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Bewertung von „Plan A“

20. Juli 2021 aktualisiert von: The Policy & Research Group

Evaluierung der „Plan A“-Videointervention

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber dem „Plan A“-Video die Aufnahme von LARC durch die Zuschauer beeinflusst, ungeschützte sexuelle Aktivitäten reduziert und die Zahl der STI-Tests erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) wertet das „Plan A“-Video aus, das den wirksamen Einsatz von Verhütungsmitteln, den Einsatz von doppelten Schutzmethoden (Verwendung von Kondomen und verschreibungspflichtiger Empfängnisverhütung) und HIV/STI-Tests in afrikanischen/amerikanischen Ländern fördern soll. Junge amerikanische und lateinamerikanische Frauen. Das Video ist etwa 23 Minuten lang und wird unmittelbar vor einem klinischen Termin in einem Zentrum für reproduktive Gesundheit gezeigt. Durch die Durchführung der Intervention vor einem Kliniktermin hoffen die Entwickler, gefährdete Jugendliche zu einem lehrbaren Zeitpunkt zu erreichen, an dem sie einen Gesundheitsdienstleister nachfragen können, was sie gelernt haben. Der Hauptschwerpunkt der Studie liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Folgendes: 1) LARC-Nutzung der Teilnehmer; 2) Mal Sex ohne Kondom; und 3) STI-Tests. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Teilnehmer: 1) Verwendung dualer Schutzmethoden beim Vaginalsex; und 2) Verwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden. Schließlich umfasst die Bewertung eine explorative Analyse der Teilnehmer: 1) Wahrnehmung des Risikos und/oder der Schwere einer Schwangerschaft und einer HIV/STI-Infektion; (2) Absicht, LARC zu verwenden; (3) Absicht, andere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; (4) Selbstwirksamkeit der Anbieterkommunikation; (5) Selbstwirksamkeit bei Kondomverhandlungen; und (6) Wissen/Bewusstsein über Verhütungsoptionen/LARC.

Die Kontrollbedingung (kontrafaktische Bedingung) besteht aus einem 17-minütigen Video mit dem Titel „The Toxic Life Cycle of a Cigarette“. Das Kontrollvideo, in dem die Auswirkungen des Rauchens besprochen werden, wird auf die gleiche Weise wie das Behandlungsvideo gezeigt: unmittelbar vor einem Kliniktermin in einem Zentrum für reproduktive Gesundheit.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die die entsprechende Einwilligung erteilen, werden randomisiert und von einem Studienkoordinator, der Mitarbeiter der Klinik für reproduktive Gesundheit ist, in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse werden anhand selbst gemeldeter Daten auf Teilnehmerebene bewertet, die (mittels eines Fragebogens) zu drei Zeitpunkten gesammelt wurden: Baseline (Einschreibung, vor dem Ansehen des Videos); 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Studienbeginn); und 9-Monats-Follow-up (9 Monate nach Studienbeginn). Die Studie findet in sieben Kliniken des Planned Parenthood Mar Monte-Systems in Kalifornien statt, die alle die Zielgruppe bedienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1770

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
        • The Policy & Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 19 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei weiblich
  • Seien Sie 18 oder 19 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latina und/oder Afroamerikaner
  • Besuchen Sie einen Anbieter für reproduktive Gesundheitsfürsorge am Studienort
  • Vom Studienpersonal/Klinikpersonal hinsichtlich der körperlichen und geistigen Gesundheit und Leistungsfähigkeit als für die Studie geeignet erachtet werden
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Wissentlich schwanger
  • Versuche schwanger zu werden
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben
  • Eingeschrieben in Studien im selben geografischen Gebiet, die darauf abzielen, Teenagerschwangerschaften zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plan A
Plan A ist die Behandlungsbedingung. Es handelt sich um ein 23-minütiges Video, das den wirksamen Einsatz von Verhütungsmitteln, den Einsatz von doppelten Schutzmethoden (Verwendung von Kondomen und verschreibungspflichtiger Empfängnisverhütung) und HIV/STI-Tests bei jungen Afroamerikanern und lateinamerikanischen Frauen fördern soll.
Verhalten: Plan A
Aktiver Komparator: Giftiger Lebenszyklus einer Zigarette
Der toxische Lebenszyklus einer Zigarette ist die kontrafaktische Bedingung. Es handelt sich um ein 17-minütiges Video, das jedoch keine Informationen zur reproduktiven Gesundheit enthält. Stattdessen wird in dem Video über die Gefahren von Zigaretten aufgeklärt.
Verhalten: Giftiger Lebenszyklus einer Zigarette
Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARC-Nutzung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmer über die Anwendung der reversiblen Langzeitverhütung (LARC). Gemessen anhand einer Umfragefrage, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, alle derzeit verwendeten Methoden der verschreibungspflichtigen Empfängnisverhütung auszuwählen.
Drei Monate nach dem Eingriff
STI-Test
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer geben selbst an, ob sie auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) getestet wurden. Gemessen anhand von zwei Umfragefragen, bei denen der Teilnehmer gefragt wird, ob er jemals auf sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurde und, wenn ja, ob er in den letzten drei Monaten auf sexuell übertragbare Krankheiten (außer HIV) getestet wurde.
Drei Monate nach dem Eingriff
Zeiten beim Sex ohne Kondom
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer berichten selbst, wie oft sie in den letzten drei Monaten Vaginal-, Oral- oder Analsex ohne Kondom hatten. Gemessen anhand von drei Umfragefragen, bei denen der Teilnehmer gefragt wird, wie oft er in den letzten drei Monaten Vaginal-, Oral- und Analsex hatte.
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung anderer wirksamer Verhütungsmittel
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmer über die Verwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Pflaster, Ring und Spritze/Injektion). Gemessen anhand einer Umfragefrage, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, alle derzeit verwendeten Methoden der verschreibungspflichtigen Empfängnisverhütung auszuwählen.
Drei Monate nach dem Eingriff
Duale Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmer über die Anwendung dualer Verhütungsmethoden (Verwendung eines Kondoms und einer anderen verschreibungspflichtigen Empfängnisverhütung). Gemessen anhand von zwei Umfragefragen, bei denen die Teilnehmer gefragt werden, wie oft sie in den letzten drei Monaten Vaginalsex hatten und wie oft sie in den letzten drei Monaten Vaginalsex hatten, haben sie sowohl ein Kondom als auch ein Rezept verwendet Geburtenkontrolle.
Drei Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes Schwangerschaftsrisiko
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmerin über das wahrgenommene Risiko und die Schwere einer Schwangerschaft und der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen oder HIV. Gemessen anhand von vier Umfragefragen, bei denen die Teilnehmerinnen gebeten werden, ihre Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei verschiedenen riskanten Verhaltensweisen schwanger zu werden und sich mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten anzustecken.
Drei Monate nach dem Eingriff
Absicht, LARC zu verwenden
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht des Teilnehmers über die Absicht, LARC zu verwenden. Gemessen anhand einer Umfragefrage, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie LARC im nächsten Jahr nutzen werden.
Drei Monate nach dem Eingriff
Absicht, andere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmer über die Absicht, andere wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Gemessen anhand von zwei Umfragefragen, bei denen die Teilnehmer angeben sollen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie im nächsten Jahr kurz- und langwirksame verschreibungspflichtige Verhütungsmittel anwenden.
Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit der Anbieterkommunikation
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmer über das wahrgenommene Vertrauen in die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern. Gemessen anhand von fünf Umfragefragen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, wie sicher sie sind, mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen und Informationen von ihm zu erhalten.
Drei Monate nach dem Eingriff
Kondomverhandlung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmerin über das wahrgenommene Selbstvertrauen, mit ihrem Partner beim Sex über die Verwendung von Kondomen verhandeln zu können. Gemessen anhand von vier Umfragefragen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ihr Selbstvertrauen bei der Diskussion und Verwendung von Kondomen mit ihren Partnern anzugeben.
Drei Monate nach dem Eingriff
Wissen und Bewusstsein über Verhütungsmöglichkeiten/LARC
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht der Teilnehmer über Wissen und Bewusstsein über Verhütungsoptionen. Gemessen anhand von 10 Umfragefragen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, Richtig/Falsch-Fragen zu verschiedenen Arten der Empfängnisverhütung zu beantworten.
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Policy & Research Group

Mitarbeiter

The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP2AH000036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird ein Datensatz erstellt, der anonymisierte Daten auf individueller Ebene aller Studienteilnehmer enthält, die Selbstberichtsdaten beigesteuert haben. Die Befragten werden nur durch eine Forschungs-ID-Nummer vertreten. Im Datensatz sind Selbstberichtsdaten enthalten, die in allen Umfrageverwaltungen gesammelt wurden (einschließlich demografischer Merkmale, sexueller Verhaltensweisen und theoretischer Vorgeschichte dieser Verhaltensweisen) sowie ausgewählte Informationen zur Programmteilnahme (z. B. welche Programmsitzungen besucht wurden). Es werden grundlegende Schritte zur Datenbereinigung unternommen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht identifizierbar sind, und um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird zwölf Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Studiendaten/Dokumente

  1. Informationen zum öffentlich verfügbaren Datensatz
    Informationskommentare: Alle Personen, die am Zugriff auf eine Kopie dieses Datensatzes zur öffentlichen Nutzung interessiert sind, senden bitte eine E-Mail an info@policyandresearch.com mit ihrer Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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