Evaluering av "Plan A"
20. juli 2021 oppdatert av: The Policy & Research Group
Evaluering av "Plan A" videointervensjon
Hensikten med studien er å finne ut om eksponering for «Plan A»-videoen påvirker seernes opptak av LARC, reduserer ubeskyttet seksuell aktivitet og øker mottak av STI-testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) evaluerer «Plan A»-videoen, som ble utviklet for å fremme effektiv prevensjonsbruk, bruk av doble beskyttelsesmetoder (kondombruk og reseptbelagt prevensjon), og HIV/STI-testing i afrikansk/ Amerikanske og latina unge kvinner. Videoen er omtrent 23 minutter lang og vises rett før en klinisk avtale på et reproduktivt helsesenter. Ved å levere intervensjonen før en klinikkavtale, håper utviklerne å nå høyrisikotenåringer på et lærebart øyeblikk, når de kan spørre en helsepersonell om hva de har lært. Studiens primære fokus er å undersøke effekten av intervensjonen på deltakernes: 1) LARC-bruk; 2) ganger å ha sex uten kondom; og 3) STI-testing. Sekundære utfallsmål inkluderer å vurdere virkningen av intervensjonen på deltakernes: 1) bruk av doble metoder for beskyttelse under vaginal sex; og 2) bruk av andre effektive prevensjonsmetoder. Til slutt vil evalueringen inkludere eksplorativ analyse av deltakernes: 1) oppfatning av risiko og/eller alvorlighetsgrad for graviditet og HIV/STI-infeksjon; (2) intensjon om å bruke LARC; (3) intensjon om å bruke andre effektive prevensjonsmetoder; (4) leverandørkommunikasjon selveffektivitet; (5) kondom forhandling self-efficacy; og (6) kunnskap/bevissthet om prevensjonsalternativer/LARC.
Kontrolltilstanden (kontrafaktisk) består av en 17-minutters video med tittelen "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". Kontrollvideoen, som diskuterer effekten av røyking, vises på samme måte som behandlingsvideoen: rett før en klinikktime på et reproduktivt helsesenter.
Alle kvalifiserte deltakere som gir riktig samtykke, blir randomisert og registrert i studien av en studiekoordinator som er ansatt ved reproduktiv helseklinikk. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på deltakernivå samlet inn (ved hjelp av et spørreskjema) på tre tidspunkter: grunnlinje (påmelding, før du ser videoen); 3-måneders oppfølging (3 måneder etter baseline); og 9 måneders oppfølging (9 måneder etter baseline). Studien finner sted ved syv klinikker innenfor Planned Parenthood Mar Monte-systemet i California, som alle betjener målgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1770
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Forente stater
- The Policy & Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 19 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kvinnelig
- Vær 18 eller 19 år gammel
- Identifiser deg selv som Latina og/eller afroamerikansk
- Besøk en reproduktiv helsepersonell på studiestedet
- Anses som passende for studien av studiepersonell/klinikkpersonale med hensyn til fysisk og psykisk helse og kapasitet
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevisst gravid
- Prøver å bli gravid
- Tidligere påmeldt studiet
- Registrert i studier i samme geografiske område som tar sikte på å forhindre tenåringsgraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plan A
Plan A er behandlingstilstanden.
Det er en 23-minutters video som er designet for å fremme effektiv prevensjonsbruk, bruk av doble beskyttelsesmetoder (kondombruk og reseptbelagt prevensjon), og HIV/STI-testing hos unge kvinner i Afrika/Amerika og Latina.
|
|
|
Aktiv komparator: Giftig livssyklus til en sigarett
Den giftige livssyklusen til en sigarett er den kontrafaktiske tilstanden.
Det er en 17-minutters video, men inneholder ingen informasjon om reproduktiv helse.
I stedet lærer videoen om skadene til sigaretter.
|
Video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av LARC
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selvrapport om bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC).
Målt gjennom ett spørreundersøkelsesspørsmål som ber deltakeren velge alle reseptbelagte prevensjonsmetoder som brukes for øyeblikket.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
STI-testing
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selv rapporterer om de har blitt testet for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).
Målt gjennom to spørreundersøkelser som spør deltakeren om de noen gang har blitt testet for kjønnssykdommer og hvis ja, om de har blitt testet for kjønnssykdommer (annet enn HIV) de siste tre månedene.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Ganger å ha sex uten kondom
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selv rapporterer hvor mange ganger de har hatt vaginal, oral eller analsex uten kondom i løpet av de siste tre månedene.
Målt gjennom tre spørreundersøkelser som spør deltakeren hvor mange ganger de har hatt vaginal, oral og analsex de siste tre månedene.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av annen effektiv prevensjon
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selvrapporterer om bruk av andre effektive prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, plaster, ring og skudd/injeksjon).
Målt gjennom ett spørreundersøkelsesspørsmål som ber deltakeren velge alle reseptbelagte prevensjonsmetoder som brukes for øyeblikket.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Doble prevensjonsmetoder
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltakerens egenrapport om bruk av doble prevensjonsmetoder (ved bruk av kondom og annen reseptbelagt prevensjon).
Målt gjennom to spørreundersøkelser som spør deltakerne hvor mange ganger de har hatt vaginalsex de siste tre månedene og hvor mange ganger, av gangene de har hatt vaginalsex i løpet av de siste tre månedene, brukte de både kondom og en form for resept prevensjon.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet risiko for graviditet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selvrapporterer om opplevd risiko og alvorlighetsgrad ved å bli gravid og pådra seg seksuelt overførbare infeksjoner eller HIV.
Målt gjennom fire spørreundersøkelsesspørsmål som ber deltakerne vurdere sannsynligheten for å bli gravid og få HIV og kjønnssykdommer gitt ulike risikofylte atferd.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Intensjon om å bruke LARC
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selvrapporterer om intensjon om å bruke LARC.
Målt gjennom ett spørreundersøkelsesspørsmål som ber deltakerne om å angi hvor sannsynlig det er at de vil bruke LARC det neste året.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Intensjon om å bruke andre effektive prevensjonsmetoder
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selv rapporterer om intensjon om å bruke annen effektiv prevensjon.
Målt gjennom to spørreundersøkelser som ber deltakerne om å indikere hvor sannsynlig det er at de vil bruke korttidsvirkende og langtidsvirkende reseptbelagte prevensjon i løpet av det neste året.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Leverandørkommunikasjon Self-efficacy
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selvrapporterer om opplevd tillit til å kunne kommunisere med helsepersonell.
Målt gjennom fem spørreundersøkelsesspørsmål der deltakerne blir bedt om å angi selvtillitsnivået sitt med å snakke med og motta informasjon fra en helsepersonell.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Kondomforhandling Self-efficacy
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selv rapporterer om opplevd tillit til å kunne forhandle kondombruk med partneren under sex.
Målt gjennom fire undersøkelsesspørsmål som ber deltakerne om å rapportere deres grad av tillit til å diskutere og bruke kondomer med partnerne sine.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Kunnskap og bevissthet om prevensjonsmuligheter/LARC
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Deltaker selvrapporterer om kunnskap og bevissthet om prevensjonsalternativer.
Målt gjennom 10 spørreundersøkelsesspørsmål som ber deltakerne svare på spørsmål om sant/usant om ulike typer prevensjon.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP2AH000036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et datasett vil bli utarbeidet ved avslutningen av studien, som inkluderer avidentifiserte data på individnivå om alle studiedeltakerne som bidro med egenrapporteringsdata.
Respondentene vil kun representeres av et forsknings-ID-nummer.
Inkludert i datasettet vil være selvrapporteringsdata samlet inn på tvers av alle undersøkelsesadministrasjoner (inkludert demografiske kjennetegn, seksuell atferd og teoretiske antecedenter til denne atferden) og utvalgt informasjon om programdeltakelse (f.eks. hvilke programøkter som ble deltatt på).
Grunnleggende datarensing vil bli tatt for å sikre at data er uidentifiserbare og for å øke brukervennligheten.
IPD-delingstidsramme
Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig tolv måneder etter at studien er avsluttet.
Studiedata/dokumenter
-
Informasjon om offentlig tilgjengelig datasett
Informasjonskommentarer: For alle personer som er interessert i å få tilgang til en kopi av dette datasettet for offentlig bruk, vennligst send en e-post til info@policyandresearch.com med din forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Plan A
-
Medifast, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
University of LouisvilleMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Memorial University of NewfoundlandFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentHjernemetastaser | Vestibulær Schwannoma | Para-optisk meningiomFrankrike
-
University GhentWelfare, Public Health and Family, Flemish government, BelgiumFullførtFysisk aktivitet | Selvregulering | Inntak av frukt og grønnsaker | MyndiggjøringBelgia
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringEn flerfasestudie som undersøker overganger fra sykehus til hjem for barn med medisinsk kompleksitetBarn med medisinsk kompleksitet (CMC)Forente stater
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationTilbaketrukket
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført