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Valutazione del "Piano A"

20 luglio 2021 aggiornato da: The Policy & Research Group

Valutazione del Video Intervento "Piano A".

Lo scopo dello studio è determinare se l'esposizione al video "Piano A" influenza l'assorbimento di LARC da parte degli spettatori, riduce l'attività sessuale non protetta e aumenta la ricezione del test STI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Policy & Research Group (PRG) sta valutando il video "Piano A", progettato per promuovere l'uso efficace dei contraccettivi, l'uso di metodi di protezione duali (uso del preservativo e uso del controllo delle nascite su prescrizione) e test HIV/STI in Africa/ Giovani donne americane e latine. Il video dura circa 23 minuti e viene mostrato immediatamente prima di un appuntamento clinico presso un centro di salute riproduttiva. Fornendo l'intervento prima di un appuntamento in clinica, gli sviluppatori sperano di raggiungere gli adolescenti ad alto rischio in un momento di insegnamento, quando possono chiedere a un operatore sanitario ciò che hanno appreso. L'obiettivo principale dello studio è indagare l'impatto dell'intervento sui partecipanti: 1) uso di LARC; 2) volte in cui si fa sesso senza preservativo; e 3) test STI. Le misure di esito secondarie includono la valutazione dell'impatto dell'intervento sui partecipanti: 1) uso di doppi metodi di protezione durante il sesso vaginale; e 2) uso di altri metodi contraccettivi efficaci. Infine, la valutazione includerà l'analisi esplorativa dei partecipanti: 1) percezione del rischio e/o della gravità della gravidanza e dell'infezione da HIV/IST; (2) intenzione di utilizzare LARC; (3) intenzione di utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci; (4) autoefficacia comunicativa del fornitore; (5) autoefficacia nella negoziazione del preservativo; e (6) conoscenza/consapevolezza delle opzioni contraccettive/LARC.

La condizione di controllo (controfattuale) consiste in un video di 17 minuti intitolato "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". Il video di controllo, che discute gli effetti del fumo, viene mostrato nello stesso modo del video del trattamento: immediatamente prima di un appuntamento in clinica presso un centro di salute riproduttiva.

Tutti i partecipanti idonei che forniscono il consenso appropriato sono randomizzati e arruolati nello studio da un coordinatore dello studio che è un dipendente della clinica per la salute riproduttiva. I risultati saranno valutati utilizzando i dati auto-segnalati a livello di partecipante raccolti (tramite un questionario) in tre punti temporali: linea di base (iscrizione, prima di guardare il video); follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale); e follow-up di 9 mesi (9 mesi dopo il basale). Lo studio si sta svolgendo in sette cliniche all'interno del sistema Planned Parenthood Mar Monte in California, che servono tutte la popolazione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti
        • The Policy & Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 19 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii femmina
  • Avere 18 o 19 anni
  • Identificati come latina e/o afroamericana
  • Visitare un operatore sanitario riproduttivo presso il sito dello studio
  • Essere ritenuto appropriato per lo studio dal personale dello studio/personale clinico per quanto riguarda la salute e le capacità fisiche e mentali
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Consapevolmente incinta
  • Cercando di rimanere incinta
  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Iscritta a studi nella stessa area geografica che mirano a prevenire la gravidanza adolescenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano A
Il piano A è la condizione del trattamento. È un video di 23 minuti progettato per promuovere l'uso efficace di contraccettivi, l'uso di doppi metodi di protezione (uso del preservativo e uso del controllo delle nascite su prescrizione) e test HIV / IST nelle giovani donne afro-americane e latine.
Comportamentale: Piano A
Comparatore attivo: Ciclo di vita tossico di una sigaretta
Il ciclo di vita tossico di una sigaretta è la condizione controfattuale. È un video di 17 minuti, ma non contiene informazioni sulla salute riproduttiva. Invece, il video insegna sui danni delle sigarette.
Comportamentale: Ciclo di vita tossico di una sigaretta
Video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso LARC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sull'uso della contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC). Misurato attraverso una domanda del sondaggio che chiede al partecipante di selezionare tutti i metodi di controllo delle nascite su prescrizione attualmente in uso.
Tre mesi dopo l'intervento
Test STI
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Il partecipante autodichiara se è stato testato per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Misurato attraverso due domande del sondaggio che chiedono al partecipante se è mai stato testato per le IST e, in caso affermativo, se è stato testato per le IST (diverse dall'HIV) negli ultimi tre mesi.
Tre mesi dopo l'intervento
Volte fare sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali senza preservativo negli ultimi tre mesi. Misurato attraverso tre domande del sondaggio che chiedono al partecipante quante volte ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali e anali negli ultimi tre mesi.
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di altra contraccezione efficace
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sull'uso di altri metodi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, cerotto, anello e iniezione/iniezione). Misurato attraverso una domanda del sondaggio che chiede al partecipante di selezionare tutti i metodi di controllo delle nascite su prescrizione attualmente in uso.
Tre mesi dopo l'intervento
Doppio metodo di contraccezione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sull'uso di doppi metodi di contraccezione (utilizzando un preservativo e un altro controllo delle nascite con prescrizione). Misurato attraverso due domande del sondaggio che chiedono ai partecipanti quante volte hanno avuto rapporti sessuali vaginali negli ultimi tre mesi e quante volte, delle volte in cui hanno avuto rapporti sessuali vaginali negli ultimi tre mesi, hanno usato sia un preservativo che una forma di prescrizione controllo delle nascite.
Tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio percepito di gravidanza
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sul rischio percepito e sulla gravità della gravidanza e dell'acquisizione di infezioni trasmesse sessualmente o dell'HIV. Misurato attraverso quattro domande del sondaggio che chiedono ai partecipanti di valutare la loro probabilità di rimanere incinta e contrarre l'HIV e le IST dati vari comportamenti a rischio.
Tre mesi dopo l'intervento
Intenzione di utilizzare LARC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sull'intenzione di utilizzare LARC. Misurato attraverso una domanda del sondaggio che chiede ai partecipanti di indicare quanto è probabile che utilizzino LARC nel prossimo anno.
Tre mesi dopo l'intervento
Intenzione di utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sull'intenzione di utilizzare altri contraccettivi efficaci. Misurato attraverso due domande del sondaggio che chiedono ai partecipanti di indicare quanto è probabile che utilizzino il controllo delle nascite con prescrizione a breve e lunga durata d'azione nel prossimo anno.
Tre mesi dopo l'intervento
Comunicazione del fornitore Autoefficacia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sulla fiducia percepita nella capacità di comunicare con gli operatori sanitari. Misurato attraverso cinque domande del sondaggio in cui ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di fiducia nel parlare e nel ricevere informazioni da un operatore sanitario.
Tre mesi dopo l'intervento
Negoziazione del preservativo Autoefficacia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione della partecipante sulla fiducia percepita nell'essere in grado di negoziare l'uso del preservativo con il proprio partner durante il sesso. Misurato attraverso quattro domande del sondaggio che chiedono ai partecipanti di segnalare il loro livello di fiducia nel discutere e utilizzare i preservativi con i loro partner.
Tre mesi dopo l'intervento
Conoscenza e consapevolezza delle opzioni contraccettive/LARC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del partecipante sulla conoscenza e consapevolezza delle opzioni contraccettive. Misurato attraverso 10 domande del sondaggio che chiedono ai partecipanti di rispondere a domande vero/falso su vari tipi di contraccezione.
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Policy & Research Group

Collaboratori

The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2AH000036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio verrà preparato un set di dati, che include dati a livello individuale non identificati su tutti i partecipanti allo studio che hanno fornito dati di autovalutazione. Gli intervistati saranno rappresentati solo da un numero ID di ricerca. Nel set di dati saranno inclusi i dati di autovalutazione raccolti in tutte le amministrazioni del sondaggio (comprese le caratteristiche demografiche, i comportamenti sessuali e gli antecedenti teorici di tali comportamenti) e le informazioni selezionate sulla partecipazione al programma (ad esempio, quali sessioni del programma sono state frequentate). Saranno adottate misure di base per la pulizia dei dati al fine di garantire che i dati non siano identificabili e per aumentare l'usabilità.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile dodici mesi dopo la conclusione dello studio.

Dati/documenti di studio

  1. Informazioni sul set di dati disponibile al pubblico
    Commenti informativi: Per chiunque sia interessato ad accedere a una copia di questo set di dati per uso pubblico, inviare un'e-mail a info@policyandresearch.com con la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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