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Evaluación del "Plan A"

20 de julio de 2021 actualizado por: The Policy & Research Group

Evaluación de la Video Intervención "Plan A"

El propósito del estudio es determinar si la exposición al video "Plan A" influye en la aceptación de LARC por parte de los espectadores, reduce la actividad sexual sin protección y aumenta la recepción de pruebas de ITS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Grupo de Política e Investigación (PRG) está evaluando el video "Plan A", que fue diseñado para promover el uso efectivo de anticonceptivos, el uso de métodos duales de protección (uso de condones y uso de métodos anticonceptivos recetados) y pruebas de VIH/ITS en África/ Mujeres jóvenes americanas y latinas. El video tiene una duración aproximada de 23 minutos y se muestra inmediatamente antes de una cita clínica en un centro de salud reproductiva. Al brindar la intervención antes de una cita en la clínica, los desarrolladores esperan llegar a los adolescentes de alto riesgo en un momento de enseñanza, cuando puedan preguntarle a un proveedor de atención médica sobre lo que han aprendido. El enfoque principal del estudio es investigar el impacto de la intervención en los participantes: 1) uso de LARC; 2) veces teniendo relaciones sexuales sin condón; y 3) pruebas de ITS. Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluar el impacto de la intervención en los participantes: 1) el uso de métodos duales de protección durante el sexo vaginal; y 2) uso de otros métodos anticonceptivos efectivos. Finalmente, la evaluación incluirá un análisis exploratorio de los participantes: 1) la percepción de riesgo y/o gravedad del embarazo y la infección por VIH/ITS; (2) intención de usar LARC; (3) intención de usar otros métodos anticonceptivos efectivos; (4) autoeficacia de comunicación del proveedor; (5) autoeficacia en la negociación del preservativo; y (6) conocimiento/conciencia de las opciones anticonceptivas/LARC.

La condición de control (contrafactual) consiste en un video de 17 minutos titulado "El ciclo de vida tóxico de un cigarrillo". El video de control, que analiza los efectos de fumar, se muestra de la misma manera que el video de tratamiento: inmediatamente antes de una cita clínica en un centro de salud reproductiva.

Todos los participantes elegibles que brindan el consentimiento adecuado son asignados al azar e inscritos en el estudio por un coordinador del estudio que es un empleado de la clínica de salud reproductiva. Los resultados se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel de participante recopilados (a través de un cuestionario) en tres momentos: línea de base (inscripción, antes de ver el video); Seguimiento de 3 meses (3 meses después del inicio); y seguimiento de 9 meses (9 meses después del inicio). El estudio se lleva a cabo en siete clínicas dentro del sistema Mar Monte de Planned Parenthood en California, todas las cuales atienden a la población objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1770

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Multiple Locations, California, Estados Unidos
        • The Policy & Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 19 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mujer
  • Tener 18 o 19 años
  • Autoidentificarse como latina y/o afroamericana
  • Estar visitando a un proveedor de atención médica reproductiva en el sitio del estudio.
  • Ser considerado apropiado para el estudio por el personal del estudio/personal de la clínica con respecto a la salud y la capacidad física y mental
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazada a sabiendas
  • tratando de quedar embarazada
  • Previamente inscrito en el estudio
  • Inscritos en estudios en la misma área geográfica que tienen como objetivo prevenir el embarazo adolescente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan A
El plan A es la condición de tratamiento. Es un video de 23 minutos que está diseñado para promover el uso efectivo de anticonceptivos, el uso de métodos duales de protección (uso de condones y uso de anticonceptivos recetados) y pruebas de VIH/ITS en mujeres jóvenes afroamericanas y latinas.
Comparador activo: Ciclo de vida tóxico de un cigarrillo
El ciclo de vida tóxico de un cigarrillo es la condición contrafáctica. Es un video de 17 minutos, pero no contiene información sobre la salud reproductiva. En cambio, el video enseña sobre los daños de los cigarrillos.
Video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso LARC
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme del participante sobre el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC). Medido a través de una pregunta de encuesta que le pide al participante que seleccione todos los métodos de control de la natalidad recetados que se utilizan actualmente.
Tres meses después de la intervención
Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme de los participantes sobre si se han realizado pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS). Medido a través de dos preguntas de encuesta que le preguntan al participante si alguna vez se ha hecho una prueba de ITS y, en caso afirmativo, si se ha hecho una prueba de ITS (aparte del VIH) en los últimos tres meses.
Tres meses después de la intervención
Veces teniendo sexo sin condón
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme de los participantes sobre la cantidad de veces que han tenido relaciones sexuales vaginales, orales o anales sin condón en los últimos tres meses. Medido a través de tres preguntas de encuesta que le preguntan al participante cuántas veces ha tenido sexo vaginal, oral y anal en los últimos tres meses.
Tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de otros métodos anticonceptivos efectivos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme del participante sobre el uso de otros métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, parche, anillo y inyección/inyección). Medido a través de una pregunta de encuesta que le pide al participante que seleccione todos los métodos de control de la natalidad recetados que se utilizan actualmente.
Tres meses después de la intervención
Métodos duales de anticoncepción
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme de la participante sobre el uso de métodos anticonceptivos duales (usar un condón y otro anticonceptivo recetado). Medido a través de dos preguntas de encuesta que preguntan a los participantes cuántas veces han tenido sexo vaginal en los últimos tres meses y cuántas veces, de las veces que tuvieron sexo vaginal en los últimos tres meses, usaron un condón y una forma de prescripción. control de la natalidad.
Tres meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo percibido del embarazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme de la participante sobre el riesgo percibido y la gravedad de quedar embarazada y contraer infecciones de transmisión sexual o VIH. Medido a través de cuatro preguntas de encuesta que piden a los participantes que califiquen su probabilidad de quedar embarazada y contraer el VIH y las ITS debido a varios comportamientos de riesgo.
Tres meses después de la intervención
Intención de usar LARC
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme del participante sobre la intención de usar LARC. Medido a través de una pregunta de encuesta que pide a los participantes que indiquen qué tan probable es que usen LARC en el próximo año.
Tres meses después de la intervención
Intención de utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme del participante sobre la intención de usar otro método anticonceptivo eficaz. Medido a través de dos preguntas de encuesta que piden a los participantes que indiquen qué tan probable es que usen anticonceptivos recetados de acción corta y de acción prolongada en el próximo año.
Tres meses después de la intervención
Proveedor Comunicación Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme del participante sobre la confianza percibida en poder comunicarse con los proveedores de atención médica. Medido a través de cinco preguntas de encuesta donde se les pide a los participantes que indiquen su nivel de confianza para hablar y recibir información de un proveedor de atención médica.
Tres meses después de la intervención
Negociación de condones Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme de la participante sobre la confianza percibida en poder negociar el uso del condón con su pareja durante las relaciones sexuales. Medido a través de cuatro preguntas de encuesta que piden a los participantes que informen su nivel de confianza al hablar y usar condones con sus parejas.
Tres meses después de la intervención
Conocimiento y conciencia de las opciones anticonceptivas/LARC
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Autoinforme del participante sobre el conocimiento y la conciencia de las opciones anticonceptivas. Medido a través de 10 preguntas de encuesta que piden a los participantes que respondan preguntas de Verdadero/Falso sobre varios tipos de anticonceptivos.
Tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP2AH000036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se preparará un conjunto de datos al final del estudio, que incluye datos anonimizados a nivel individual sobre todos los participantes del estudio que contribuyeron con datos de autoinforme. Los encuestados estarán representados únicamente por un número de identificación de investigación. En el conjunto de datos se incluirán datos de autoinforme recopilados en todas las administraciones de la encuesta (incluidas las características demográficas, los comportamientos sexuales y los antecedentes teóricos de esos comportamientos) e información seleccionada sobre la participación en el programa (por ejemplo, a qué sesiones del programa se asistió). Se tomarán medidas básicas de limpieza de datos para garantizar que los datos no sean identificables y para aumentar la facilidad de uso.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible doce meses después de que haya concluido el estudio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Información sobre el conjunto de datos disponible públicamente
    Comentarios de información: Para cualquier persona interesada en acceder a una copia de este conjunto de datos de uso público, envíe un correo electrónico a info@policyandresearch.com con su consulta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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