Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av "Plan A"

20 juli 2021 uppdaterad av: The Policy & Research Group

Utvärdering av "Plan A" videointervention

Syftet med studien är att avgöra om exponering för "Plan A"-videon påverkar tittarnas upptag av LARC, minskar oskyddad sexuell aktivitet och ökar mottagandet av STI-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Policy & Research Group (PRG) utvärderar "Plan A"-videon, som utformades för att främja effektiv användning av preventivmedel, användning av dubbla skyddsmetoder (kondomanvändning och receptbelagd preventivmedel) och HIV/STI-testning i afrikanska/ Amerikanska och latina unga kvinnor. Videon är cirka 23 minuter lång och visas omedelbart före ett kliniskt besök på en reproduktiv hälsocentral. Genom att leverera interventionen före ett möte på kliniken hoppas utvecklare på att nå tonåringar med hög risk vid ett lärobart ögonblick, när de kan fråga en vårdgivare om vad de har lärt sig. Studiens primära fokus är att undersöka effekten av interventionen på deltagarnas: 1) LARC-användning; 2) gånger att ha sex utan kondom; och 3) STI-testning. Sekundära resultatmått inkluderar att bedöma effekten av interventionen på deltagarnas: 1) användning av dubbla metoder för skydd under vaginalt sex; och 2) användning av andra effektiva preventivmedel. Slutligen kommer utvärderingen att omfatta utforskande analys av deltagarnas: 1) uppfattning om risk och/eller svårighetsgrad för graviditet och HIV/STI-infektion; (2) avsikt att använda LARC; (3) avsikt att använda andra effektiva preventivmetoder; (4) leverantörskommunikationens själveffektivitet; (5) själveffektivitet för kondomförhandling; och (6) kunskap/medvetenhet om preventivmedel/LARC.

Kontrolltillståndet (kontrafaktiskt) består av en 17-minuters video med titeln "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". Kontrollvideon, som diskuterar effekterna av rökning, visas på samma sätt som behandlingsvideon: omedelbart före ett klinikbesök på en reproduktiv hälsocentral.

Alla kvalificerade deltagare som ger rätt samtycke randomiseras och skrivs in i studien av en studiekoordinator som är anställd på reproduktiv hälsoklinik. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade data på deltagarnivå som samlats in (med hjälp av ett frågeformulär) vid tre tidpunkter: baslinje (registrering, innan du tittar på videon); 3 månaders uppföljning (3 månader efter baslinjen); och 9 månaders uppföljning (9 månader efter baslinjen). Studien äger rum på sju kliniker inom Planned Parenthood Mar Monte-systemet i Kalifornien, som alla betjänar målpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1770

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Multiple Locations, California, Förenta staterna
        • The Policy & Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 19 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var kvinnlig
  • Var 18 eller 19 år gammal
  • Identifiera dig själv som Latina och/eller afroamerikan
  • Besök en reproduktiv vårdgivare på studieplatsen
  • Bedömas lämplig för studien av studiepersonal/klinikpersonal med hänsyn till fysisk och psykisk hälsa och kapacitet
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Medvetet gravid
  • Försöker bli gravid
  • Tidigare inskriven i studien
  • Inskriven i studier i samma geografiska område som syftar till att förhindra tonårsgraviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plan A
Plan A är behandlingstillståndet. Det är en 23-minuters video som är utformad för att främja effektiv preventivmedelsanvändning, användning av dubbla skyddsmetoder (kondomanvändning och receptbelagda preventivmedel) och HIV/STI-testning hos unga kvinnor från Afrika/Amerika och Latina.
Beteende: Plan A
Aktiv komparator: Giftig livscykel för en cigarett
En cigaretts giftiga livscykel är det kontrafaktiska tillståndet. Det är en 17 minuter lång video, men innehåller ingen information om reproduktiv hälsa. Istället lär videon ut om skadorna av cigaretter.
Beteende: Giftig livscykel för en cigarett
Video

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av LARC
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarens självrapportering om användning av långverkande reversibel preventivmedel (LARC). Mäts genom en enkätfråga som ber deltagaren att välja alla metoder för receptbelagda preventivmedel som används för närvarande.
Tre månader efter intervention
STI-testning
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarna självrapporterar om de har testats för sexuellt överförbara infektioner (STI). Mäts genom två enkätfrågor som frågar deltagaren om de någonsin har testats för STI och om ja, om de har testats för STI (andra än HIV) under de senaste tre månaderna.
Tre månader efter intervention
Tider att ha sex utan kondom
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarna rapporterar själv hur många gånger de har haft vaginalt, oralt eller analsex utan kondom under de senaste tre månaderna. Mäts genom tre enkätfrågor som frågar deltagaren hur många gånger de har haft vaginalt, oralt och analsex under de senaste tre månaderna.
Tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av andra effektiva preventivmedel
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarna självrapporterar om användningen av andra effektiva preventivmedel (orala preventivmedel, plåster, ring och skott/injektion). Mäts genom en enkätfråga som ber deltagaren att välja alla metoder för receptbelagda preventivmedel som används för närvarande.
Tre månader efter intervention
Dubbla preventivmetoder
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarens självrapport om användningen av dubbla preventivmetoder (med kondom och annan receptbelagd preventivmedel). Mätt genom två enkätfrågor som frågar deltagarna hur många gånger de har haft vaginalsex under de senaste tre månaderna och hur många gånger, av de gånger de haft vaginalsex under de senaste tre månaderna, använde de både kondom och en form av recept preventivmedel.
Tre månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd risk för graviditet
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagare självrapporterar om upplevd risk och svårighetsgrad av att bli gravid och få sexuellt överförbara infektioner eller HIV. Mäts genom fyra enkätfrågor som ber deltagarna att bedöma sin sannolikhet att bli gravid och få hiv och sexuellt överförbara sjukdomar givet olika riskbeteenden.
Tre månader efter intervention
Avsikt att använda LARC
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagare självrapporterar om avsikt att använda LARC. Mätt genom en enkätfråga som ber deltagarna att ange hur sannolikt de är att använda LARC under nästa år.
Tre månader efter intervention
Avsikt att använda andra effektiva preventivmedelsmetoder
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagaren självrapporterar om avsikt att använda andra effektiva preventivmedel. Mätt genom två enkätfrågor som ber deltagarna att ange hur sannolikt de är att använda kortverkande och långverkande receptbelagda preventivmedel under nästa år.
Tre månader efter intervention
Leverantörskommunikation Self-efficacy
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarens självrapportering om upplevt förtroende för att kunna kommunicera med vårdgivare. Mätt genom fem enkätfrågor där deltagarna uppmanas att ange sin förtroendenivå med att prata med och ta emot information från en vårdgivare.
Tre månader efter intervention
Kondomförhandling Self-efficacy
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagaren självrapporterar om upplevt förtroende för att kunna förhandla om kondomanvändning med sin partner under sex. Mäts genom fyra enkätfrågor som ber deltagarna att rapportera sin nivå av förtroende för att diskutera och använda kondomer med sina partner.
Tre månader efter intervention
Kunskap och medvetenhet om preventivmedel/LARC
Tidsram: Tre månader efter intervention
Deltagarna självrapporterar om kunskap och medvetenhet om preventivmedel. Mätt genom 10 enkätfrågor som ber deltagarna att svara på Sant/False-frågor om olika typer av preventivmedel.
Tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Policy & Research Group

Samarbetspartners

The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP2AH000036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En datauppsättning kommer att förberedas i slutet av studien, som inkluderar avidentifierade data på individnivå om alla studiedeltagare som bidragit med självrapporteringsdata. Respondenterna kommer endast att representeras av ett forsknings-ID-nummer. Inkluderat i datamängden kommer att vara självrapporteringsdata som samlats in från alla undersökningsadministrationer (inklusive demografiska egenskaper, sexuella beteenden och teoretiska föregångare till dessa beteenden) och utvald information om programdeltagande (t.ex. vilka programsessioner som deltog i). Grundläggande datarensningssteg kommer att vidtas för att säkerställa att data är oidentifierbara och för att öka användbarheten.

Tidsram för IPD-delning

Det individuella deltagardataset kommer att bli tillgängligt tolv månader efter att studien har avslutats.

Studiedata/dokument

  1. Information om allmänt tillgänglig datauppsättning
    Informationskommentarer: För alla individer som är intresserade av att få tillgång till en kopia av denna datauppsättning för offentlig användning, vänligen maila info@policyandresearch.com med din förfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prevention av tonårsgraviditet

Kliniska prövningar på Plan A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera