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Avaliação do "Plano A"

20 de julho de 2021 atualizado por: The Policy & Research Group

Avaliação da Intervenção em Vídeo "Plano A"

O objetivo do estudo é determinar se a exposição ao vídeo "Plano A" influencia a aceitação do LARC pelos espectadores, reduz a atividade sexual desprotegida e aumenta o recebimento de testes de DST.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Policy & Research Group (PRG) está avaliando o vídeo "Plano A", que foi elaborado para promover o uso eficaz de anticoncepcionais, uso de métodos duplos de proteção (uso de preservativo e uso de controle de natalidade prescrito) e teste de HIV/DST em países africanos/ Mulheres jovens americanas e latinas. O vídeo tem aproximadamente 23 minutos de duração e é exibido imediatamente antes de uma consulta clínica em um centro de saúde reprodutiva. Ao entregar a intervenção antes de uma consulta clínica, os desenvolvedores esperam atingir os adolescentes de alto risco em um momento de ensino, quando eles podem perguntar a um profissional de saúde sobre o que aprenderam. O foco principal do estudo é investigar o impacto da intervenção nos participantes: 1) uso do LARC; 2) vezes fazendo sexo sem camisinha; e 3) testes de IST. As medidas de resultados secundários incluem a avaliação do impacto da intervenção nos participantes: 1) uso de métodos duplos de proteção durante o sexo vaginal; e 2) uso de outros métodos contraceptivos eficazes. Por fim, a avaliação incluirá a análise exploratória de: 1) percepção de risco e/ou gravidade para gravidez e infecção por HIV/IST; (2) intenção de usar o LARC; (3) intenção de usar outros métodos contraceptivos eficazes; (4) autoeficácia na comunicação do provedor; (5) autoeficácia na negociação de preservativos; e (6) conhecimento/conscientização sobre as opções de contracepção/LARC.

A condição de controle (contrafactual) consiste em um vídeo de 17 minutos intitulado "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". O vídeo de controle, que discute os efeitos do tabagismo, é exibido da mesma forma que o vídeo de tratamento: imediatamente antes de uma consulta clínica em um centro de saúde reprodutiva.

Todos os participantes elegíveis que fornecem o consentimento adequado são randomizados e inscritos no estudo por um coordenador do estudo que é funcionário da clínica de saúde reprodutiva. Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, coletados em nível de participante (por meio de um questionário) em três momentos: linha de base (inscrição, antes de assistir ao vídeo); Acompanhamento de 3 meses (3 meses após o início do estudo); e seguimento de 9 meses (9 meses após o início do estudo). O estudo está sendo realizado em sete clínicas dentro do sistema Planned Parenthood Mar Monte, na Califórnia, todas atendendo a população-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Multiple Locations, California, Estados Unidos
        • The Policy & Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 19 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser mulher
  • Ter 18 ou 19 anos
  • Autoidentifica-se como latina e/ou afro-americana
  • Estar visitando um profissional de saúde reprodutiva no local do estudo
  • Ser considerado apropriado para o estudo pela equipe do estudo/equipe da clínica com relação à saúde e capacidade física e mental
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • grávida conscientemente
  • Tentando engravidar
  • Inscrito anteriormente no estudo
  • Inscrito em estudos na mesma área geográfica que visam prevenir a gravidez na adolescência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano A
O plano A é a condição de tratamento. É um vídeo de 23 minutos projetado para promover o uso eficaz de contraceptivos, o uso de métodos duplos de proteção (uso de preservativo e uso de controle de natalidade prescrito) e testes de HIV/DST em mulheres jovens afro-americanas e latinas.
Comparador Ativo: Ciclo de vida tóxico de um cigarro
O Ciclo de Vida Tóxico de um Cigarro é a condição contrafactual. É um vídeo de 17 minutos, mas não contém informações sobre saúde reprodutiva. Em vez disso, o vídeo ensina sobre os malefícios do cigarro.
Vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso LARC
Prazo: Três meses após a intervenção
Auto-relato do participante sobre o uso de contracepção reversível de longa duração (LARC). Medido por meio de uma pergunta de pesquisa que pede ao participante para selecionar todos os métodos de controle de natalidade prescritos atualmente em uso.
Três meses após a intervenção
Teste de DST
Prazo: Três meses após a intervenção
Auto-relato do participante sobre se eles foram testados para Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs). Medido por meio de duas perguntas de pesquisa que perguntam ao participante se ele já foi testado para DSTs e, em caso afirmativo, se ele foi testado para DSTs (exceto HIV) nos últimos três meses.
Três meses após a intervenção
Vezes fazendo sexo sem camisinha
Prazo: Três meses após a intervenção
Autorrelato do participante sobre o número de vezes que teve sexo vaginal, oral ou anal sem camisinha nos últimos três meses. Medido por meio de três perguntas de pesquisa que perguntam ao participante quantas vezes ele fez sexo vaginal, oral e anal nos últimos três meses.
Três meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de outra contracepção eficaz
Prazo: Três meses após a intervenção
Auto-relato do participante sobre o uso de outros métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, adesivo, anel e injeção/injeção). Medido por meio de uma pergunta de pesquisa que pede ao participante para selecionar todos os métodos de controle de natalidade prescritos atualmente em uso.
Três meses após a intervenção
Métodos Duplos de Contracepção
Prazo: Três meses após a intervenção
Autorrelato do participante sobre o uso de métodos duplos de contracepção (usando um preservativo e outro anticoncepcional prescrito). Medido por meio de duas perguntas de pesquisa que perguntam aos participantes quantas vezes eles fizeram sexo vaginal nos últimos três meses e quantas vezes, das vezes que fizeram sexo vaginal nos últimos três meses, eles usaram preservativo e algum tipo de receita médica controle de natalidade.
Três meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de Risco de Gravidez
Prazo: Três meses após a intervenção
Auto-relato do participante sobre o risco percebido e a gravidade de engravidar e adquirir infecções sexualmente transmissíveis ou HIV. Medido por meio de quatro perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que classifiquem sua probabilidade de engravidar e adquirir HIV e DSTs devido a vários comportamentos de risco.
Três meses após a intervenção
Intenção de usar o LARC
Prazo: Três meses após a intervenção
Autorrelato do participante sobre a intenção de usar o LARC. Medido por meio de uma pergunta de pesquisa que pede aos participantes que indiquem a probabilidade de usar o LARC no próximo ano.
Três meses após a intervenção
Intenção de usar outros métodos anticoncepcionais eficazes
Prazo: Três meses após a intervenção
Autorrelato do participante sobre a intenção de usar outro método contraceptivo eficaz. Medido por meio de duas perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que indiquem a probabilidade de usarem anticoncepcionais prescritos de ação curta e de ação prolongada no próximo ano.
Três meses após a intervenção
Autoeficácia da Comunicação do Provedor
Prazo: Três meses após a intervenção
Auto-relato do participante sobre a confiança percebida em ser capaz de se comunicar com os profissionais de saúde. Medido por meio de cinco perguntas de pesquisa em que os participantes são solicitados a indicar seu nível de confiança ao falar e receber informações de um profissional de saúde.
Três meses após a intervenção
Autoeficácia na Negociação de Preservativos
Prazo: Três meses após a intervenção
Autorrelato da participante sobre a confiança percebida em ser capaz de negociar o uso do preservativo com seu parceiro durante o sexo. Medido por meio de quatro perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que relatem seu nível de confiança em discutir e usar preservativos com seus parceiros.
Três meses após a intervenção
Conhecimento e consciência das opções de contracepção/LARC
Prazo: Três meses após a intervenção
Auto-relato do participante sobre o conhecimento e a consciência das opções contraceptivas. Medido por meio de 10 perguntas de pesquisa que pedem aos participantes que respondam Verdadeiro/Falso sobre vários tipos de contracepção.
Três meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TP2AH000036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados será preparado na conclusão do estudo, que inclui dados de nível individual não identificados de todos os participantes do estudo que contribuíram com dados de autorrelato. Os entrevistados serão representados apenas por um número de identificação de pesquisa. Incluídos no conjunto de dados estarão os dados de autorrelato coletados em todas as administrações da pesquisa (incluindo características demográficas, comportamentos sexuais e antecedentes teóricos desses comportamentos) e informações selecionadas sobre a participação no programa (por exemplo, quais sessões do programa foram atendidas). Etapas básicas de limpeza de dados serão tomadas para garantir que os dados não sejam identificáveis ​​e para aumentar a usabilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do participante individual estará disponível doze meses após a conclusão do estudo.

Dados/documentos do estudo

  1. Informações sobre conjunto de dados disponíveis publicamente
    Comentários informativos: Para qualquer pessoa interessada em acessar uma cópia deste conjunto de dados de uso público, envie um e-mail para info@policyandresearch.com com sua consulta.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plano A

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