Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van "Plan A"

20 juli 2021 bijgewerkt door: The Policy & Research Group

Evaluatie van "Plan A" video-interventie

Het doel van de studie is om te bepalen of blootstelling aan de "Plan A"-video de acceptatie van LARC door kijkers beïnvloedt, onbeschermde seksuele activiteit vermindert en de kans op soa-testen vergroot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Policy & Research Group (PRG) evalueert de "Plan A"-video, die is ontworpen om effectief gebruik van anticonceptie, het gebruik van dubbele beschermingsmethoden (condoomgebruik en voorgeschreven anticonceptie) en hiv/soa-testen in Afrikaanse/ Amerikaanse en Latina jonge vrouwen. De video duurt ongeveer 23 minuten en wordt direct voorafgaand aan een klinische afspraak in een centrum voor reproductieve gezondheid vertoond. Door de interventie voorafgaand aan een afspraak in de kliniek uit te voeren, hopen ontwikkelaars tieners met een hoog risico te bereiken op een leerzaam moment, wanneer ze een zorgverlener kunnen vragen wat ze hebben geleerd. De primaire focus van de studie is het onderzoeken van de impact van de interventie op de deelnemers: 1) LARC-gebruik; 2) keer seks hebben zonder condoom; en 3) soa testen. Secundaire uitkomstmaten omvatten het beoordelen van de impact van de interventie op de deelnemers: 1) gebruik van dubbele beschermingsmethoden tijdens vaginale seks; en 2) gebruik van andere effectieve anticonceptiemethoden. Ten slotte omvat de evaluatie een verkennende analyse van de deelnemers: 1) perceptie van het risico en/of de ernst van zwangerschap en hiv/soa-infectie; (2) intentie om LARC te gebruiken; (3) intentie om andere effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken; (4) self-efficacy van providercommunicatie; (5) zelfredzaamheid bij het onderhandelen over condooms; en (6) kennis/bewustzijn van anticonceptiemogelijkheden/LARC.

De controle (contrafeitelijke) toestand bestaat uit een video van 17 minuten met de titel "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". De controlevideo, waarin de effecten van roken worden besproken, wordt op dezelfde manier vertoond als de behandelvideo: direct voorafgaand aan een afspraak in de kliniek bij een centrum voor reproductieve gezondheid.

Alle in aanmerking komende deelnemers die de juiste toestemming geven, worden gerandomiseerd en ingeschreven in de studie door een studiecoördinator die een medewerker is van de kliniek voor reproductieve gezondheid. De resultaten worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens op deelnemersniveau die zijn verzameld (door middel van een vragenlijst) op drie tijdstippen: basislijn (inschrijving, voorafgaand aan het bekijken van de video); 3 maanden follow-up (3 maanden na baseline); en 9 maanden follow-up (9 maanden na baseline). De studie vindt plaats in zeven klinieken binnen het Planned Parenthood Mar Monte-systeem in Californië, die allemaal de doelgroep bedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1770

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Multiple Locations, California, Verenigde Staten
        • The Policy & Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 19 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees vrouwelijk
  • Wees 18 of 19 jaar oud
  • Zich identificeren als Latina en/of Afro-Amerikaans
  • Bezoek een reproductieve zorgverlener op de onderzoekslocatie
  • Geschikt geacht worden voor het onderzoek door onderzoekspersoneel/kliniekpersoneel met betrekking tot fysieke en mentale gezondheid en capaciteit
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewust zwanger
  • Proberen zwanger te worden
  • Eerder ingeschreven in de studie
  • Ingeschreven in onderzoeken in hetzelfde geografische gebied die gericht zijn op het voorkomen van tienerzwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plan A
Plan A is de behandelingsvoorwaarde. Het is een video van 23 minuten die is ontworpen om effectief gebruik van anticonceptie, het gebruik van dubbele beschermingsmethoden (condoomgebruik en gebruik van anticonceptie op recept) en HIV / soa-testen bij jonge Afro-Amerikaanse en Latina-vrouwen te promoten.
Actieve vergelijker: Giftige levenscyclus van een sigaret
De toxische levenscyclus van een sigaret is de contrafeitelijke toestand. Het is een video van 17 minuten, maar bevat geen informatie over reproductieve gezondheid. In plaats daarvan leert de video over de gevaren van sigaretten.
Video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARC Gebruik
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC). Gemeten door middel van één enquêtevraag die de deelnemer vraagt ​​om alle momenteel gebruikte methoden van anticonceptie op recept te selecteren.
Drie maanden na interventie
Soa testen
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Deelnemers rapporteren zelf of ze zijn getest op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Gemeten aan de hand van twee enquêtevragen waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij ooit is getest op soa's en zo ja, of hij in de afgelopen drie maanden is getest op soa's (anders dan hiv).
Drie maanden na interventie
Tijden seks hebben zonder condoom
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Deelnemer rapporteert zelf over het aantal keren dat ze vaginale, orale of anale seks hebben gehad zonder condoom in de afgelopen drie maanden. Gemeten door middel van drie enquêtevragen die de deelnemer vragen hoe vaak ze vaginale, orale en anale seks hebben gehad in de afgelopen drie maanden.
Drie maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van andere effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van andere effectieve anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, pleister, ring en injectie/injectie). Gemeten door middel van één enquêtevraag die de deelnemer vraagt ​​om alle momenteel gebruikte methoden van anticonceptie op recept te selecteren.
Drie maanden na interventie
Dubbele anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden (het gebruik van een condoom en een ander anticonceptiemiddel op recept). Gemeten door middel van twee enquêtevragen die deelnemers vroegen hoe vaak ze vaginale seks hebben gehad in de afgelopen drie maanden en hoeveel keer, van de keren dat ze vaginale seks hadden in de afgelopen drie maanden, ze zowel een condoom als een vorm van recept hebben gebruikt anticonceptie.
Drie maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen risico op zwangerschap
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Deelnemer rapporteert zelf over het waargenomen risico en de ernst van zwanger worden en het krijgen van seksueel overdraagbare aandoeningen of HIV. Gemeten aan de hand van vier enquêtevragen die deelnemers vragen om hun kans om zwanger te worden en hiv en soa's op te lopen bij verschillende risicovolle gedragingen.
Drie maanden na interventie
Intentie om LARC te gebruiken
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over de intentie om LARC te gebruiken. Gemeten aan de hand van één enquêtevraag waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze LARC het komende jaar zullen gebruiken.
Drie maanden na interventie
Intentie om andere effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over de intentie om andere effectieve anticonceptie te gebruiken. Gemeten aan de hand van twee enquêtevragen waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze het komende jaar kortwerkende en langwerkende anticonceptie op recept zullen gebruiken.
Drie maanden na interventie
Provider Communicatie Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over het waargenomen vertrouwen in het kunnen communiceren met zorgverleners. Gemeten aan de hand van vijf enquêtevragen waarbij deelnemers wordt gevraagd hun vertrouwensniveau aan te geven bij het praten met en het ontvangen van informatie van een zorgverlener.
Drie maanden na interventie
Condoomonderhandeling Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage van de deelnemer over het waargenomen vertrouwen in het kunnen onderhandelen over condoomgebruik met haar partner tijdens seks. Gemeten aan de hand van vier enquêtevragen die deelnemers vragen om hun mate van vertrouwen in het bespreken en gebruiken van condooms met hun partners te rapporteren.
Drie maanden na interventie
Kennis en bewustzijn van anticonceptieopties/LARC
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zelfrapportage door deelnemer over kennis en bewustzijn van anticonceptiemogelijkheden. Gemeten aan de hand van 10 enquêtevragen waarin deelnemers werden gevraagd waar/niet waar-vragen te beantwoorden over verschillende soorten anticonceptie.
Drie maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP2AH000036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zal een dataset worden opgesteld, met geanonimiseerde gegevens op individueel niveau van alle deelnemers aan het onderzoek die zelfrapportagegegevens hebben bijgedragen. Respondenten worden alleen vertegenwoordigd door een onderzoeks-ID-nummer. In de dataset zullen zelfrapportagegegevens worden verzameld die zijn verzameld over alle enquêteadministraties (inclusief demografische kenmerken, seksueel gedrag en theoretische antecedenten voor dat gedrag) en geselecteerde informatie over deelname aan het programma (bijvoorbeeld welke programmasessies werden bijgewoond). Er zullen basisstappen voor het opschonen van gegevens worden genomen om ervoor te zorgen dat gegevens niet-identificeerbaar zijn en om de bruikbaarheid te vergroten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van de individuele deelnemers komt twaalf maanden na afloop van het onderzoek beschikbaar.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Informatie over openbaar beschikbare dataset
    Informatie opmerkingen: Voor personen die geïnteresseerd zijn in toegang tot een kopie van deze dataset voor openbaar gebruik, kunt u een e-mail sturen naar info@policyandresearch.com met uw vraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van tienerzwangerschappen

Klinische onderzoeken op Plan A

Abonneren