- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03238313
Evaluatie van "Plan A"
Evaluatie van "Plan A" video-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Policy & Research Group (PRG) evalueert de "Plan A"-video, die is ontworpen om effectief gebruik van anticonceptie, het gebruik van dubbele beschermingsmethoden (condoomgebruik en voorgeschreven anticonceptie) en hiv/soa-testen in Afrikaanse/ Amerikaanse en Latina jonge vrouwen. De video duurt ongeveer 23 minuten en wordt direct voorafgaand aan een klinische afspraak in een centrum voor reproductieve gezondheid vertoond. Door de interventie voorafgaand aan een afspraak in de kliniek uit te voeren, hopen ontwikkelaars tieners met een hoog risico te bereiken op een leerzaam moment, wanneer ze een zorgverlener kunnen vragen wat ze hebben geleerd. De primaire focus van de studie is het onderzoeken van de impact van de interventie op de deelnemers: 1) LARC-gebruik; 2) keer seks hebben zonder condoom; en 3) soa testen. Secundaire uitkomstmaten omvatten het beoordelen van de impact van de interventie op de deelnemers: 1) gebruik van dubbele beschermingsmethoden tijdens vaginale seks; en 2) gebruik van andere effectieve anticonceptiemethoden. Ten slotte omvat de evaluatie een verkennende analyse van de deelnemers: 1) perceptie van het risico en/of de ernst van zwangerschap en hiv/soa-infectie; (2) intentie om LARC te gebruiken; (3) intentie om andere effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken; (4) self-efficacy van providercommunicatie; (5) zelfredzaamheid bij het onderhandelen over condooms; en (6) kennis/bewustzijn van anticonceptiemogelijkheden/LARC.
De controle (contrafeitelijke) toestand bestaat uit een video van 17 minuten met de titel "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". De controlevideo, waarin de effecten van roken worden besproken, wordt op dezelfde manier vertoond als de behandelvideo: direct voorafgaand aan een afspraak in de kliniek bij een centrum voor reproductieve gezondheid.
Alle in aanmerking komende deelnemers die de juiste toestemming geven, worden gerandomiseerd en ingeschreven in de studie door een studiecoördinator die een medewerker is van de kliniek voor reproductieve gezondheid. De resultaten worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens op deelnemersniveau die zijn verzameld (door middel van een vragenlijst) op drie tijdstippen: basislijn (inschrijving, voorafgaand aan het bekijken van de video); 3 maanden follow-up (3 maanden na baseline); en 9 maanden follow-up (9 maanden na baseline). De studie vindt plaats in zeven klinieken binnen het Planned Parenthood Mar Monte-systeem in Californië, die allemaal de doelgroep bedienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Verenigde Staten
- The Policy & Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees vrouwelijk
- Wees 18 of 19 jaar oud
- Zich identificeren als Latina en/of Afro-Amerikaans
- Bezoek een reproductieve zorgverlener op de onderzoekslocatie
- Geschikt geacht worden voor het onderzoek door onderzoekspersoneel/kliniekpersoneel met betrekking tot fysieke en mentale gezondheid en capaciteit
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewust zwanger
- Proberen zwanger te worden
- Eerder ingeschreven in de studie
- Ingeschreven in onderzoeken in hetzelfde geografische gebied die gericht zijn op het voorkomen van tienerzwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plan A
Plan A is de behandelingsvoorwaarde.
Het is een video van 23 minuten die is ontworpen om effectief gebruik van anticonceptie, het gebruik van dubbele beschermingsmethoden (condoomgebruik en gebruik van anticonceptie op recept) en HIV / soa-testen bij jonge Afro-Amerikaanse en Latina-vrouwen te promoten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Giftige levenscyclus van een sigaret
De toxische levenscyclus van een sigaret is de contrafeitelijke toestand.
Het is een video van 17 minuten, maar bevat geen informatie over reproductieve gezondheid.
In plaats daarvan leert de video over de gevaren van sigaretten.
|
Video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LARC Gebruik
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC).
Gemeten door middel van één enquêtevraag die de deelnemer vraagt om alle momenteel gebruikte methoden van anticonceptie op recept te selecteren.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Soa testen
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Deelnemers rapporteren zelf of ze zijn getest op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Gemeten aan de hand van twee enquêtevragen waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij ooit is getest op soa's en zo ja, of hij in de afgelopen drie maanden is getest op soa's (anders dan hiv).
|
Drie maanden na interventie
|
|
Tijden seks hebben zonder condoom
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Deelnemer rapporteert zelf over het aantal keren dat ze vaginale, orale of anale seks hebben gehad zonder condoom in de afgelopen drie maanden.
Gemeten door middel van drie enquêtevragen die de deelnemer vragen hoe vaak ze vaginale, orale en anale seks hebben gehad in de afgelopen drie maanden.
|
Drie maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van andere effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van andere effectieve anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, pleister, ring en injectie/injectie).
Gemeten door middel van één enquêtevraag die de deelnemer vraagt om alle momenteel gebruikte methoden van anticonceptie op recept te selecteren.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Dubbele anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden (het gebruik van een condoom en een ander anticonceptiemiddel op recept).
Gemeten door middel van twee enquêtevragen die deelnemers vroegen hoe vaak ze vaginale seks hebben gehad in de afgelopen drie maanden en hoeveel keer, van de keren dat ze vaginale seks hadden in de afgelopen drie maanden, ze zowel een condoom als een vorm van recept hebben gebruikt anticonceptie.
|
Drie maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen risico op zwangerschap
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Deelnemer rapporteert zelf over het waargenomen risico en de ernst van zwanger worden en het krijgen van seksueel overdraagbare aandoeningen of HIV.
Gemeten aan de hand van vier enquêtevragen die deelnemers vragen om hun kans om zwanger te worden en hiv en soa's op te lopen bij verschillende risicovolle gedragingen.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Intentie om LARC te gebruiken
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over de intentie om LARC te gebruiken.
Gemeten aan de hand van één enquêtevraag waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze LARC het komende jaar zullen gebruiken.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Intentie om andere effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over de intentie om andere effectieve anticonceptie te gebruiken.
Gemeten aan de hand van twee enquêtevragen waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze het komende jaar kortwerkende en langwerkende anticonceptie op recept zullen gebruiken.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Provider Communicatie Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over het waargenomen vertrouwen in het kunnen communiceren met zorgverleners.
Gemeten aan de hand van vijf enquêtevragen waarbij deelnemers wordt gevraagd hun vertrouwensniveau aan te geven bij het praten met en het ontvangen van informatie van een zorgverlener.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Condoomonderhandeling Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage van de deelnemer over het waargenomen vertrouwen in het kunnen onderhandelen over condoomgebruik met haar partner tijdens seks.
Gemeten aan de hand van vier enquêtevragen die deelnemers vragen om hun mate van vertrouwen in het bespreken en gebruiken van condooms met hun partners te rapporteren.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Kennis en bewustzijn van anticonceptieopties/LARC
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zelfrapportage door deelnemer over kennis en bewustzijn van anticonceptiemogelijkheden.
Gemeten aan de hand van 10 enquêtevragen waarin deelnemers werden gevraagd waar/niet waar-vragen te beantwoorden over verschillende soorten anticonceptie.
|
Drie maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP2AH000036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Bestudeer gegevens/documenten
-
Informatie over openbaar beschikbare dataset
Informatie opmerkingen: Voor personen die geïnteresseerd zijn in toegang tot een kopie van deze dataset voor openbaar gebruik, kunt u een e-mail sturen naar info@policyandresearch.com met uw vraag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van tienerzwangerschappen
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceVoltooidHouding ten opzichte van computersFrankrijk
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
University of California, DavisCenter for Science in the Public Interest (CSPI)VoltooidGezondheid Kennis | Houding ten opzichte van gezondheidVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidHouding ten opzichte van gezondheidVerenigde Staten
-
University College AbsalonDen A.P. Møllerske Støttefond; Naestved Municipality; Danish Refugee CouncilVoltooidGezondheid Kennis | Houding ten opzichte van gezondheid | OefeningDenemarken
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGeschiedenis van ten minste één coronale tandheelkundige restauratieFrankrijk
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Jacobs University Bremen gGmbHUniversity Medical Center GroningenVoltooidGezondheidsgedrag | Verminderde gezondheid | Houding ten opzichte van gezondheidDuitsland
-
Imperial College LondonThe Behavioural Insights TeamVoltooidAntimicrobiële resistentie | Houding ten opzichte van gezondheidVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidKennis | Houding ten opzichte van gezondheid | OefeningEgypte
Klinische onderzoeken op Plan A
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationIngetrokkenUitgezaaide kanker | Terminale kankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendHersenmetastasen | Vestibulair Schwannoom | Para-optisch meningeoomFrankrijk
-
University GhentWelfare, Public Health and Family, Flemish government, BelgiumVoltooidFysieke activiteit | Zelfregulering | Inname van groenten en fruit | MachtigingBelgië
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityVoltooidHypertensie | Voedingsstatus | Bloeddruk | Dieet, gezond | Zout; Tekort (of laag)Kalkoen
-
Universitat Politècnica de CatalunyaUniversity of Barcelona; Clinica DorsiaVoltooidObesitas | Obesitas, morbide
-
University of ManchesterVoltooid
-
University of LouisvilleMerck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenHepatitis CVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityVoltooidCommunicatie | Chronische ziekte | Betrokkenheid van de patiënt | Eind van het levenVerenigde Staten