- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243825
Vergleichende Studie verschiedener neoadjuvanter Therapien vor radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2
8. August 2017 aktualisiert von: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vergleichsstudie zu neoadjuvanter Chemo-/Brachytherapie und alleiniger Chemotherapie vor radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2
Für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2 ist eine neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer radikalen Hysterektomie und einer Becken-Lymphadenektomie, eine der Maßnahmen.
Eine postoperative gleichzeitige Chemo-Radiotherapie ist notwendig, wenn die Patienten Hochrisikofaktoren aufweisen, einschließlich positiver chirurgischer Ränder, Parametrium und Beckenknoten.
Unsere vorherige retrospektive Studie zeigte, dass die Kombination aus neoadjuvanter Chemotherapie und Brachytherapie den Anteil der postoperativen gleichzeitigen Chemo-Radiotherapie im Vergleich zur alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie reduzierte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie erhalten die Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2 entweder eine neoadjuvante Chemo-/Brachytherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie vor einer radikalen Hysterektomie und einer pelvinen +/- paraaortalen Lymphknotendissektion.
Je nach Operationsbefund wird eine postoperative Chemo-Radiotherapie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Histologie bestätigte Gebärmutterhalskrebs
- Klinisches Stadium Ib2 oder IIa2 (FIGO 2009)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Persönliche Geschichte der Beckenstrahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemo/Brachytherapie
Patientinnen in diesem Arm erhalten vor der radikalen Hysterektomie eine neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel/Cisplatin) und eine Brachytherapie.
|
Chemotherapie (Paclitaxel/Cisplatin) und Brachytherapie
|
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Patientinnen in diesem Arm erhalten vor der radikalen Hysterektomie eine neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel/Cisplatin).
|
Chemotherapie: (Paclitaxel/Cisplatin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der postoperativen Chemo-Radiotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2012B38
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