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Vergleichende Studie verschiedener neoadjuvanter Therapien vor radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2

8. August 2017 aktualisiert von: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergleichsstudie zu neoadjuvanter Chemo-/Brachytherapie und alleiniger Chemotherapie vor radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2

Für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2 ist eine neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer radikalen Hysterektomie und einer Becken-Lymphadenektomie, eine der Maßnahmen. Eine postoperative gleichzeitige Chemo-Radiotherapie ist notwendig, wenn die Patienten Hochrisikofaktoren aufweisen, einschließlich positiver chirurgischer Ränder, Parametrium und Beckenknoten. Unsere vorherige retrospektive Studie zeigte, dass die Kombination aus neoadjuvanter Chemotherapie und Brachytherapie den Anteil der postoperativen gleichzeitigen Chemo-Radiotherapie im Vergleich zur alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie reduzierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie erhalten die Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib2-IIa2 entweder eine neoadjuvante Chemo-/Brachytherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie vor einer radikalen Hysterektomie und einer pelvinen +/- paraaortalen Lymphknotendissektion. Je nach Operationsbefund wird eine postoperative Chemo-Radiotherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte Gebärmutterhalskrebs
  • Klinisches Stadium Ib2 oder IIa2 (FIGO 2009)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Persönliche Geschichte der Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo/Brachytherapie
Patientinnen in diesem Arm erhalten vor der radikalen Hysterektomie eine neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel/Cisplatin) und eine Brachytherapie.
Strahlung: Kombinationsgruppe
Chemotherapie (Paclitaxel/Cisplatin) und Brachytherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Patientinnen in diesem Arm erhalten vor der radikalen Hysterektomie eine neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel/Cisplatin).
Arzneimittel: Gruppe Chemotherapie
Chemotherapie: (Paclitaxel/Cisplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der postoperativen Chemo-Radiotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2012B38

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