- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238313
Avaliação do "Plano A"
Avaliação da Intervenção em Vídeo "Plano A"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Policy & Research Group (PRG) está avaliando o vídeo "Plano A", que foi elaborado para promover o uso eficaz de anticoncepcionais, uso de métodos duplos de proteção (uso de preservativo e uso de controle de natalidade prescrito) e teste de HIV/DST em países africanos/ Mulheres jovens americanas e latinas. O vídeo tem aproximadamente 23 minutos de duração e é exibido imediatamente antes de uma consulta clínica em um centro de saúde reprodutiva. Ao entregar a intervenção antes de uma consulta clínica, os desenvolvedores esperam atingir os adolescentes de alto risco em um momento de ensino, quando eles podem perguntar a um profissional de saúde sobre o que aprenderam. O foco principal do estudo é investigar o impacto da intervenção nos participantes: 1) uso do LARC; 2) vezes fazendo sexo sem camisinha; e 3) testes de IST. As medidas de resultados secundários incluem a avaliação do impacto da intervenção nos participantes: 1) uso de métodos duplos de proteção durante o sexo vaginal; e 2) uso de outros métodos contraceptivos eficazes. Por fim, a avaliação incluirá a análise exploratória de: 1) percepção de risco e/ou gravidade para gravidez e infecção por HIV/IST; (2) intenção de usar o LARC; (3) intenção de usar outros métodos contraceptivos eficazes; (4) autoeficácia na comunicação do provedor; (5) autoeficácia na negociação de preservativos; e (6) conhecimento/conscientização sobre as opções de contracepção/LARC.
A condição de controle (contrafactual) consiste em um vídeo de 17 minutos intitulado "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". O vídeo de controle, que discute os efeitos do tabagismo, é exibido da mesma forma que o vídeo de tratamento: imediatamente antes de uma consulta clínica em um centro de saúde reprodutiva.
Todos os participantes elegíveis que fornecem o consentimento adequado são randomizados e inscritos no estudo por um coordenador do estudo que é funcionário da clínica de saúde reprodutiva. Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, coletados em nível de participante (por meio de um questionário) em três momentos: linha de base (inscrição, antes de assistir ao vídeo); Acompanhamento de 3 meses (3 meses após o início do estudo); e seguimento de 9 meses (9 meses após o início do estudo). O estudo está sendo realizado em sete clínicas dentro do sistema Planned Parenthood Mar Monte, na Califórnia, todas atendendo a população-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Multiple Locations, California, Estados Unidos
- The Policy & Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher
- Ter 18 ou 19 anos
- Autoidentifica-se como latina e/ou afro-americana
- Estar visitando um profissional de saúde reprodutiva no local do estudo
- Ser considerado apropriado para o estudo pela equipe do estudo/equipe da clínica com relação à saúde e capacidade física e mental
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- grávida conscientemente
- Tentando engravidar
- Inscrito anteriormente no estudo
- Inscrito em estudos na mesma área geográfica que visam prevenir a gravidez na adolescência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plano A
O plano A é a condição de tratamento.
É um vídeo de 23 minutos projetado para promover o uso eficaz de contraceptivos, o uso de métodos duplos de proteção (uso de preservativo e uso de controle de natalidade prescrito) e testes de HIV/DST em mulheres jovens afro-americanas e latinas.
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Comparador Ativo: Ciclo de vida tóxico de um cigarro
O Ciclo de Vida Tóxico de um Cigarro é a condição contrafactual.
É um vídeo de 17 minutos, mas não contém informações sobre saúde reprodutiva.
Em vez disso, o vídeo ensina sobre os malefícios do cigarro.
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Vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso LARC
Prazo: Três meses após a intervenção
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Auto-relato do participante sobre o uso de contracepção reversível de longa duração (LARC).
Medido por meio de uma pergunta de pesquisa que pede ao participante para selecionar todos os métodos de controle de natalidade prescritos atualmente em uso.
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Três meses após a intervenção
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Teste de DST
Prazo: Três meses após a intervenção
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Auto-relato do participante sobre se eles foram testados para Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs).
Medido por meio de duas perguntas de pesquisa que perguntam ao participante se ele já foi testado para DSTs e, em caso afirmativo, se ele foi testado para DSTs (exceto HIV) nos últimos três meses.
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Três meses após a intervenção
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Vezes fazendo sexo sem camisinha
Prazo: Três meses após a intervenção
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Autorrelato do participante sobre o número de vezes que teve sexo vaginal, oral ou anal sem camisinha nos últimos três meses.
Medido por meio de três perguntas de pesquisa que perguntam ao participante quantas vezes ele fez sexo vaginal, oral e anal nos últimos três meses.
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Três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de outra contracepção eficaz
Prazo: Três meses após a intervenção
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Auto-relato do participante sobre o uso de outros métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, adesivo, anel e injeção/injeção).
Medido por meio de uma pergunta de pesquisa que pede ao participante para selecionar todos os métodos de controle de natalidade prescritos atualmente em uso.
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Três meses após a intervenção
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Métodos Duplos de Contracepção
Prazo: Três meses após a intervenção
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Autorrelato do participante sobre o uso de métodos duplos de contracepção (usando um preservativo e outro anticoncepcional prescrito).
Medido por meio de duas perguntas de pesquisa que perguntam aos participantes quantas vezes eles fizeram sexo vaginal nos últimos três meses e quantas vezes, das vezes que fizeram sexo vaginal nos últimos três meses, eles usaram preservativo e algum tipo de receita médica controle de natalidade.
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Três meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de Risco de Gravidez
Prazo: Três meses após a intervenção
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Auto-relato do participante sobre o risco percebido e a gravidade de engravidar e adquirir infecções sexualmente transmissíveis ou HIV.
Medido por meio de quatro perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que classifiquem sua probabilidade de engravidar e adquirir HIV e DSTs devido a vários comportamentos de risco.
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Três meses após a intervenção
|
|
Intenção de usar o LARC
Prazo: Três meses após a intervenção
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Autorrelato do participante sobre a intenção de usar o LARC.
Medido por meio de uma pergunta de pesquisa que pede aos participantes que indiquem a probabilidade de usar o LARC no próximo ano.
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Três meses após a intervenção
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Intenção de usar outros métodos anticoncepcionais eficazes
Prazo: Três meses após a intervenção
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Autorrelato do participante sobre a intenção de usar outro método contraceptivo eficaz.
Medido por meio de duas perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que indiquem a probabilidade de usarem anticoncepcionais prescritos de ação curta e de ação prolongada no próximo ano.
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Três meses após a intervenção
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Autoeficácia da Comunicação do Provedor
Prazo: Três meses após a intervenção
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Auto-relato do participante sobre a confiança percebida em ser capaz de se comunicar com os profissionais de saúde.
Medido por meio de cinco perguntas de pesquisa em que os participantes são solicitados a indicar seu nível de confiança ao falar e receber informações de um profissional de saúde.
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Três meses após a intervenção
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Autoeficácia na Negociação de Preservativos
Prazo: Três meses após a intervenção
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Autorrelato da participante sobre a confiança percebida em ser capaz de negociar o uso do preservativo com seu parceiro durante o sexo.
Medido por meio de quatro perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que relatem seu nível de confiança em discutir e usar preservativos com seus parceiros.
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Três meses após a intervenção
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Conhecimento e consciência das opções de contracepção/LARC
Prazo: Três meses após a intervenção
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Auto-relato do participante sobre o conhecimento e a consciência das opções contraceptivas.
Medido por meio de 10 perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que respondam Verdadeiro/Falso sobre vários tipos de contracepção.
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Três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP2AH000036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados/documentos do estudo
-
Informações sobre conjunto de dados disponíveis publicamente
Comentários informativos: Para qualquer pessoa interessada em acessar uma cópia deste conjunto de dados de uso público, envie um e-mail para info@policyandresearch.com com sua consulta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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