interwencji
Zamiar zastosowania innych skutecznych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samooświadczenie uczestniczki dotyczące zamiaru zastosowania innej skutecznej antykoncepcji. Mierzone za pomocą dwóch pytań ankiety, w których uczestnicy proszeni są o wskazanie, jakie jest prawdopodobieństwo stosowania krótko i długo działającej antykoncepcji na receptę w następnym roku.
Trzy miesiące po interwencji
Dostawca komunikacji Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika na temat postrzeganej pewności siebie w zakresie możliwości komunikowania się z pracownikami służby zdrowia. Mierzone za pomocą pięciu pytań ankiety, w których uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu pewności podczas rozmowy i otrzymywania informacji od pracownika służby zdrowia.
Trzy miesiące po interwencji
Prezerwatywy Negocjacje Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Samoopis uczestnika na temat postrzeganej pewności siebie w zakresie możliwości negocjowania użycia prezerwatywy ze swoim partnerem podczas seksu. Mierzone za pomocą czterech pytań ankiety, w których uczestnicy proszeni są o określenie poziomu pewności siebie podczas omawiania i używania prezerwatyw ze swoimi partnerami.
Trzy miesiące po interwencji
Wiedza i świadomość opcji antykoncepcji/LARC
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Raport własny uczestnika dotyczący wiedzy i świadomości opcji antykoncepcyjnych. Mierzone za pomocą 10 pytań ankiety, w których uczestnicy muszą odpowiedzieć na pytania prawda/fałsz dotyczące różnych rodzajów antykoncepcji.
Trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Policy & Research Group

Współpracownicy

The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP2AH000036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania zostanie przygotowany zestaw danych, który będzie zawierał dane na poziomie indywidualnym pozbawione elementów umożliwiających identyfikację wszystkich uczestników badania, którzy przekazali dane z samoopisu. Respondenci będą reprezentowani wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego badania. Zbiór danych będzie zawierał dane samoopisowe zebrane we wszystkich administracjach ankiet (w tym cechy demograficzne, zachowania seksualne i teoretyczne poprzedniki tych zachowań) oraz wybrane informacje na temat udziału w programie (np. w których sesjach programu brał udział). Zostaną podjęte podstawowe kroki czyszczenia danych w celu zapewnienia, że ​​dane są niemożliwe do zidentyfikowania i zwiększenia użyteczności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych poszczególnych uczestników zostanie udostępniony dwanaście miesięcy po zakończeniu badania.

Badanie danych/dokumentów

  1. Informacje o publicznie dostępnym zbiorze danych
    Komentarze do informacji: Osoby zainteresowane uzyskaniem dostępu do kopii tego zestawu danych do użytku publicznego prosimy o przesłanie zapytania e-mailem na adres info@policyandresearch.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży u nastolatek

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Plan A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj