- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238313
Evaluación del "Plan A"
Evaluación de la Video Intervención "Plan A"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Política e Investigación (PRG) está evaluando el video "Plan A", que fue diseñado para promover el uso efectivo de anticonceptivos, el uso de métodos duales de protección (uso de condones y uso de métodos anticonceptivos recetados) y pruebas de VIH/ITS en África/ Mujeres jóvenes americanas y latinas. El video tiene una duración aproximada de 23 minutos y se muestra inmediatamente antes de una cita clínica en un centro de salud reproductiva. Al brindar la intervención antes de una cita en la clínica, los desarrolladores esperan llegar a los adolescentes de alto riesgo en un momento de enseñanza, cuando puedan preguntarle a un proveedor de atención médica sobre lo que han aprendido. El enfoque principal del estudio es investigar el impacto de la intervención en los participantes: 1) uso de LARC; 2) veces teniendo relaciones sexuales sin condón; y 3) pruebas de ITS. Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluar el impacto de la intervención en los participantes: 1) el uso de métodos duales de protección durante el sexo vaginal; y 2) uso de otros métodos anticonceptivos efectivos. Finalmente, la evaluación incluirá un análisis exploratorio de los participantes: 1) la percepción de riesgo y/o gravedad del embarazo y la infección por VIH/ITS; (2) intención de usar LARC; (3) intención de usar otros métodos anticonceptivos efectivos; (4) autoeficacia de comunicación del proveedor; (5) autoeficacia en la negociación del preservativo; y (6) conocimiento/conciencia de las opciones anticonceptivas/LARC.
La condición de control (contrafactual) consiste en un video de 17 minutos titulado "El ciclo de vida tóxico de un cigarrillo". El video de control, que analiza los efectos de fumar, se muestra de la misma manera que el video de tratamiento: inmediatamente antes de una cita clínica en un centro de salud reproductiva.
Todos los participantes elegibles que brindan el consentimiento adecuado son asignados al azar e inscritos en el estudio por un coordinador del estudio que es un empleado de la clínica de salud reproductiva. Los resultados se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel de participante recopilados (a través de un cuestionario) en tres momentos: línea de base (inscripción, antes de ver el video); Seguimiento de 3 meses (3 meses después del inicio); y seguimiento de 9 meses (9 meses después del inicio). El estudio se lleva a cabo en siete clínicas dentro del sistema Mar Monte de Planned Parenthood en California, todas las cuales atienden a la población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Multiple Locations, California, Estados Unidos
- The Policy & Research Group
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer
- Tener 18 o 19 años
- Autoidentificarse como latina y/o afroamericana
- Estar visitando a un proveedor de atención médica reproductiva en el sitio del estudio.
- Ser considerado apropiado para el estudio por el personal del estudio/personal de la clínica con respecto a la salud y la capacidad física y mental
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada a sabiendas
- tratando de quedar embarazada
- Previamente inscrito en el estudio
- Inscritos en estudios en la misma área geográfica que tienen como objetivo prevenir el embarazo adolescente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plan A
El plan A es la condición de tratamiento.
Es un video de 23 minutos que está diseñado para promover el uso efectivo de anticonceptivos, el uso de métodos duales de protección (uso de condones y uso de anticonceptivos recetados) y pruebas de VIH/ITS en mujeres jóvenes afroamericanas y latinas.
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Comparador activo: Ciclo de vida tóxico de un cigarrillo
El ciclo de vida tóxico de un cigarrillo es la condición contrafáctica.
Es un video de 17 minutos, pero no contiene información sobre la salud reproductiva.
En cambio, el video enseña sobre los daños de los cigarrillos.
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Video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso LARC
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme del participante sobre el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC).
Medido a través de una pregunta de encuesta que le pide al participante que seleccione todos los métodos de control de la natalidad recetados que se utilizan actualmente.
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Tres meses después de la intervención
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Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
|
Autoinforme de los participantes sobre si se han realizado pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS).
Medido a través de dos preguntas de encuesta que le preguntan al participante si alguna vez se ha hecho una prueba de ITS y, en caso afirmativo, si se ha hecho una prueba de ITS (aparte del VIH) en los últimos tres meses.
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Tres meses después de la intervención
|
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Veces teniendo sexo sin condón
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme de los participantes sobre la cantidad de veces que han tenido relaciones sexuales vaginales, orales o anales sin condón en los últimos tres meses.
Medido a través de tres preguntas de encuesta que le preguntan al participante cuántas veces ha tenido sexo vaginal, oral y anal en los últimos tres meses.
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Tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de otros métodos anticonceptivos efectivos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
|
Autoinforme del participante sobre el uso de otros métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, parche, anillo y inyección/inyección).
Medido a través de una pregunta de encuesta que le pide al participante que seleccione todos los métodos de control de la natalidad recetados que se utilizan actualmente.
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Tres meses después de la intervención
|
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Métodos duales de anticoncepción
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme de la participante sobre el uso de métodos anticonceptivos duales (usar un condón y otro anticonceptivo recetado).
Medido a través de dos preguntas de encuesta que preguntan a los participantes cuántas veces han tenido sexo vaginal en los últimos tres meses y cuántas veces, de las veces que tuvieron sexo vaginal en los últimos tres meses, usaron un condón y una forma de prescripción. control de la natalidad.
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Tres meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo percibido del embarazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme de la participante sobre el riesgo percibido y la gravedad de quedar embarazada y contraer infecciones de transmisión sexual o VIH.
Medido a través de cuatro preguntas de encuesta que piden a los participantes que califiquen su probabilidad de quedar embarazada y contraer el VIH y las ITS debido a varios comportamientos de riesgo.
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Tres meses después de la intervención
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|
Intención de usar LARC
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme del participante sobre la intención de usar LARC.
Medido a través de una pregunta de encuesta que pide a los participantes que indiquen qué tan probable es que usen LARC en el próximo año.
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Tres meses después de la intervención
|
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Intención de utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
|
Autoinforme del participante sobre la intención de usar otro método anticonceptivo eficaz.
Medido a través de dos preguntas de encuesta que piden a los participantes que indiquen qué tan probable es que usen anticonceptivos recetados de acción corta y de acción prolongada en el próximo año.
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Tres meses después de la intervención
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Proveedor Comunicación Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme del participante sobre la confianza percibida en poder comunicarse con los proveedores de atención médica.
Medido a través de cinco preguntas de encuesta donde se les pide a los participantes que indiquen su nivel de confianza para hablar y recibir información de un proveedor de atención médica.
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Tres meses después de la intervención
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Negociación de condones Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme de la participante sobre la confianza percibida en poder negociar el uso del condón con su pareja durante las relaciones sexuales.
Medido a través de cuatro preguntas de encuesta que piden a los participantes que informen su nivel de confianza al hablar y usar condones con sus parejas.
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Tres meses después de la intervención
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Conocimiento y conciencia de las opciones anticonceptivas/LARC
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Autoinforme del participante sobre el conocimiento y la conciencia de las opciones anticonceptivas.
Medido a través de 10 preguntas de encuesta que piden a los participantes que respondan preguntas de Verdadero/Falso sobre varios tipos de anticonceptivos.
|
Tres meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP2AH000036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Información sobre el conjunto de datos disponible públicamente
Comentarios de información: Para cualquier persona interesada en acceder a una copia de este conjunto de datos de uso público, envíe un correo electrónico a info@policyandresearch.com con su consulta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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