Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie různých neoadjuvantních terapií před radikální hysterektomií u karcinomu děložního čípku stadia Ib2-IIa2

8. srpna 2017 aktualizováno: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Srovnávací studie neoadjuvantní chemo/brachyterapie a chemoterapie samotné před radikální hysterektomií u karcinomu děložního čípku stadia Ib2-IIa2

U pacientek s karcinomem děložního čípku stadia Ib2-IIa2 je jedním z řešení neoadjuvantní terapie následovaná radikální hysterektomií a pánevní lymfadenektomií. Pooperační současná chemoradioterapie je nezbytná, pokud mají pacienti vysoce rizikové faktory, včetně pozitivního chirurgického okraje, parametria a pánevních uzlin. Naše předchozí retrospektivní studie ukázala, že kombinace neoadjuvantní chemoterapie a brachyterapie snížila podíl pooperační souběžné chemoradioterapie ve srovnání se samotnou neoadjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacientky s karcinomem děložního čípku stadia Ib2-IIa2 dostávat buď neoadjuvantní chemo/brachyterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii před radikální hysterektomií a disekcí pánevních+/- paraaortálních lymfatických uzlin. Dle chirurgického nálezu bude provedena pooperační chemo-radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie potvrdila rakovinu děložního čípku
  • Klinické stadium Ib2 nebo IIa2 (FIGO 2009)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci
  • Osobní anamnéza radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemo/brachyterapie
Pacienti v tomto rameni budou před radikální hysterektomií dostávat neoadjuvantní chemoterapii (paklitaxel/cisplatina) a brachyterapii.
Záření: kombinační skupina
chemoterapie (paklitaxel/cisplatina) a brachyterapie
Aktivní komparátor: chemoterapie
Pacienti v tomto rameni budou před radikální hysterektomií dostávat neoadjuvantní chemoterapii (paklitaxel/cisplatina).
Lék: chemoterapeutická skupina
chemoterapie: (paklitaxel/cisplatina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pooperační chemo-radioterapie
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2012B38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na kombinační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit